En bioekvivalensstudie av hetrombopag hos friska ämnen
30 november 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Bioekvivalensstudie av olika formuleringar av Hetrombopag Olamin-tabletter hos friska försökspersoner
Denna studie består av två delar.
Del 1 är en BE pilotstudie och del 2 är en pivotal studie för att visa bioekvivalensen av test- och referensformulering, som båda antar en enkelcenters, randomiserad, öppen etikett, treperioders crossover-design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna det informerade samtycket före rättegången och förstå rättegångens innehåll, process och möjliga biverkningar till fullo;
- Förmåga att slutföra studien enligt protokollet;
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 (inklusive 18 och 45) vid dagen för undertecknandet av det informerade samtycket;
- Body mass index (BMI) inom intervallet 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 och 26);
Exklusions kriterier:
- Allergisk konstitution;
- Historik av droganvändning, eller drogmissbruksscreening positiv;
- Alkoholist eller ofta dricker;
- Anamnes med djup ventrombos eller någon annan tromboembolisk händelse;
- En tydlig medicinsk historia av viktiga primära organsjukdomar såsom nervsystemet, hjärt-kärlsystemet, urinvägarna, matsmältningssystemet, andningsorganen, ämnesomsättningen och rörelseapparaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A: T - R-R
|
Hetrombopag Olamine Tablett (T: testformulering) Hetrombopag Olamine Tablett (R: referensformulering)
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B: R -T - R
|
Hetrombopag Olamine Tablett (T: testformulering) Hetrombopag Olamine Tablett (R: referensformulering)
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp C: R-R-T
|
Hetrombopag Olamine Tablett (T: testformulering) Hetrombopag Olamine Tablett (R: referensformulering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0-120 timmar efter dosering
|
0-120 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentrationen vs tidskurvan (AUC0-120)
Tidsram: 0-120 timmar efter dosering
|
0-120 timmar efter dosering
|
|
area under kurvan för plasmakoncentration vs tid (AUC0-inf)
Tidsram: 0-oändlighet
|
0-oändlighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter engångsdos (Tmax)
Tidsram: 0-120 timmar efter dosering
|
0-120 timmar efter dosering
|
|
Halveringstid förknippad med terminallutningen (t½)
Tidsram: 0-120 timmar efter dosering
|
0-120 timmar efter dosering
|
|
Antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: fram till dag 26
|
fram till dag 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR8735-114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .