Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af hetrombopag hos raske forsøgspersoner

30. november 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Bioækvivalensundersøgelse af forskellige formuleringer af Hetrombopag Olamin-tabletter hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse består af to dele. Del 1 er en pilot-BE-undersøgelse, og del 2 er en pivotal undersøgelse for at demonstrere bioækvivalensen af ​​test- og referenceformulering, som begge anvender et enkeltcenter, randomiseret, åbent, tre-perioders crossover-design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
  2. Evne til at fuldføre undersøgelsen som krævet af protokollen;
  3. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 (inklusive 18 og 45) på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  4. Body mass index (BMI) inden for intervallet 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 og 26);

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk konstitution;
  2. Anamnese med stofbrug eller stofmisbrugsscreening positiv;
  3. Alkoholikere eller ofte drikker;
  4. Anamnese med dyb venetrombose eller enhver anden tromboembolisk hændelse;
  5. En klar sygehistorie med vigtige primære organsygdomme såsom nervesystem, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte og bevægeapparat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: T - R-R
Medicin: Hetrombopag Olamin tablet
Hetrombopag Olamin Tablet (T: testformulering) Hetrombopag Olamin Tablet (R: referenceformulering)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: R -T - R
Medicin: Hetrombopag Olamin tablet
Hetrombopag Olamin Tablet (T: testformulering) Hetrombopag Olamin Tablet (R: referenceformulering)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C: R- R-T
Medicin: Hetrombopag Olamin tablet
Hetrombopag Olamin Tablet (T: testformulering) Hetrombopag Olamin Tablet (R: referenceformulering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-120 timer efter dosis
0-120 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration vs tid kurve (AUC0-120)
Tidsramme: 0-120 timer efter dosis
0-120 timer efter dosis
areal under kurven for plasmakoncentration vs tid (AUC0-inf)
Tidsramme: 0-uendelig
0-uendelig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkeltdosis (Tmax)
Tidsramme: 0-120 timer efter dosis
0-120 timer efter dosis
Halveringstid forbundet med terminalhældningen (t½)
Tidsramme: 0-120 timer efter dosis
0-120 timer efter dosis
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til dag 26
op til dag 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR8735-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hetrombopag Olamin tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner