- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05096949
Implementering af Cabenuva i Arkansas HIV-programmer
Implementering af langtidsvirkende cabotegravir + rilpivirin i Arkansas-programmer ved brug af ambulante klinikker versus hjemmebesøg
Denne undersøgelse søger at afhjælpe denne kløft ved at studere to Cabenuva leveringsstrategier udført på seks ambulante hiv-klinikker i Arkansas, en sydlig stat med en stor befolkning af landdistrikter, fattige og afroamerikanske indbyggere. De to leveringsstrategier er kliniklevering og hjemmelevering. I klinikkens leveringsundersøgelsesarm vil patienter modtage Cabenuva-injektioner på klinikken (50 patienter), og i armen til hjemmeleveringsundersøgelsen vil patienter modtage injektionerne i hjemmet (50 patienter). Undersøgelsesteamet vil følge patienterne i begge undersøgelsesarme i 10 måneder. Efter 5 måneder vil patienterne udfylde en behandlingstilfredshedsundersøgelse, og efter 10 måneder vil undersøgelsesteamet undersøge klinikjournaler for at vurdere deres overholdelse af medicin.
Sekundære resultater vil omfatte klinikerens opfattelse af accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed af Cabenuvas leveringsstrategier. Undersøgelsesteamet vil også indsamle kvalitative data fra patienter og klinikansatte for at lære mere i dybden om deres opfattelse af Cabenuva, leveringsstrategierne, deres implementering og barrierer og facilitatorer. Endelig vil undersøgelsesteamet estimere omkostningerne forbundet med de to leveringsstrategier ud fra klinik- og patientperspektiv.
Dataene fra denne undersøgelse giver information om, hvilke leveringsstrategier for langtidsvirkende HIV-medicin giver de bedste resultater, hvordan disse strategier opfattes af patienter og klinikere, og hvor dyre og gennemførlige strategierne er at implementere i praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
God overholdelse af medicin hos patienter, der lever med hiv (PLHIV) er en af nøgledeterminanterne for deres behandlingssucces. De fleste nuværende HIV-medicin tages dagligt, hvilket repræsenterer en stor byrde og fører til mange udfordringer for at opretholde medicinoverholdelse. Disse udfordringer forværres af socioøkonomiske faktorer, såsom fattigdom, landdistrikter, race/etnicitet og stigmatisering, hvilket fører til forskelle i behandling og resultater. Langtidsvirkende injicerbare medicin giver løfte om at reducere medicinadhærensbyrden og barrierer, potentielt forbedre sundheden og velvære af PLHIV og hjælpe med at begrænse spredningen af HIV. I januar 2021 godkendte FDA Cabenuva, den første langtidsvirkende HIV-medicin, administreret som månedlige eller hver anden måneds injektioner. Injicerbar behandling lover at forbedre behandlingsoverholdelsen og lette adgangen til behandling for landbeboere. Det vides dog i øjeblikket ikke, hvilke leveringsstrategier der ville optimere leveringen af langtidsvirkende HIV-medicin for den bedste patienttilfredshed og -tilfredshed.
Denne undersøgelse søger at afhjælpe denne kløft ved at studere to Cabenuva leveringsstrategier udført på seks ambulante hiv-klinikker i Arkansas, en sydlig stat med en stor befolkning af landdistrikter, fattige og afroamerikanske indbyggere. De to leveringsstrategier er kliniklevering og hjemmelevering. I klinikkens leveringsundersøgelsesarm vil patienter modtage Cabenuva-injektioner på klinikken (50 patienter), og i armen med hjemmeleveringsundersøgelsen vil patienter modtage injektionen derhjemme (50 patienter). Undersøgelsesteamet vil følge patienterne i begge undersøgelsesarme i 10 måneder. Efter 5 måneder vil patienterne udfylde en behandlingstilfredshedsundersøgelse, og efter 10 måneder vil undersøgelsesteamet undersøge klinikjournaler for at vurdere deres overholdelse af medicin.
Sekundære resultater vil omfatte klinikerens opfattelse af accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed af Cabenuvas leveringsstrategier. Undersøgelsesteamet vil også indsamle kvalitative data fra patienter og klinikansatte for at lære mere i dybden om deres opfattelse af Cabenuva, leveringsstrategierne, deres implementering og barrierer og facilitatorer. Endelig vil undersøgelsesteamet estimere omkostningerne forbundet med de to leveringsstrategier ud fra klinik- og patientperspektiv.
Dataene fra denne undersøgelse giver information om, hvilke leveringsstrategier for langtidsvirkende HIV-medicin giver de bedste resultater, hvordan disse strategier opfattes af patienter og klinikere, og hvor dyre og gennemførlige strategierne er at implementere i praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, 18 år og ældre
- Modtagelse af Cabenuva-injektioner (efter registreret USPI) på en af de seks klinikker i denne undersøgelse
- Evne til at give informeret samtykke
- Patienter, der ville modtage Cabenuva derhjemme: Bor inden for 40 miles fra de tre klinikker randomiseret til studiets hjemmearm
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Klinikbesøgsarm
Patienten vil modtage Cabenuva-injektion på klinikken
|
|
|
Eksperimentel: Hjemmebesøgsarm
Patienten vil modtage Cabenuva-injektion derhjemme
|
En sygeplejerske vil levere og administrere Cabenuva-injektion i patientens hjem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 10 måneder
|
Medicinadhærens vil blive kvantificeret som en binær variabel, baseret på om patienten modtog alle planlagte injektioner som planlagt eller ej.
(Fra januar 2022 er Cabenuva godkendt til en månedlig og hver 2-måneders injektionsplan, og undersøgelsen dikterer ikke, hvilken tidsplan deltagerne følger.)
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: 5 måneder
|
Modificeret version af Satisfaction with HIV/AIDS Treatment Interview Scale (SATIS) instrumentet (Tran & Nguyen, 2012), med værdier fra 0 til 10 (højere score er bedre).
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens opfattelse af accept
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændret version af Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017), med værdier fra 1 til 5 (højere score er bedre).
|
3 måneder
|
|
Klinikerens opfattelse af passende
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændret version af Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017), med værdier fra 1 til 5 (højere score er bedre).
|
3 måneder
|
|
Klinikerens opfattelse af gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændret version af Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017), med værdier fra 1 til 5 (højere score er bedre).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jure Baloh, PhD, University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Tran BX, Nguyen NP. Patient satisfaction with HIV/AIDS care and treatment in the decentralization of services delivery in Vietnam. PLoS One. 2012;7(10):e46680. doi: 10.1371/journal.pone.0046680. Epub 2012 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 261250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilfredshed, patient
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien