Um estudo de bioequivalência de Hetrombopag em indivíduos saudáveis
30 de novembro de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudo de Bioequivalência de Diferentes Formulações de Hetrombopag Olamina Comprimidos em Indivíduos Saudáveis
Este estudo consiste em duas partes.
A Parte 1 é um estudo piloto de BE, e a Parte 2 é um estudo fundamental para demonstrar a bioequivalência da formulação teste e referência, ambas adotando um projeto cruzado de três períodos, randomizado, aberto e de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
- Capacidade de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo;
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45) na data de assinatura do consentimento informado;
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 ~ 26 kg /m2 (incluindo 19 e 26);
Critério de exclusão:
- Constituição alérgica;
- Histórico de uso de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas;
- Alcoólatras ou bebedores frequentes;
- História de trombose venosa profunda ou qualquer outro evento tromboembólico;
- Um histórico médico claro de importantes doenças de órgãos primários, como sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, metabolismo e sistema músculo-esquelético.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento A: T - R- R
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Comprimido de Hetrombopag Olamina (T: formulação de teste) Comprimido de Hetrombopag Olamina (R: formulação de referência)
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Experimental: Grupo de tratamento B: R -T - R
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Comprimido de Hetrombopag Olamina (T: formulação de teste) Comprimido de Hetrombopag Olamina (R: formulação de referência)
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Experimental: Grupo de tratamento C: R-R-T
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Comprimido de Hetrombopag Olamina (T: formulação de teste) Comprimido de Hetrombopag Olamina (R: formulação de referência)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0-120 horas após a dose
|
0-120 horas após a dose
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|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-120)
Prazo: 0-120 horas após a dose
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0-120 horas após a dose
|
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área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-inf)
Prazo: 0-infinito
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0-infinito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir a concentração máxima de droga no plasma após dose única (Tmax)
Prazo: 0-120 horas após a dose
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0-120 horas após a dose
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Meia-vida associada à inclinação terminal (t½)
Prazo: 0-120 horas após a dose
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0-120 horas após a dose
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O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até dia 26
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até dia 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR8735-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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