- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05096949
아칸소 HIV 프로그램에서 Cabenuva 구현
외래 환자 진료소와 가정 방문을 활용하는 아칸소 프로그램에서 지속성 카보테그라비르 + 릴피비린 시행
이 연구는 농촌, 빈곤층, 아프리카계 미국인 주민이 많이 거주하는 남부 주 아칸소의 6개 외래 HIV 클리닉에서 실시된 두 가지 Cabenuva 전달 전략을 연구함으로써 이러한 격차를 해결하려고 합니다. 두 가지 배송 전략은 진료소 배송과 가정 배송입니다. 클리닉 전달 연구 부문에서는 환자가 클리닉(50명)에서 카베누바 주사를 받고, 가정 전달 연구 부문에서는 환자(50명)가 집에서 주사를 받게 됩니다. 연구팀은 두 연구 부문의 환자를 10개월 동안 추적할 예정이다. 5개월 후에 환자들은 치료 만족도 조사를 완료하고, 10개월 후에 연구팀은 임상 기록을 검토하여 약물 복용 순응도를 평가할 것입니다.
이차 결과에는 Cabenuva 전달 전략의 수용 가능성, 타당성 및 적절성에 대한 임상의 인식이 포함됩니다. 연구팀은 또한 환자와 진료소 직원으로부터 질적 데이터를 수집하여 Cabenuva에 대한 인식, 전달 전략, 구현, 장벽 및 촉진제에 대해 더 깊이 알아볼 것입니다. 마지막으로 연구팀은 진료소와 환자의 관점에서 두 가지 전달 전략과 관련된 비용을 추정할 것입니다.
이 연구의 데이터는 지속성 HIV 약물의 어떤 전달 전략이 최상의 결과를 제공하는지, 이러한 전략이 환자와 임상의에 의해 어떻게 인식되는지, 그리고 해당 전략이 실제로 구현하는 데 얼마나 비용이 많이 들고 실행 가능한지에 대한 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
HIV(PLHIV) 환자의 올바른 약물 준수는 치료 성공의 주요 결정 요인 중 하나입니다. 대부분의 최신 HIV 약물은 매일 복용하므로 큰 부담을 의미하며 약물 준수를 유지하는 데 많은 어려움을 초래합니다. 이러한 문제는 빈곤, 농촌, 인종/민족, 낙인과 같은 사회 경제적 요인으로 인해 악화되어 치료 및 결과의 불균형으로 이어집니다. 지속성 주사제는 약물 복약 준수 부담과 장벽을 줄이고 잠재적으로 PLHIV의 건강과 복지를 개선하며 HIV 확산을 제한하는 데 도움이 될 가능성을 제공합니다. 2021년 1월, FDA는 매월 또는 2개월마다 주사로 투여되는 최초의 장기간 지속되는 HIV 약물인 Cabenuva를 승인했습니다. 주사제 치료는 치료 순응도를 향상시키고 농촌 주민들의 치료 접근을 용이하게 할 것을 약속합니다. 그러나 최고의 환자 순응도와 만족을 위해 어떤 전달 전략이 지속성 HIV 약물 전달을 최적화할 수 있는지는 현재 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 농촌, 빈곤층, 아프리카계 미국인 주민이 많이 거주하는 남부 주 아칸소의 6개 외래 HIV 클리닉에서 실시된 두 가지 Cabenuva 전달 전략을 연구함으로써 이러한 격차를 해결하려고 합니다. 두 가지 배송 전략은 진료소 배송과 가정 배송입니다. 클리닉 전달 연구 부문에서는 환자가 클리닉(50명)에서 카베누바 주사를 받고, 가정 전달 연구 부문에서는 환자(50명)가 집에서 주사를 받게 됩니다. 연구팀은 두 연구 부문의 환자를 10개월 동안 추적할 예정이다. 5개월 후에 환자들은 치료 만족도 조사를 완료하고, 10개월 후에 연구팀은 임상 기록을 검토하여 약물 복용 순응도를 평가할 것입니다.
이차 결과에는 Cabenuva 전달 전략의 수용 가능성, 타당성 및 적절성에 대한 임상의 인식이 포함됩니다. 연구팀은 또한 환자와 진료소 직원으로부터 질적 데이터를 수집하여 Cabenuva에 대한 인식, 전달 전략, 구현, 장벽 및 촉진제에 대해 더 깊이 알아볼 것입니다. 마지막으로 연구팀은 진료소와 환자의 관점에서 두 가지 전달 전략과 관련된 비용을 추정할 것입니다.
이 연구의 데이터는 지속성 HIV 약물의 어떤 전달 전략이 최상의 결과를 제공하는지, 이러한 전략이 환자와 임상의에 의해 어떻게 인식되는지, 그리고 해당 전략이 실제로 구현하는 데 얼마나 비용이 많이 들고 실행 가능한지에 대한 정보를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 본 연구에 참여한 6개 클리닉 중 한 곳에서 카베누바 주사(등록된 USPI에 따라)를 받았습니다.
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 집에서 카베누바를 투여받을 환자: 연구의 재택 부문으로 무작위 배정된 3개 진료소에서 40마일 이내에 거주
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 진료소 방문 부문
환자는 병원에서 카베누바 주사를 맞을 것입니다.
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실험적: 가정방문 부문
환자는 집에서 카베누바 주사를 맞을 것입니다
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간호사가 환자의 집에서 카베누바 주사를 전달하고 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 준수
기간: 10개월
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약물 순응도는 환자가 예정된 모든 주사를 계획대로 받았는지 여부에 따라 이진 변수로 정량화됩니다.
(2022년 1월 현재 카베누바는 월간 및 2개월마다 주사 일정이 승인되었으며, 연구에서는 참가자가 어떤 일정을 따르는지 지시하지 않습니다.)
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 치료 만족도
기간: 5 개월
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SATIS(Satisfaction with HIV/AIDS Treatment Interview Scale) 도구의 수정된 버전(Tran & Nguyen, 2012), 값 범위는 0~10(점수가 높을수록 좋음)입니다.
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5 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용성에 대한 임상의의 인식
기간: 3 개월
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중재 척도 수용 가능성(AIM; Weiner et al., 2017)의 수정된 버전으로, 값 범위는 1~5입니다(점수가 높을수록 좋음).
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3 개월
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적절성에 대한 임상의의 인식
기간: 3 개월
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중재 적절성 측정(IAM; Weiner et al., 2017)의 수정된 버전으로, 값 범위는 1~5입니다(점수가 높을수록 좋음).
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3 개월
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타당성에 대한 임상의의 인식
기간: 3 개월
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개입 가능성 측정의 수정된 버전(FIM; Weiner et al., 2017)은 1에서 5 사이의 값을 갖습니다(점수가 높을수록 좋음).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Tran BX, Nguyen NP. Patient satisfaction with HIV/AIDS care and treatment in the decentralization of services delivery in Vietnam. PLoS One. 2012;7(10):e46680. doi: 10.1371/journal.pone.0046680. Epub 2012 Oct 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 261250
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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