Hetrombopagin bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Hetrombopagi-olamiinitablettien eri formulaatioiden bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Osa 1 on BE-pilottitutkimus ja osa 2 on keskeinen tutkimus, jossa osoitetaan testi- ja vertailuformulaatioiden bioekvivalenssi. Molemmat ottavat käyttöön yhden keskuksen, satunnaistetun, avoimen ja kolmijaksoisen crossover-mallin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
- Kyky suorittaa tutkimus pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien 18 ja 45 vuotta) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- painoindeksi (BMI) välillä 19 - 26 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 26);
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen rakenne;
- Huumeidenkäytön historia tai huumeiden väärinkäytön seulonta positiivinen;
- Alkoholi tai usein juovat;
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai mikä tahansa muu tromboembolinen tapahtuma;
- Selkeä sairaushistoria tärkeistä pääelinten sairauksista, kuten hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, aineenvaihdunta ja tuki- ja liikuntaelimistö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: T - R - R
|
Hetrombopag Olamine Tablet (T: testiformulaatio) Hetrombopag Olamine Tablet (R: Referenceformulation)
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: R -T - R
|
Hetrombopag Olamine Tablet (T: testiformulaatio) Hetrombopag Olamine Tablet (R: Referenceformulation)
|
|
Kokeellinen: Käsittelyryhmä C: R-R-T
|
Hetrombopag Olamine Tablet (T: testiformulaatio) Hetrombopag Olamine Tablet (R: Referenceformulation)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-120)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
alue plasman pitoisuus vs aika -käyrän alla (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0 - ääretön
|
0 - ääretön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saavuttaa suurin lääkeainepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Terminaalin kaltevuuden puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: päivään 26 asti
|
päivään 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR8735-114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sever aplastinen anemia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti
Kliiniset tutkimukset Hetrombopagi-olamiinitabletti
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaKemoterapian aiheuttama trombosytopenia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekrytointiAllogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto | Hematologinen sairausKiina
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaHuumeiden vaikutus | Aplastinen anemiaKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisBiosaatavuustutkimusKiina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityEi vielä rekrytointia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKemoterapian aiheuttama trombosytopeniaKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiImmuuni trombosytopeniaKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Peruutettu
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytointi
-
Tongji HospitalEi vielä rekrytointiaMyelodysplastiset oireyhtymät