En bioekvivalensstudie av Hetrombopag hos friske personer
30. november 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Bioekvivalensstudie av forskjellige formuleringer av Hetrombopag Olamin-tabletter hos friske personer
Denne studien består av to deler.
Del 1 er en pilot-BE-studie, og del 2 er en sentral studie for å demonstrere bioekvivalensen til test- og referanseformulering, som begge har et enkeltsenter, randomisert, åpent, tre-perioders crossover-design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut;
- Evne til å fullføre studien som kreves av protokollen;
- Friske mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18 til 45 (inkludert 18 og 45) på datoen for undertegning av det informerte samtykket;
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 ~ 26 kg/m2 (inkludert 19 og 26);
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk konstitusjon;
- Historie om narkotikabruk, eller narkotikamisbruk screening positiv;
- Alkoholikere eller ofte drikker;
- Anamnese med dyp venetrombose eller annen tromboembolisk hendelse;
- En klar sykehistorie med viktige primære organsykdommer som nervesystem, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, stoffskifte og muskel- og skjelettsystem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: T - R-R
|
Hetrombopag Olamine Tablett (T: testformulering) Hetrombopag Olamine Tablett (R: Referanseformulering)
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: R -T - R
|
Hetrombopag Olamine Tablett (T: testformulering) Hetrombopag Olamine Tablett (R: Referanseformulering)
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C: R- R-T
|
Hetrombopag Olamine Tablett (T: testformulering) Hetrombopag Olamine Tablett (R: Referanseformulering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-120 timer etter dose
|
0-120 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon vs tid kurve (AUC0-120)
Tidsramme: 0-120 timer etter dose
|
0-120 timer etter dose
|
|
område under plasmakonsentrasjon vs tid kurven (AUC0-inf)
Tidsramme: 0-uendelig
|
0-uendelig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkeltdose (Tmax)
Tidsramme: 0-120 timer etter dose
|
0-120 timer etter dose
|
|
Halveringstid assosiert med terminalhellingen (t½)
Tidsramme: 0-120 timer etter dose
|
0-120 timer etter dose
|
|
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: frem til dag 26
|
frem til dag 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR8735-114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .