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Uno studio di bioequivalenza di Hetrombopag in soggetti sani

30 novembre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio di bioequivalenza di diverse formulazioni di compresse di Hetrombopag Olamine in soggetti sani

Questo studio si compone di due parti. La Parte 1 è uno studio pilota BE e la Parte 2 è uno studio cardine per dimostrare la bioequivalenza del test e della formulazione di riferimento, che adottano entrambi un design crossover a centro singolo, randomizzato, in aperto, a tre periodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
  2. Capacità di completare lo studio come richiesto dal protocollo;
  3. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni) alla data di sottoscrizione del consenso informato;
  4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi 19 e 26);

Criteri di esclusione:

  1. Costituzione allergica;
  2. Storia di uso di droghe o screening per abuso di droghe positivo;
  3. Alcolisti o bevitori frequenti;
  4. Storia di trombosi venosa profonda o qualsiasi altro evento tromboembolico;
  5. Una chiara storia medica di importanti malattie degli organi primari come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il metabolismo e il sistema muscolo-scheletrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A: T - R- R
Droga: Compressa di Hetrombopag Olamina
Hetrombopag Olamine Tablet (T: formulazione di prova) Hetrombopag Olamine Tablet (R: formulazione di riferimento)
Sperimentale: Gruppo di trattamento B: R -T - R
Droga: Compressa di Hetrombopag Olamina
Hetrombopag Olamine Tablet (T: formulazione di prova) Hetrombopag Olamine Tablet (R: formulazione di riferimento)
Sperimentale: Gruppo di trattamento C: R-R-T
Droga: Compressa di Hetrombopag Olamina
Hetrombopag Olamine Tablet (T: formulazione di prova) Hetrombopag Olamine Tablet (R: formulazione di riferimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la somministrazione
0-120 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-120)
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la somministrazione
0-120 ore dopo la somministrazione
area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 0-infinito
0-infinito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo una singola dose (Tmax)
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la somministrazione
0-120 ore dopo la somministrazione
Emivita associata alla pendenza terminale (t½)
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la somministrazione
0-120 ore dopo la somministrazione
Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino al giorno 26
fino al giorno 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR8735-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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