Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Cabenuva i Arkansas HIV-programmer

29. august 2024 opdateret af: University of Arkansas

Implementering af langtidsvirkende cabotegravir + rilpivirin i Arkansas-programmer ved brug af ambulante klinikker versus hjemmebesøg

Denne undersøgelse søger at afhjælpe denne kløft ved at studere to Cabenuva leveringsstrategier udført på seks ambulante hiv-klinikker i Arkansas, en sydlig stat med en stor befolkning af landdistrikter, fattige og afroamerikanske indbyggere. De to leveringsstrategier er kliniklevering og hjemmelevering. I klinikkens leveringsundersøgelsesarm vil patienter modtage Cabenuva-injektioner på klinikken (50 patienter), og i armen til hjemmeleveringsundersøgelsen vil patienter modtage injektionerne i hjemmet (50 patienter). Undersøgelsesteamet vil følge patienterne i begge undersøgelsesarme i 10 måneder. Efter 5 måneder vil patienterne udfylde en behandlingstilfredshedsundersøgelse, og efter 10 måneder vil undersøgelsesteamet undersøge klinikjournaler for at vurdere deres overholdelse af medicin.

Sekundære resultater vil omfatte klinikerens opfattelse af accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed af Cabenuvas leveringsstrategier. Undersøgelsesteamet vil også indsamle kvalitative data fra patienter og klinikansatte for at lære mere i dybden om deres opfattelse af Cabenuva, leveringsstrategierne, deres implementering og barrierer og facilitatorer. Endelig vil undersøgelsesteamet estimere omkostningerne forbundet med de to leveringsstrategier ud fra klinik- og patientperspektiv.

Dataene fra denne undersøgelse giver information om, hvilke leveringsstrategier for langtidsvirkende HIV-medicin giver de bedste resultater, hvordan disse strategier opfattes af patienter og klinikere, og hvor dyre og gennemførlige strategierne er at implementere i praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

God overholdelse af medicin hos patienter, der lever med hiv (PLHIV) er en af ​​nøgledeterminanterne for deres behandlingssucces. De fleste nuværende HIV-medicin tages dagligt, hvilket repræsenterer en stor byrde og fører til mange udfordringer for at opretholde medicinoverholdelse. Disse udfordringer forværres af socioøkonomiske faktorer, såsom fattigdom, landdistrikter, race/etnicitet og stigmatisering, hvilket fører til forskelle i behandling og resultater. Langtidsvirkende injicerbare medicin giver løfte om at reducere medicinadhærensbyrden og barrierer, potentielt forbedre sundheden og velvære af PLHIV og hjælpe med at begrænse spredningen af ​​HIV. I januar 2021 godkendte FDA Cabenuva, den første langtidsvirkende HIV-medicin, administreret som månedlige eller hver anden måneds injektioner. Injicerbar behandling lover at forbedre behandlingsoverholdelsen og lette adgangen til behandling for landbeboere. Det vides dog i øjeblikket ikke, hvilke leveringsstrategier der ville optimere leveringen af ​​langtidsvirkende HIV-medicin for den bedste patienttilfredshed og -tilfredshed.

Denne undersøgelse søger at afhjælpe denne kløft ved at studere to Cabenuva leveringsstrategier udført på seks ambulante hiv-klinikker i Arkansas, en sydlig stat med en stor befolkning af landdistrikter, fattige og afroamerikanske indbyggere. De to leveringsstrategier er kliniklevering og hjemmelevering. I klinikkens leveringsundersøgelsesarm vil patienter modtage Cabenuva-injektioner på klinikken (50 patienter), og i armen med hjemmeleveringsundersøgelsen vil patienter modtage injektionen derhjemme (50 patienter). Undersøgelsesteamet vil følge patienterne i begge undersøgelsesarme i 10 måneder. Efter 5 måneder vil patienterne udfylde en behandlingstilfredshedsundersøgelse, og efter 10 måneder vil undersøgelsesteamet undersøge klinikjournaler for at vurdere deres overholdelse af medicin.

Sekundære resultater vil omfatte klinikerens opfattelse af accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed af Cabenuvas leveringsstrategier. Undersøgelsesteamet vil også indsamle kvalitative data fra patienter og klinikansatte for at lære mere i dybden om deres opfattelse af Cabenuva, leveringsstrategierne, deres implementering og barrierer og facilitatorer. Endelig vil undersøgelsesteamet estimere omkostningerne forbundet med de to leveringsstrategier ud fra klinik- og patientperspektiv.

Dataene fra denne undersøgelse giver information om, hvilke leveringsstrategier for langtidsvirkende HIV-medicin giver de bedste resultater, hvordan disse strategier opfattes af patienter og klinikere, og hvor dyre og gennemførlige strategierne er at implementere i praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, 18 år og ældre
  • Modtagelse af Cabenuva-injektioner (efter registreret USPI) på en af ​​de seks klinikker i denne undersøgelse
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Patienter, der ville modtage Cabenuva derhjemme: Bor inden for 40 miles fra de tre klinikker randomiseret til studiets hjemmearm

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Klinikbesøgsarm
Patienten vil modtage Cabenuva-injektion på klinikken
Eksperimentel: Hjemmebesøgsarm
Patienten vil modtage Cabenuva-injektion derhjemme
En sygeplejerske vil levere og administrere Cabenuva-injektion i patientens hjem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 10 måneder
Medicinadhærens vil blive kvantificeret som en binær variabel, baseret på om patienten modtog alle planlagte injektioner som planlagt eller ej. (Fra januar 2022 er Cabenuva godkendt til en månedlig og hver 2-måneders injektionsplan, og undersøgelsen dikterer ikke, hvilken tidsplan deltagerne følger.)
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: 5 måneder
Modificeret version af Satisfaction with HIV/AIDS Treatment Interview Scale (SATIS) instrumentet (Tran & Nguyen, 2012), med værdier fra 0 til 10 (højere score er bedre).
5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens opfattelse af accept
Tidsramme: 3 måneder
Ændret version af Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017), med værdier fra 1 til 5 (højere score er bedre).
3 måneder
Klinikerens opfattelse af passende
Tidsramme: 3 måneder
Ændret version af Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017), med værdier fra 1 til 5 (højere score er bedre).
3 måneder
Klinikerens opfattelse af gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
Ændret version af Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017), med værdier fra 1 til 5 (højere score er bedre).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jure Baloh, PhD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 261250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse kan anonymiserede data på patientniveau fra undersøgelsen deles med andre forskere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilfredshed, patient

Abonner