- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05096949
Cabenuvan toteuttaminen Arkansasin HIV-ohjelmissa
Pitkävaikutteisen kabotegraviirin + rilpiviriinin käyttöönotto Arkansas-ohjelmissa, joissa käytetään poliklinikat vs. kotikäyntejä
Tämä tutkimus pyrkii korjaamaan tätä aukkoa tutkimalla kahta Cabenuva-toimitusstrategiaa kuudessa HIV-poliklinikassa Arkansasissa, eteläisessä osavaltiossa, jossa on paljon maaseutu-, köyhiä ja afroamerikkalaisia. Kaksi toimitusstrategiaa ovat klinikkatoimitus ja kotiinkuljetus. Klinikan synnytystutkimuksessa potilaat saavat Cabenuva-injektiot klinikalla (50 potilasta), ja kotihoitotutkimuksessa potilaat saavat injektiot kotona (50 potilasta). Tutkimusryhmä seuraa potilaita molemmissa tutkimusryhmissä 10 kuukauden ajan. Viiden kuukauden kuluttua potilaat suorittavat hoitotyytyväisyyskyselyn, ja 10 kuukauden kuluttua tutkimusryhmä tutkii klinikan tiedot arvioidakseen lääkityksen noudattamista.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kliinikon käsitykset Cabenuvan toimitusstrategioiden hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja tarkoituksenmukaisuudesta. Tutkimusryhmä kerää myös laadullisia tietoja potilailta ja klinikan työntekijöiltä saadakseen lisätietoja heidän käsityksistään Cabenuvasta, toimitusstrategioista, niiden toteutuksesta sekä esteistä ja fasilitaattoreista. Lopuksi tutkimusryhmä arvioi kahteen toimitusstrategiaan liittyvät kustannukset klinikan ja potilaan näkökulmasta.
Tämän tutkimuksen tiedot tarjoavat tietoa siitä, mitkä pitkävaikutteisten HIV-lääkkeiden toimitusstrategiat tarjoavat parhaat tulokset, kuinka potilaat ja lääkärit näkevät nämä strategiat ja kuinka kalliita ja toteuttamiskelpoisia strategiat ovat käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-potilaiden (PLHIV) hyvä hoitoon sitoutuminen on yksi keskeisistä hoidon onnistumisen tekijöistä. Suurin osa nykyisistä HIV-lääkkeistä otetaan päivittäin, mikä on suuri taakka ja aiheuttaa monia haasteita lääkityksen noudattamisen ylläpitämisessä. Näitä haasteita pahentavat sosioekonomiset tekijät, kuten köyhyys, maaseutu, rotu/etnisyys ja leimautuminen, mikä johtaa eroihin kohtelussa ja tuloksissa. Pitkävaikutteiset injektoitavat lääkkeet tarjoavat lupauksen vähentää lääkityksen noudattamisen taakkaa ja esteitä, mahdollisesti parantaa PLHIV-tartunnan terveyttä ja hyvinvointia ja auttaa rajoittamaan HIV:n leviämistä. Tammikuussa 2021 FDA hyväksyi Cabenuvan, ensimmäisen pitkävaikutteisen HIV-lääkityksen, joka annetaan kuukausittain tai kahden kuukauden välein. Injektiohoito lupaa parantaa hoitoon sitoutumista ja helpottaa maaseudun asukkaiden hoitoon pääsyä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, mitkä toimitusstrategiat optimoisivat pitkävaikutteisten HIV-lääkkeiden toimituksen potilaan parhaan hoitoon sitoutumisen ja tyytyväisyyden saavuttamiseksi.
