此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在阿肯色州艾滋病毒项目中实施 Cabenuva

2024年1月8日 更新者:University of Arkansas

在阿肯色州实施长效卡博特韦 + 利匹韦林计划,利用门诊诊所与上门就诊

本研究旨在通过研究在阿肯色州六个艾滋病毒门诊诊所实施的两种 Cabenuva 递送策略来解决这一差距。阿肯色州是一个南部州,拥有大量农村、贫困和非裔美国居民。 两种分娩策略是诊所分娩和家庭分娩。 在诊所分娩研究组中,患者将在诊所接受 Cabenuva 注射(50 名患者),在家庭分娩研究组中,患者将在家中接受注射(50 名患者)。 研究小组将对两个研究组的患者进行为期 10 个月的跟踪。 5个月后,患者将完成治疗满意度调查,10个月后研究小组将检查临床记录以评估他们的用药依从性。

次要结果将包括临床医生对 Cabenuva 给药策略的可接受性、可行性和适当性的看法。 研究团队还将收集患者和诊所员工的定性数据,以更深入地了解他们对 Cabenuva 的看法、交付策略、实施以及障碍和促进因素。 最后,研究团队将从诊所和患者的角度估计与两种交付策略相关的成本。

这项研究的数据提供了以下信息:哪些长效 HIV 药物的给药策略可提供最佳效果、患者和临床医生如何看待这些策略,以及这些策略在实践中实施的成本和可行性如何。

研究概览

详细说明

HIV 感染者 (PLHIV) 患者良好的用药依从性是其治疗成功的关键决定因素之一。 目前大多数艾滋病毒药物都是每天服用,这带来了很大的负担,并给维持药物依从性带来了许多挑战。 贫困、农村、种族/族裔和耻辱等社会经济因素加剧了这些挑战,导致治疗和结果的差异。 长效注射药物有望减少药物依从性负担和障碍,有可能改善艾滋病毒感染者的健康和福祉,并有助于限制艾滋病毒的传播。 2021 年 1 月,FDA 批准了 Cabenuva,这是第一种长效 HIV 药物,每月或每 2 个月注射一次。 注射治疗有望提高治疗依从性并促进农村居民获得治疗。 然而,目前尚不清楚哪种给药策略可以优化长效 HIV 药物的给药,以获得最佳的患者依从性和满意度。

本研究旨在通过研究在阿肯色州六个艾滋病毒门诊诊所实施的两种 Cabenuva 递送策略来解决这一差距。阿肯色州是一个南部州,拥有大量农村、贫困和非裔美国居民。 两种分娩策略是诊所分娩和家庭分娩。 在诊所分娩研究组中,患者将在诊所接受 Cabenuva 注射(50 名患者),在家庭分娩研究组中,患者将在家中接受注射(50 名患者)。 研究小组将对两个研究组的患者进行为期 10 个月的跟踪。 5个月后,患者将完成治疗满意度调查,10个月后研究小组将检查临床记录以评估他们的用药依从性。

次要结果将包括临床医生对 Cabenuva 给药策略的可接受性、可行性和适当性的看法。 研究团队还将收集患者和诊所员工的定性数据,以更深入地了解他们对 Cabenuva 的看法、交付策略、实施以及障碍和促进因素。 最后,研究团队将从诊所和患者的角度估计与两种交付策略相关的成本。

这项研究的数据提供了以下信息:哪些长效 HIV 药物的给药策略可提供最佳效果、患者和临床医生如何看待这些策略,以及这些策略在实践中实施的成本和可行性如何。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上人士
  • 在本研究的六家诊所之一接受 Cabenuva 注射(在 USPI 注册后)
  • 提供知情同意的能力
  • 在家接受 Cabenuva 治疗的患者:居住在距离随机分配到家庭研究组的三个诊所 40 英里范围内的患者

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女,或计划在研究期间怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:诊所访视臂
患者将在诊所接受 Cabenuva 注射
实验性的:家访手臂
患者将在家中接受 Cabenuva 注射
护士将在患者家中进行 Cabenuva 注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间:10个月
根据患者是否按计划接受所有预定注射,药物依从性将被量化为二元变量。 (截至 2022 年 1 月,Cabenuva 被批准每月和每 2 个月注射一次,并且该研究并未规定参与者遵循哪个时间表。)
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者治疗满意度
大体时间:5个月
HIV/艾滋病治疗满意度访谈量表(SATIS)工具的修改版本(Tran & Nguyen,2012),数值范围从 0 到 10(分数越高越好)。
5个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生对可接受性的看法
大体时间:3个月
干预措施可接受性的修改版本(AIM;Weiner et al., 2017),值范围从 1 到 5(分数越高越好)。
3个月
临床医生对适当性的看法
大体时间:3个月
干预适当性测量的修改版本(IAM;Weiner et al., 2017),值范围从 1 到 5(分数越高越好)。
3个月
临床医生对可行性的看法
大体时间:3个月
干预措施可行性的修改版(FIM;Weiner et al., 2017),数值范围为 1 至 5(分数越高越好)。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jure Baloh, PhD、University of Arkansas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月7日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 261250

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

发表后,研究中的匿名患者水平数据可能会根据合理要求与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