Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cabenuvan toteuttaminen Arkansasin HIV-ohjelmissa

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Arkansas

Pitkävaikutteisen kabotegraviirin + rilpiviriinin käyttöönotto Arkansas-ohjelmissa, joissa käytetään poliklinikat vs. kotikäyntejä

Tämä tutkimus pyrkii korjaamaan tätä aukkoa tutkimalla kahta Cabenuva-toimitusstrategiaa kuudessa HIV-poliklinikassa Arkansasissa, eteläisessä osavaltiossa, jossa on paljon maaseutu-, köyhiä ja afroamerikkalaisia. Kaksi toimitusstrategiaa ovat klinikkatoimitus ja kotiinkuljetus. Klinikan synnytystutkimuksessa potilaat saavat Cabenuva-injektiot klinikalla (50 potilasta), ja kotihoitotutkimuksessa potilaat saavat injektiot kotona (50 potilasta). Tutkimusryhmä seuraa potilaita molemmissa tutkimusryhmissä 10 kuukauden ajan. Viiden kuukauden kuluttua potilaat suorittavat hoitotyytyväisyyskyselyn, ja 10 kuukauden kuluttua tutkimusryhmä tutkii klinikan tiedot arvioidakseen lääkityksen noudattamista.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kliinikon käsitykset Cabenuvan toimitusstrategioiden hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja tarkoituksenmukaisuudesta. Tutkimusryhmä kerää myös laadullisia tietoja potilailta ja klinikan työntekijöiltä saadakseen lisätietoja heidän käsityksistään Cabenuvasta, toimitusstrategioista, niiden toteutuksesta sekä esteistä ja fasilitaattoreista. Lopuksi tutkimusryhmä arvioi kahteen toimitusstrategiaan liittyvät kustannukset klinikan ja potilaan näkökulmasta.

Tämän tutkimuksen tiedot tarjoavat tietoa siitä, mitkä pitkävaikutteisten HIV-lääkkeiden toimitusstrategiat tarjoavat parhaat tulokset, kuinka potilaat ja lääkärit näkevät nämä strategiat ja kuinka kalliita ja toteuttamiskelpoisia strategiat ovat käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-potilaiden (PLHIV) hyvä hoitoon sitoutuminen on yksi keskeisistä hoidon onnistumisen tekijöistä. Suurin osa nykyisistä HIV-lääkkeistä otetaan päivittäin, mikä on suuri taakka ja aiheuttaa monia haasteita lääkityksen noudattamisen ylläpitämisessä. Näitä haasteita pahentavat sosioekonomiset tekijät, kuten köyhyys, maaseutu, rotu/etnisyys ja leimautuminen, mikä johtaa eroihin kohtelussa ja tuloksissa. Pitkävaikutteiset injektoitavat lääkkeet tarjoavat lupauksen vähentää lääkityksen noudattamisen taakkaa ja esteitä, mahdollisesti parantaa PLHIV-tartunnan terveyttä ja hyvinvointia ja auttaa rajoittamaan HIV:n leviämistä. Tammikuussa 2021 FDA hyväksyi Cabenuvan, ensimmäisen pitkävaikutteisen HIV-lääkityksen, joka annetaan kuukausittain tai kahden kuukauden välein. Injektiohoito lupaa parantaa hoitoon sitoutumista ja helpottaa maaseudun asukkaiden hoitoon pääsyä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, mitkä toimitusstrategiat optimoisivat pitkävaikutteisten HIV-lääkkeiden toimituksen potilaan parhaan hoitoon sitoutumisen ja tyytyväisyyden saavuttamiseksi.

Tämä tutkimus pyrkii korjaamaan tätä aukkoa tutkimalla kahta Cabenuva-toimitusstrategiaa kuudessa HIV-poliklinikassa Arkansasissa, eteläisessä osavaltiossa, jossa on paljon maaseutu-, köyhiä ja afroamerikkalaisia. Kaksi toimitusstrategiaa ovat klinikkatoimitus ja kotiinkuljetus. Klinikan synnytystutkimuksessa potilaat saavat Cabenuva-injektiot klinikalla (50 potilasta), ja kotihoitotutkimuksessa potilaat saavat injektion kotona (50 potilasta). Tutkimusryhmä seuraa potilaita molemmissa tutkimusryhmissä 10 kuukauden ajan. Viiden kuukauden kuluttua potilaat suorittavat hoitotyytyväisyyskyselyn, ja 10 kuukauden kuluttua tutkimusryhmä tutkii klinikan tiedot arvioidakseen lääkityksen noudattamista.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kliinikon käsitykset Cabenuvan toimitusstrategioiden hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja tarkoituksenmukaisuudesta. Tutkimusryhmä kerää myös laadullisia tietoja potilailta ja klinikan työntekijöiltä saadakseen lisätietoja heidän käsityksistään Cabenuvasta, toimitusstrategioista, niiden toteutuksesta sekä esteistä ja fasilitaattoreista. Lopuksi tutkimusryhmä arvioi kahteen toimitusstrategiaan liittyvät kustannukset klinikan ja potilaan näkökulmasta.

Tämän tutkimuksen tiedot tarjoavat tietoa siitä, mitkä pitkävaikutteisten HIV-lääkkeiden toimitusstrategiat tarjoavat parhaat tulokset, kuinka potilaat ja lääkärit näkevät nämä strategiat ja kuinka kalliita ja toteuttamiskelpoisia strategiat ovat käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Cabenuva-injektioiden vastaanottaminen (rekisteröidyn USPI:n jälkeen) yhdessä tämän tutkimuksen kuudesta klinikasta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka saisivat Cabenuvaa kotona: Asuvat 40 mailin säteellä kolmesta tutkimuksen kotihaaraan satunnaistetusta klinikasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Klinikkakäyntivarsi
Potilas saa Cabenuva-injektion klinikalla
Kokeellinen: Kotikäyntivarsi
Potilas saa Cabenuva-injektion kotona
Sairaanhoitaja toimittaa ja antaa Cabenuva-injektion potilaan kotona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen kvantifioidaan binäärimuuttujana sen mukaan, saiko potilas kaikki suunnitellut ruiskeet suunnitellusti vai ei. (Tammikuusta 2022 lähtien Cabenuva on hyväksytty kuukausittaiseen ja kahden kuukauden välein annettavaan injektioaikatauluun, eikä tutkimus määrää, mitä aikataulua osallistujat noudattavat.)
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Muokattu versio Satisfaction with HIV/AIDS Treatment Interview Scale (SATIS) -instrumentista (Tran & Nguyen, 2012), arvot vaihtelevat välillä 0–10 (korkeammat pisteet ovat parempia).
5 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon käsitykset hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muokattu versio Acceptability of Intervention Measuresta (AIM; Weiner et al., 2017), arvot vaihtelevat 1–5 (korkeammat pisteet ovat parempia).
3 kuukautta
Kliinikon käsitykset asianmukaisuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutettu versio Intervention Appropriateness Measuresta (IAM; Weiner et al., 2017), arvot vaihtelevat välillä 1-5 (korkeammat pisteet ovat parempia).
3 kuukautta
Kliinikon käsitykset toteutettavuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muokattu versio Interventiotoimenpiteen toteutettavuudesta (FIM; Weiner et al., 2017), arvot vaihtelevat 1–5 (korkeammat pisteet ovat parempia).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jure Baloh, PhD, University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 261250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun jälkeen anonymisoituja potilastason tietoja tutkimuksesta voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyytyväisyys, kärsivällinen

3
Tilaa