- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05096949
Implementación de Cabenuva en programas de VIH de Arkansas
Implementación de programas de cabotegravir + rilpivirina de acción prolongada en Arkansas que utilizan clínicas ambulatorias versus visitas a domicilio
Este estudio busca abordar esta brecha mediante el estudio de dos estrategias de administración de Cabenuva realizadas en seis clínicas ambulatorias de VIH en Arkansas, un estado del sur con una gran población de residentes rurales, pobres y afroamericanos. Las dos estrategias de entrega son la entrega en clínica y la entrega a domicilio. En el grupo del estudio de entrega clínica, los pacientes recibirán inyecciones de Cabenuva en la clínica (50 pacientes), y en el brazo del estudio de entrega a domicilio, los pacientes recibirán las inyecciones en casa (50 pacientes). El equipo del estudio seguirá a los pacientes de ambos brazos del estudio durante 10 meses. Después de 5 meses, los pacientes completarán una encuesta de satisfacción con el tratamiento y, después de 10 meses, el equipo del estudio examinará los registros clínicos para evaluar el cumplimiento de la medicación.
Los resultados secundarios incluirán las percepciones de los médicos sobre la aceptabilidad, viabilidad e idoneidad de las estrategias de administración de Cabenuva. El equipo de estudio también recopilará datos cualitativos de pacientes y empleados de la clínica para conocer más en profundidad sobre sus percepciones de Cabenuva, las estrategias de entrega, su implementación y barreras y facilitadores. Finalmente, el equipo de estudio estimará los costos asociados con las dos estrategias de entrega desde la perspectiva clínica y del paciente.
Los datos de este estudio proporcionan información sobre qué estrategias de administración de medicamentos contra el VIH de acción prolongada ofrecen mejores resultados, cómo perciben estas estrategias los pacientes y los médicos, y qué tan costosas y factibles son de implementar en la práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La buena adherencia a la medicación en pacientes que viven con el VIH (PVVIH) es uno de los determinantes clave del éxito de su tratamiento. La mayoría de los medicamentos actuales contra el VIH se toman a diario, lo que representa una gran carga y genera muchos desafíos para mantener el cumplimiento de la medicación. Estos desafíos se ven exacerbados por factores socioeconómicos, como la pobreza, la ruralidad, la raza/etnicidad y el estigma, lo que genera disparidades en el tratamiento y los resultados. Los medicamentos inyectables de acción prolongada prometen reducir la carga y las barreras de la adherencia a la medicación, mejorar potencialmente la salud y el bienestar de las personas que viven con el VIH y ayudar a limitar la propagación del VIH. En enero de 2021, la FDA aprobó Cabenuva, el primer medicamento contra el VIH de acción prolongada, que se administra mediante inyecciones mensuales o cada dos meses. El tratamiento inyectable promete mejorar la adherencia al tratamiento y facilitar el acceso al tratamiento para los residentes rurales. Sin embargo, actualmente no se sabe qué estrategias de administración optimizarían la administración de medicamentos contra el VIH de acción prolongada para lograr la mejor adherencia y satisfacción del paciente.
Este estudio busca abordar esta brecha mediante el estudio de dos estrategias de administración de Cabenuva realizadas en seis clínicas ambulatorias de VIH en Arkansas, un estado del sur con una gran población de residentes rurales, pobres y afroamericanos. Las dos estrategias de entrega son la entrega en clínica y la entrega a domicilio. En el grupo del estudio de entrega clínica, los pacientes recibirán inyecciones de Cabenuva en la clínica (50 pacientes), y en el brazo del estudio de entrega a domicilio, los pacientes recibirán la inyección en casa (50 pacientes). El equipo del estudio seguirá a los pacientes de ambos brazos del estudio durante 10 meses. Después de 5 meses, los pacientes completarán una encuesta de satisfacción con el tratamiento y, después de 10 meses, el equipo del estudio examinará los registros clínicos para evaluar el cumplimiento de la medicación.
Los resultados secundarios incluirán las percepciones de los médicos sobre la aceptabilidad, viabilidad e idoneidad de las estrategias de administración de Cabenuva. El equipo de estudio también recopilará datos cualitativos de pacientes y empleados de la clínica para conocer más en profundidad sobre sus percepciones de Cabenuva, las estrategias de entrega, su implementación y barreras y facilitadores. Finalmente, el equipo de estudio estimará los costos asociados con las dos estrategias de entrega desde la perspectiva clínica y del paciente.
Los datos de este estudio proporcionan información sobre qué estrategias de administración de medicamentos contra el VIH de acción prolongada ofrecen mejores resultados, cómo perciben estas estrategias los pacientes y los médicos, y qué tan costosas y factibles son de implementar en la práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Recibir inyecciones de Cabenuva (según el USPI registrado) en una de las seis clínicas de este estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Pacientes que recibirían Cabenuva en casa: Vivir dentro de un radio de 40 millas de las tres clínicas asignadas al azar al brazo del estudio en casa
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de visita clínica
El paciente recibirá la inyección de Cabenuva en la clínica.
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Experimental: Brazo de visita domiciliaria
El paciente recibirá la inyección de Cabenuva en casa.
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Una enfermera entregará y administrará la inyección de Cabenuva en el domicilio del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 10 meses
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La adherencia a la medicación se cuantificará como una variable binaria, en función de si el paciente recibió todas las inyecciones programadas según lo planeado o no.
(A partir de enero de 2022, Cabenuva está aprobado para un programa de inyección mensual y cada dos meses, y el estudio no dicta qué programa siguen los participantes).
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
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Versión modificada del instrumento Satisfaction with HIV/AIDS Treatment Interview Scale (SATIS) (Tran & Nguyen, 2012), con valores que van de 0 a 10 (las puntuaciones más altas son mejores).
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5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepciones clínicas de aceptabilidad.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Versión modificada de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM; Weiner et al., 2017), con valores que van del 1 al 5 (las puntuaciones más altas son mejores).
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3 meses
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Percepciones clínicas de idoneidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Versión modificada de la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM; Weiner et al., 2017), con valores que van del 1 al 5 (las puntuaciones más altas son mejores).
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3 meses
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Percepciones clínicas de viabilidad.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Versión modificada de la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM; Weiner et al., 2017), con valores que van del 1 al 5 (las puntuaciones más altas son mejores).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jure Baloh, PhD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Tran BX, Nguyen NP. Patient satisfaction with HIV/AIDS care and treatment in the decentralization of services delivery in Vietnam. PLoS One. 2012;7(10):e46680. doi: 10.1371/journal.pone.0046680. Epub 2012 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 261250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .