健康な被験者におけるヘトロンボパグの生物学的同等性研究
2023年11月30日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な被験者におけるヘトロンボパグ オラミン錠の異なる製剤の生物学的同等性研究
この調査は 2 つの部分で構成されています。
パート 1 はパイロット BE 試験であり、パート 2 は被験製剤と参照製剤の生物学的同等性を実証する重要な試験であり、いずれも単一施設無作為化非盲検 3 期間クロスオーバー デザインを採用しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験の前にインフォームド コンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解してください。
- -プロトコルで要求されるように研究を完了する能力;
- -インフォームドコンセントに署名した日付で18〜45歳(18歳と45歳を含む)の健康な男性または女性の被験者;
- -ボディマス指数(BMI)が19〜26 kg /m2の範囲内(19と26を含む);
除外基準:
- アレルギー体質;
- 薬物使用歴または薬物乱用スクリーニング陽性;
- アルコール依存症またはしばしば飲酒者;
- -深部静脈血栓症の病歴、またはその他の血栓塞栓イベント;
- -神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝、筋骨格系などの重要な主要臓器疾患の明確な病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療群 A: T - R- R
|
ヘトロンボパグ オラミン錠(T:試験製剤) ヘトロンボパグ オラミン錠(R:参考製剤)
|
実験的:治療グループ B: R -T - R
|
ヘトロンボパグ オラミン錠(T:試験製剤) ヘトロンボパグ オラミン錠(R:参考製剤)
|
実験的:処置群 C: R- R-T
|
ヘトロンボパグ オラミン錠(T:試験製剤) ヘトロンボパグ オラミン錠(R:参考製剤)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与後0~120時間
|
投与後0~120時間
|
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC0-120)
時間枠:投与後0~120時間
|
投与後0~120時間
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠:0~無限大
|
0~無限大
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
単回投与後に血漿中の最大薬物濃度に到達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:投与後0~120時間
|
投与後0~120時間
|
末端勾配に関連する半減期 (t½)
時間枠:投与後0~120時間
|
投与後0~120時間
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のあるボランティアの数
時間枠:26日目まで
|
26日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (実際)
2022年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年11月2日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘトロンボパグ オラミン錠の臨床試験
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完了
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...完了