Tämä tutkimus pyrkii korjaamaan tätä aukkoa tutkimalla kahta Cabenuva-toimitusstrategiaa kuudessa HIV-poliklinikassa Arkansasissa, eteläisessä osavaltiossa, jossa on paljon maaseutu-, köyhiä ja afroamerikkalaisia. Kaksi toimitusstrategiaa ovat klinikkatoimitus ja kotiinkuljetus. Klinikan synnytystutkimuksessa potilaat saavat Cabenuva-injektiot klinikalla (50 potilasta), ja kotihoitotutkimuksessa potilaat saavat injektion kotona (50 potilasta). Tutkimusryhmä seuraa potilaita molemmissa tutkimusryhmissä 10 kuukauden ajan. Viiden kuukauden kuluttua potilaat suorittavat hoitotyytyväisyyskyselyn, ja 10 kuukauden kuluttua tutkimusryhmä tutkii klinikan tiedot arvioidakseen lääkityksen noudattamista.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kliinikon käsitykset Cabenuvan toimitusstrategioiden hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja tarkoituksenmukaisuudesta. Tutkimusryhmä kerää myös laadullisia tietoja potilailta ja klinikan työntekijöiltä saadakseen lisätietoja heidän käsityksistään Cabenuvasta, toimitusstrategioista, niiden toteutuksesta sekä esteistä ja fasilitaattoreista. Lopuksi tutkimusryhmä arvioi kahteen toimitusstrategiaan liittyvät kustannukset klinikan ja potilaan näkökulmasta.
Tämän tutkimuksen tiedot tarjoavat tietoa siitä, mitkä pitkävaikutteisten HIV-lääkkeiden toimitusstrategiat tarjoavat parhaat tulokset, kuinka potilaat ja lääkärit näkevät nämä strategiat ja kuinka kalliita ja toteuttamiskelpoisia strategiat ovat käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Cabenuva-injektioiden vastaanottaminen (rekisteröidyn USPI:n jälkeen) yhdessä tämän tutkimuksen kuudesta klinikasta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka saisivat Cabenuvaa kotona: Asuvat 40 mailin säteellä kolmesta tutkimuksen kotihaaraan satunnaistetusta klinikasta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Klinikkakäyntivarsi
Potilas saa Cabenuva-injektion klinikalla
|
|
Kokeellinen: Kotikäyntivarsi
Potilas saa Cabenuva-injektion kotona
|
Sairaanhoitaja toimittaa ja antaa Cabenuva-injektion potilaan kotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Lääkityksen noudattaminen kvantifioidaan binäärimuuttujana sen mukaan, saiko potilas kaikki suunnitellut ruiskeet suunnitellusti vai ei.
(Tammikuusta 2022 lähtien Cabenuva on hyväksytty kuukausittaiseen ja kahden kuukauden välein annettavaan injektioaikatauluun, eikä tutkimus määrää, mitä aikataulua osallistujat noudattavat.)
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Muokattu versio Satisfaction with HIV/AIDS Treatment Interview Scale (SATIS) -instrumentista (Tran & Nguyen, 2012), arvot vaihtelevat välillä 0–10 (korkeammat pisteet ovat parempia).
|
5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinikon käsitykset hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muokattu versio Acceptability of Intervention Measuresta (AIM; Weiner et al., 2017), arvot vaihtelevat 1–5 (korkeammat pisteet ovat parempia).
|
3 kuukautta
|
Kliinikon käsitykset asianmukaisuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutettu versio Intervention Appropriateness Measuresta (IAM; Weiner et al., 2017), arvot vaihtelevat välillä 1-5 (korkeammat pisteet ovat parempia).
|
3 kuukautta
|
Kliinikon käsitykset toteutettavuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muokattu versio Interventiotoimenpiteen toteutettavuudesta (FIM; Weiner et al., 2017), arvot vaihtelevat 1–5 (korkeammat pisteet ovat parempia).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jure Baloh, PhD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Tran BX, Nguyen NP. Patient satisfaction with HIV/AIDS care and treatment in the decentralization of services delivery in Vietnam. PLoS One. 2012;7(10):e46680. doi: 10.1371/journal.pone.0046680. Epub 2012 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 261250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyytyväisyys, kärsivällinen
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat