- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05096949
Mise en œuvre de Cabenuva dans les programmes VIH de l'Arkansas
Mise en œuvre de cabotegravir + rilpivirine à action prolongée dans les programmes de l'Arkansas utilisant des cliniques ambulatoires plutôt que des visites à domicile
Cette étude vise à combler cette lacune en étudiant deux stratégies de prestation de Cabenuva menées dans six cliniques ambulatoires anti-VIH de l'Arkansas, un État du Sud avec une importante population de résidents ruraux, pauvres et afro-américains. Les deux stratégies de livraison sont la livraison en clinique et la livraison à domicile. Dans le bras d'étude d'accouchement en clinique, les patients recevront des injections de Cabenuva à la clinique (50 patients), et dans le bras d'étude d'accouchement à domicile, les patients recevront les injections à domicile (50 patients). L'équipe d'étude suivra les patients dans les deux bras d'étude pendant 10 mois. Après 5 mois, les patients répondront à une enquête de satisfaction au traitement et après 10 mois, l'équipe d'étude examinera les dossiers cliniques pour évaluer leur observance médicamenteuse.
Les résultats secondaires incluront les perceptions des cliniciens sur l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence des stratégies d'administration de Cabenuva. L'équipe d'étude collectera également des données qualitatives auprès des patients et des employés de la clinique pour en savoir plus sur leurs perceptions de Cabenuva, les stratégies de prestation, leur mise en œuvre et les obstacles et facilitateurs. Enfin, l'équipe d'étude estimera les coûts associés aux deux stratégies de prestation du point de vue de la clinique et du patient.
Les données de cette étude fournissent des informations sur les stratégies d'administration de médicaments anti-VIH à action prolongée qui offrent les meilleurs résultats, sur la façon dont ces stratégies sont perçues par les patients et les cliniciens, et sur le coût et la faisabilité des stratégies à mettre en œuvre dans la pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bonne observance thérapeutique chez les patients vivant avec le VIH (PVVIH) est l’un des principaux déterminants du succès de leur traitement. La plupart des médicaments anti-VIH actuels sont pris quotidiennement, ce qui représente un lourd fardeau et entraîne de nombreux défis pour maintenir l'observance du traitement. Ces défis sont exacerbés par des facteurs socio-économiques, tels que la pauvreté, la ruralité, la race/ethnicité et la stigmatisation, entraînant des disparités en matière de traitement et de résultats. Les médicaments injectables à action prolongée promettent de réduire le fardeau et les obstacles à l'observance des médicaments, d'améliorer potentiellement la santé et le bien-être des PVVIH et de contribuer à limiter la propagation du VIH. En janvier 2021, la FDA a approuvé Cabenuva, le premier médicament anti-VIH à action prolongée, administré sous forme d'injections mensuelles ou tous les deux mois. Le traitement injectable est prometteur pour améliorer l’observance du traitement et faciliter l’accès au traitement pour les résidents ruraux. Cependant, on ne sait actuellement pas quelles stratégies d'administration optimiseraient l'administration de médicaments anti-VIH à action prolongée pour une meilleure observance et satisfaction des patients.
Cette étude vise à combler cette lacune en étudiant deux stratégies de prestation de Cabenuva menées dans six cliniques ambulatoires anti-VIH de l'Arkansas, un État du Sud avec une importante population de résidents ruraux, pauvres et afro-américains. Les deux stratégies de livraison sont la livraison en clinique et la livraison à domicile. Dans le bras d'étude d'accouchement en clinique, les patients recevront des injections de Cabenuva à la clinique (50 patients), et dans le bras d'étude d'accouchement à domicile, les patients recevront l'injection à domicile (50 patients). L'équipe d'étude suivra les patients dans les deux bras d'étude pendant 10 mois. Après 5 mois, les patients répondront à une enquête de satisfaction au traitement et après 10 mois, l'équipe d'étude examinera les dossiers cliniques pour évaluer leur observance médicamenteuse.
Les résultats secondaires incluront les perceptions des cliniciens sur l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence des stratégies d'administration de Cabenuva. L'équipe d'étude collectera également des données qualitatives auprès des patients et des employés de la clinique pour en savoir plus sur leurs perceptions de Cabenuva, les stratégies de prestation, leur mise en œuvre et les obstacles et facilitateurs. Enfin, l'équipe d'étude estimera les coûts associés aux deux stratégies de prestation du point de vue de la clinique et du patient.
Les données de cette étude fournissent des informations sur les stratégies d'administration de médicaments anti-VIH à action prolongée qui offrent les meilleurs résultats, sur la façon dont ces stratégies sont perçues par les patients et les cliniciens, et sur le coût et la faisabilité des stratégies à mettre en œuvre dans la pratique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de 18 ans et plus
- Recevoir des injections de Cabenuva (après enregistrement auprès de l'USPI) dans l'une des six cliniques de cette étude
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Patients qui recevraient Cabenuva à domicile : habitant à moins de 60 km des trois cliniques randomisées dans le volet à domicile de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Bras de visite à la clinique
Le patient recevra une injection de Cabenuva à la clinique
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Expérimental: Bras de visite à domicile
Le patient recevra une injection de Cabenuva à domicile
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Une infirmière livrera et administrera l'injection de Cabenuva au domicile du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observance des médicaments
Délai: 10 mois
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L'observance des médicaments sera quantifiée comme une variable binaire, selon que le patient a reçu ou non toutes les injections programmées comme prévu.
(Depuis janvier 2022, Cabenuva est approuvé pour un calendrier d'injection mensuel et tous les deux mois, et l'étude ne dicte pas le calendrier suivi par les participants.)
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients face au traitement
Délai: 5 mois
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Version modifiée de l'instrument Satisfaction with HIV/AIDS Treatment Interview Scale (SATIS) (Tran & Nguyen, 2012), avec des valeurs allant de 0 à 10 (des scores plus élevés sont meilleurs).
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5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perceptions des cliniciens sur l'acceptabilité
Délai: 3 mois
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Version modifiée de l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM ; Weiner et al., 2017), avec des valeurs allant de 1 à 5 (des scores plus élevés sont meilleurs).
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3 mois
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Perceptions des cliniciens quant à la pertinence
Délai: 3 mois
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Version modifiée de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM ; Weiner et al., 2017), avec des valeurs allant de 1 à 5 (des scores plus élevés sont meilleurs).
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3 mois
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Perceptions des cliniciens sur la faisabilité
Délai: 3 mois
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Version modifiée de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM ; Weiner et al., 2017), avec des valeurs allant de 1 à 5 (des scores plus élevés sont meilleurs).
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jure Baloh, PhD, University of Arkansas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Tran BX, Nguyen NP. Patient satisfaction with HIV/AIDS care and treatment in the decentralization of services delivery in Vietnam. PLoS One. 2012;7(10):e46680. doi: 10.1371/journal.pone.0046680. Epub 2012 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 261250
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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