Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności hetrombopagu u zdrowych osób

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie biorównoważności różnych preparatów tabletek Hetrombopag Olamine u zdrowych osób

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. Część 1 to pilotażowe badanie BE, a część 2 to badanie kluczowe mające na celu wykazanie biorównoważności preparatu testowego i referencyjnego, z których oba przyjęły jednoośrodkowy, randomizowany, otwarty, trzyokresowy projekt krzyżowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
  2. Zdolność do ukończenia badania zgodnie z protokołem;
  3. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat) w dniu podpisania świadomej zgody;
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 ~ 26 kg/m2 (w tym 19 i 26);

Kryteria wyłączenia:

  1. Konstytucja alergiczna;
  2. Historia używania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego nadużywania narkotyków;
  3. Alkoholicy lub często pijący;
  4. Historia zakrzepicy żył głębokich lub jakiegokolwiek innego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego;
  5. Przejrzysta historia medyczna ważnych podstawowych chorób narządów, takich jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i układ mięśniowo-szkieletowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: T - R - R
Lek: Hetrombopag z olaminą w tabletce
Hetrombopag Olamine Tablet (T: preparat testowy) Hetrombopag Olamine Tablet (R: preparat referencyjny)
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: R -T - R
Lek: Hetrombopag z olaminą w tabletce
Hetrombopag Olamine Tablet (T: preparat testowy) Hetrombopag Olamine Tablet (R: preparat referencyjny)
Eksperymentalny: Grupa leczenia C: R-R-T
Lek: Hetrombopag z olaminą w tabletce
Hetrombopag Olamine Tablet (T: preparat testowy) Hetrombopag Olamine Tablet (R: preparat referencyjny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-120 godzin po podaniu
0-120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-120)
Ramy czasowe: 0-120 godzin po podaniu
0-120 godzin po podaniu
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 0-nieskończoność
0-nieskończoność

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Tmax)
Ramy czasowe: 0-120 godzin po podaniu
0-120 godzin po podaniu
Okres półtrwania związany z nachyleniem końcowym (t½)
Ramy czasowe: 0-120 godzin po podaniu
0-120 godzin po podaniu
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do dnia 26
do dnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR8735-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość aplastyczna Severa

Badania kliniczne na Hetrombopag z olaminą w tabletce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj