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Implementación de Cabenuva en programas de VIH de Arkansas

29 de agosto de 2024 actualizado por: University of Arkansas

Implementación de programas de cabotegravir + rilpivirina de acción prolongada en Arkansas que utilizan clínicas ambulatorias versus visitas a domicilio

Este estudio busca abordar esta brecha mediante el estudio de dos estrategias de administración de Cabenuva realizadas en seis clínicas ambulatorias de VIH en Arkansas, un estado del sur con una gran población de residentes rurales, pobres y afroamericanos. Las dos estrategias de entrega son la entrega en clínica y la entrega a domicilio. En el grupo del estudio de entrega clínica, los pacientes recibirán inyecciones de Cabenuva en la clínica (50 pacientes), y en el brazo del estudio de entrega a domicilio, los pacientes recibirán las inyecciones en casa (50 pacientes). El equipo del estudio seguirá a los pacientes de ambos brazos del estudio durante 10 meses. Después de 5 meses, los pacientes completarán una encuesta de satisfacción con el tratamiento y, después de 10 meses, el equipo del estudio examinará los registros clínicos para evaluar el cumplimiento de la medicación.

Los resultados secundarios incluirán las percepciones de los médicos sobre la aceptabilidad, viabilidad e idoneidad de las estrategias de administración de Cabenuva. El equipo de estudio también recopilará datos cualitativos de pacientes y empleados de la clínica para conocer más en profundidad sobre sus percepciones de Cabenuva, las estrategias de entrega, su implementación y barreras y facilitadores. Finalmente, el equipo de estudio estimará los costos asociados con las dos estrategias de entrega desde la perspectiva clínica y del paciente.

Los datos de este estudio proporcionan información sobre qué estrategias de administración de medicamentos contra el VIH de acción prolongada ofrecen mejores resultados, cómo perciben estas estrategias los pacientes y los médicos, y qué tan costosas y factibles son de implementar en la práctica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La buena adherencia a la medicación en pacientes que viven con el VIH (PVVIH) es uno de los determinantes clave del éxito de su tratamiento. La mayoría de los medicamentos actuales contra el VIH se toman a diario, lo que representa una gran carga y genera muchos desafíos para mantener el cumplimiento de la medicación. Estos desafíos se ven exacerbados por factores socioeconómicos, como la pobreza, la ruralidad, la raza/etnicidad y el estigma, lo que genera disparidades en el tratamiento y los resultados. Los medicamentos inyectables de acción prolongada prometen reducir la carga y las barreras de la adherencia a la medicación, mejorar potencialmente la salud y el bienestar de las personas que viven con el VIH y ayudar a limitar la propagación del VIH. En enero de 2021, la FDA aprobó Cabenuva, el primer medicamento contra el VIH de acción prolongada, que se administra mediante inyecciones mensuales o cada dos meses. El tratamiento inyectable promete mejorar la adherencia al tratamiento y facilitar el acceso al tratamiento para los residentes rurales. Sin embargo, actualmente no se sabe qué estrategias de administración optimizarían la administración de medicamentos contra el VIH de acción prolongada para lograr la mejor adherencia y satisfacción del paciente.

Este estudio busca abordar esta brecha mediante el estudio de dos estrategias de administración de Cabenuva realizadas en seis clínicas ambulatorias de VIH en Arkansas, un estado del sur con una gran población de residentes rurales, pobres y afroamericanos. Las dos estrategias de entrega son la entrega en clínica y la entrega a domicilio. En el grupo del estudio de entrega clínica, los pacientes recibirán inyecciones de Cabenuva en la clínica (50 pacientes), y en el brazo del estudio de entrega a domicilio, los pacientes recibirán la inyección en casa (50 pacientes). El equipo del estudio seguirá a los pacientes de ambos brazos del estudio durante 10 meses. Después de 5 meses, los pacientes completarán una encuesta de satisfacción con el tratamiento y, después de 10 meses, el equipo del estudio examinará los registros clínicos para evaluar el cumplimiento de la medicación.

Los resultados secundarios incluirán las percepciones de los médicos sobre la aceptabilidad, viabilidad e idoneidad de las estrategias de administración de Cabenuva. El equipo de estudio también recopilará datos cualitativos de pacientes y empleados de la clínica para conocer más en profundidad sobre sus percepciones de Cabenuva, las estrategias de entrega, su implementación y barreras y facilitadores. Finalmente, el equipo de estudio estimará los costos asociados con las dos estrategias de entrega desde la perspectiva clínica y del paciente.

Los datos de este estudio proporcionan información sobre qué estrategias de administración de medicamentos contra el VIH de acción prolongada ofrecen mejores resultados, cómo perciben estas estrategias los pacientes y los médicos, y qué tan costosas y factibles son de implementar en la práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 18 años
  • Recibir inyecciones de Cabenuva (según el USPI registrado) en una de las seis clínicas de este estudio.
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Pacientes que recibirían Cabenuva en casa: Vivir dentro de un radio de 40 millas de las tres clínicas asignadas al azar al brazo del estudio en casa

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de visita clínica
El paciente recibirá la inyección de Cabenuva en la clínica.
Experimental: Brazo de visita domiciliaria
El paciente recibirá la inyección de Cabenuva en casa.
Una enfermera entregará y administrará la inyección de Cabenuva en el domicilio del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 10 meses
La adherencia a la medicación se cuantificará como una variable binaria, en función de si el paciente recibió todas las inyecciones programadas según lo planeado o no. (A partir de enero de 2022, Cabenuva está aprobado para un programa de inyección mensual y cada dos meses, y el estudio no dicta qué programa siguen los participantes).
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
Versión modificada del instrumento Satisfaction with HIV/AIDS Treatment Interview Scale (SATIS) (Tran & Nguyen, 2012), con valores que van de 0 a 10 (las puntuaciones más altas son mejores).
5 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones clínicas de aceptabilidad.
Periodo de tiempo: 3 meses
Versión modificada de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM; Weiner et al., 2017), con valores que van del 1 al 5 (las puntuaciones más altas son mejores).
3 meses
Percepciones clínicas de idoneidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Versión modificada de la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM; Weiner et al., 2017), con valores que van del 1 al 5 (las puntuaciones más altas son mejores).
3 meses
Percepciones clínicas de viabilidad.
Periodo de tiempo: 3 meses
Versión modificada de la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM; Weiner et al., 2017), con valores que van del 1 al 5 (las puntuaciones más altas son mejores).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jure Baloh, PhD, University of Arkansas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 261250

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación, los datos anonimizados a nivel de paciente del estudio pueden compartirse con otros investigadores previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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