Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie Hetrombopagu u zdravých subjektů

30. listopadu 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Bioekvivalenční studie různých přípravků Hetrombopag olaminových tablet u zdravých subjektů

Tato studie se skládá ze dvou částí. Část 1 je pilotní BE studie a část 2 je stěžejní studie k prokázání bioekvivalence testované a referenční formulace, přičemž obě využívají jednocentrový, randomizovaný, otevřený, třídobý crossover design.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
  2. Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu;
  3. zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let) k datu podpisu informovaného souhlasu;
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg/m2 (včetně 19 a 26);

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická konstituce;
  2. Anamnéza užívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog;
  3. Alkoholici nebo často pijáci;
  4. Hluboká žilní trombóza nebo jakákoli jiná tromboembolická příhoda v anamnéze;
  5. Přehledná anamnéza důležitých primárních orgánových chorob, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolismus a pohybový aparát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A: T-R-R
Lék: Hetrombopag Olaminová tableta
Hetrombopag Olaminová tableta (T: testovaná formulace) Hetrombopag Olaminová tableta (R: referenční formulace)
Experimentální: Léčebná skupina B: R-T-R
Lék: Hetrombopag Olaminová tableta
Hetrombopag Olaminová tableta (T: testovaná formulace) Hetrombopag Olaminová tableta (R: referenční formulace)
Experimentální: Léčebná skupina C: R- R-T
Lék: Hetrombopag Olaminová tableta
Hetrombopag Olaminová tableta (T: testovaná formulace) Hetrombopag Olaminová tableta (R: referenční formulace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-120 hodin po dávce
0-120 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-120)
Časové okno: 0-120 hodin po dávce
0-120 hodin po dávce
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUC0-inf)
Časové okno: 0-nekonečno
0-nekonečno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné dávce (Tmax)
Časové okno: 0-120 hodin po dávce
0-120 hodin po dávce
Poločas rozpadu spojený se sklonem terminálu (t½)
Časové okno: 0-120 hodin po dávce
0-120 hodin po dávce
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až do dne 26
až do dne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR8735-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hetrombopag Olaminová tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit