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Mise en œuvre de Cabenuva dans les programmes VIH de l'Arkansas

29 août 2024 mis à jour par: University of Arkansas

Mise en œuvre de cabotegravir + rilpivirine à action prolongée dans les programmes de l'Arkansas utilisant des cliniques ambulatoires plutôt que des visites à domicile

Cette étude vise à combler cette lacune en étudiant deux stratégies de prestation de Cabenuva menées dans six cliniques ambulatoires anti-VIH de l'Arkansas, un État du Sud avec une importante population de résidents ruraux, pauvres et afro-américains. Les deux stratégies de livraison sont la livraison en clinique et la livraison à domicile. Dans le bras d'étude d'accouchement en clinique, les patients recevront des injections de Cabenuva à la clinique (50 patients), et dans le bras d'étude d'accouchement à domicile, les patients recevront les injections à domicile (50 patients). L'équipe d'étude suivra les patients dans les deux bras d'étude pendant 10 mois. Après 5 mois, les patients répondront à une enquête de satisfaction au traitement et après 10 mois, l'équipe d'étude examinera les dossiers cliniques pour évaluer leur observance médicamenteuse.

Les résultats secondaires incluront les perceptions des cliniciens sur l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence des stratégies d'administration de Cabenuva. L'équipe d'étude collectera également des données qualitatives auprès des patients et des employés de la clinique pour en savoir plus sur leurs perceptions de Cabenuva, les stratégies de prestation, leur mise en œuvre et les obstacles et facilitateurs. Enfin, l'équipe d'étude estimera les coûts associés aux deux stratégies de prestation du point de vue de la clinique et du patient.

Les données de cette étude fournissent des informations sur les stratégies d'administration de médicaments anti-VIH à action prolongée qui offrent les meilleurs résultats, sur la façon dont ces stratégies sont perçues par les patients et les cliniciens, et sur le coût et la faisabilité des stratégies à mettre en œuvre dans la pratique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bonne observance thérapeutique chez les patients vivant avec le VIH (PVVIH) est l’un des principaux déterminants du succès de leur traitement. La plupart des médicaments anti-VIH actuels sont pris quotidiennement, ce qui représente un lourd fardeau et entraîne de nombreux défis pour maintenir l'observance du traitement. Ces défis sont exacerbés par des facteurs socio-économiques, tels que la pauvreté, la ruralité, la race/ethnicité et la stigmatisation, entraînant des disparités en matière de traitement et de résultats. Les médicaments injectables à action prolongée promettent de réduire le fardeau et les obstacles à l'observance des médicaments, d'améliorer potentiellement la santé et le bien-être des PVVIH et de contribuer à limiter la propagation du VIH. En janvier 2021, la FDA a approuvé Cabenuva, le premier médicament anti-VIH à action prolongée, administré sous forme d'injections mensuelles ou tous les deux mois. Le traitement injectable est prometteur pour améliorer l’observance du traitement et faciliter l’accès au traitement pour les résidents ruraux. Cependant, on ne sait actuellement pas quelles stratégies d'administration optimiseraient l'administration de médicaments anti-VIH à action prolongée pour une meilleure observance et satisfaction des patients.

Cette étude vise à combler cette lacune en étudiant deux stratégies de prestation de Cabenuva menées dans six cliniques ambulatoires anti-VIH de l'Arkansas, un État du Sud avec une importante population de résidents ruraux, pauvres et afro-américains. Les deux stratégies de livraison sont la livraison en clinique et la livraison à domicile. Dans le bras d'étude d'accouchement en clinique, les patients recevront des injections de Cabenuva à la clinique (50 patients), et dans le bras d'étude d'accouchement à domicile, les patients recevront l'injection à domicile (50 patients). L'équipe d'étude suivra les patients dans les deux bras d'étude pendant 10 mois. Après 5 mois, les patients répondront à une enquête de satisfaction au traitement et après 10 mois, l'équipe d'étude examinera les dossiers cliniques pour évaluer leur observance médicamenteuse.

Les résultats secondaires incluront les perceptions des cliniciens sur l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence des stratégies d'administration de Cabenuva. L'équipe d'étude collectera également des données qualitatives auprès des patients et des employés de la clinique pour en savoir plus sur leurs perceptions de Cabenuva, les stratégies de prestation, leur mise en œuvre et les obstacles et facilitateurs. Enfin, l'équipe d'étude estimera les coûts associés aux deux stratégies de prestation du point de vue de la clinique et du patient.

Les données de cette étude fournissent des informations sur les stratégies d'administration de médicaments anti-VIH à action prolongée qui offrent les meilleurs résultats, sur la façon dont ces stratégies sont perçues par les patients et les cliniciens, et sur le coût et la faisabilité des stratégies à mettre en œuvre dans la pratique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes de 18 ans et plus
  • Recevoir des injections de Cabenuva (après enregistrement auprès de l'USPI) dans l'une des six cliniques de cette étude
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Patients qui recevraient Cabenuva à domicile : habitant à moins de 60 km des trois cliniques randomisées dans le volet à domicile de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de visite à la clinique
Le patient recevra une injection de Cabenuva à la clinique
Expérimental: Bras de visite à domicile
Le patient recevra une injection de Cabenuva à domicile
Une infirmière livrera et administrera l'injection de Cabenuva au domicile du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance des médicaments
Délai: 10 mois
L'observance des médicaments sera quantifiée comme une variable binaire, selon que le patient a reçu ou non toutes les injections programmées comme prévu. (Depuis janvier 2022, Cabenuva est approuvé pour un calendrier d'injection mensuel et tous les deux mois, et l'étude ne dicte pas le calendrier suivi par les participants.)
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients face au traitement
Délai: 5 mois
Version modifiée de l'instrument Satisfaction with HIV/AIDS Treatment Interview Scale (SATIS) (Tran & Nguyen, 2012), avec des valeurs allant de 0 à 10 (des scores plus élevés sont meilleurs).
5 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perceptions des cliniciens sur l'acceptabilité
Délai: 3 mois
Version modifiée de l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM ; Weiner et al., 2017), avec des valeurs allant de 1 à 5 (des scores plus élevés sont meilleurs).
3 mois
Perceptions des cliniciens quant à la pertinence
Délai: 3 mois
Version modifiée de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM ; Weiner et al., 2017), avec des valeurs allant de 1 à 5 (des scores plus élevés sont meilleurs).
3 mois
Perceptions des cliniciens sur la faisabilité
Délai: 3 mois
Version modifiée de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM ; Weiner et al., 2017), avec des valeurs allant de 1 à 5 (des scores plus élevés sont meilleurs).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jure Baloh, PhD, University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 261250

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après publication, les données anonymisées des patients de l’étude peuvent être partagées avec d’autres chercheurs sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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