Une étude de bioéquivalence de Hetrombopag chez des sujets sains
30 novembre 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude de bioéquivalence de différentes formulations de comprimés d'hétrombopag olamine chez des sujets sains
Cette étude se compose de deux parties.
La partie 1 est une étude BE pilote et la partie 2 est une étude pivot visant à démontrer la bioéquivalence de la formulation de test et de référence, qui adoptent toutes deux une conception croisée monocentrique, randomisée, ouverte et à trois périodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé avant l'essai et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ;
- Capacité à compléter l'étude tel que requis par le protocole ;
- Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 45 ans (y compris 18 et 45 ans) à la date de signature du consentement éclairé ;
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 (dont 19 et 26) ;
Critère d'exclusion:
- constitution allergique;
- Antécédents de consommation de drogue ou dépistage de la toxicomanie positif ;
- Alcooliques ou buveurs fréquents ;
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou de tout autre événement thromboembolique ;
- Des antécédents médicaux clairs de maladies importantes des organes primaires tels que le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le métabolisme et le système musculo-squelettique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement A : T - R- R
|
Comprimé d'hétrombopag olamine (T : formulation test) Comprimé d'hétrombopag olamine (R : formulation de référence)
|
|
Expérimental: Groupe de traitement B : R -T - R
|
Comprimé d'hétrombopag olamine (T : formulation test) Comprimé d'hétrombopag olamine (R : formulation de référence)
|
|
Expérimental: Groupe de traitement C : R- R-T
|
Comprimé d'hétrombopag olamine (T : formulation test) Comprimé d'hétrombopag olamine (R : formulation de référence)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0-120 heures après l'administration
|
0-120 heures après l'administration
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-120)
Délai: 0-120 heures après l'administration
|
0-120 heures après l'administration
|
|
aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-inf)
Délai: 0-infini
|
0-infini
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament dans le plasma après une dose unique (Tmax)
Délai: 0-120 heures après l'administration
|
0-120 heures après l'administration
|
|
Demi-vie associée à la pente terminale (t½)
Délai: 0-120 heures après l'administration
|
0-120 heures après l'administration
|
|
Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'au jour 26
|
jusqu'au jour 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR8735-114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .