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Eine Bioäquivalenzstudie von Hetrombopag bei gesunden Probanden

30. November 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Bioäquivalenzstudie verschiedener Formulierungen von Hetrombopag-Olamin-Tabletten bei gesunden Probanden

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Teil 1 ist eine BE-Pilotstudie, und Teil 2 ist eine zulassungsrelevante Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Test- und Referenzformulierung, die beide ein monozentrisches, randomisiertes, offenes Drei-Perioden-Crossover-Design verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Studieninhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig;
  2. Fähigkeit, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
  3. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 (einschließlich 18 und 45) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  4. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 ~ 26 kg /m2 (einschließlich 19 und 26);

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische Konstitution;
  2. Vorgeschichte des Drogenkonsums oder positives Screening auf Drogenmissbrauch;
  3. Alkoholiker oder Vieltrinker;
  4. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder eines anderen thromboembolischen Ereignisses;
  5. Eine klare Anamnese zu wichtigen primären Organerkrankungen wie Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnwege, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel und Bewegungsapparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A: T - R - R
Arzneimittel: Hetrombopag-Olamin-Tablette
Hetrombopag Olamine Tablet (T: Testformulierung) Hetrombopag Olamine Tablet (R: Referenzformulierung)
Experimental: Behandlungsgruppe B: R - T - R
Arzneimittel: Hetrombopag-Olamin-Tablette
Hetrombopag Olamine Tablet (T: Testformulierung) Hetrombopag Olamine Tablet (R: Referenzformulierung)
Experimental: Behandlungsgruppe C: R-R-T
Arzneimittel: Hetrombopag-Olamin-Tablette
Hetrombopag Olamine Tablet (T: Testformulierung) Hetrombopag Olamine Tablet (R: Referenzformulierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach der Einnahme
0–120 Stunden nach der Einnahme
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-120)
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach der Einnahme
0–120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf)
Zeitfenster: 0-unendlich
0-unendlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Einzeldosis (Tmax)
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach der Einnahme
0–120 Stunden nach der Einnahme
Mit der Endsteilheit verbundene Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach der Einnahme
0–120 Stunden nach der Einnahme
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 26
bis Tag 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR8735-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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