アーカンソー州の HIV プログラムでのカベヌバの実施
アーカンソー州で長時間作用型カボテグラビル + リルピビリンを導入 外来クリニックと在宅訪問を利用したプログラム
この研究は、農村地帯、貧困層、アフリカ系アメリカ人の人口が多い南部の州、アーカンソー州の 6 つの HIV 外来クリニックで実施された 2 つのカベヌバ投与戦略を研究することで、このギャップに対処しようとしています。 配送戦略には、クリニック配送と自宅配送の 2 つがあります。 クリニック分娩試験群では、患者はクリニックでカベヌバ注射を受け(患者50人)、在宅分娩試験群では患者は自宅で注射を受ける(患者50人)。 研究チームは両研究群の患者を10か月間追跡調査する。 5か月後に患者は治療満足度調査に回答し、10か月後に研究チームは診療記録を調べて服薬遵守を評価します。
副次的結果には、カベヌーバ投与戦略の受け入れ可能性、実現可能性、および適切さに関する臨床医の認識が含まれます。 研究チームはまた、患者と診療所の従業員から定性的なデータを収集し、カベヌーバに対する彼らの認識、提供戦略、その実施、障壁と促進者についてさらに深く知る予定です。 最後に、研究チームは、クリニックと患者の観点から 2 つの投与戦略に関連するコストを見積もります。
この研究のデータは、長時間作用型 HIV 治療薬のどのような投与戦略が最良の結果をもたらすか、これらの戦略が患者と臨床医にどのように認識されているか、そしてその戦略を実際に実施するのにどれだけのコストがかかり、実現可能であるかについての情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
HIV とともに生きる (PLHIV) 患者の服薬アドヒアランスが良好であることは、治療の成功の重要な決定要因の 1 つです。 現在のほとんどの HIV 治療薬は毎日服用されており、これは大きな負担であり、服薬アドヒアランスを維持する上で多くの課題を引き起こしています。 これらの課題は、貧困、農村部、人種/民族、偏見などの社会経済的要因によって悪化し、治療や結果の格差につながっています。 長時間作用型の注射薬は、服薬アドヒアランスの負担や障壁を軽減し、PLHIV の健康と福祉を改善し、HIV の蔓延を制限するのに役立つ可能性があります。 2021年1月、FDAは毎月または2か月ごとの注射で投与される初の長時間作用型HIV治療薬であるカベヌーバを承認した。 注射による治療は治療アドヒアランスを改善し、地方住民の治療へのアクセスを容易にすることが期待されています。 しかし、患者のアドヒアランスと満足度を最大限に高めるために、どのような投与戦略が長時間作用型 HIV 薬の投与を最適化するかは現時点では不明です。
この研究は、農村地帯、貧困層、アフリカ系アメリカ人の人口が多い南部の州、アーカンソー州の 6 つの HIV 外来クリニックで実施された 2 つのカベヌバ投与戦略を研究することで、このギャップに対処しようとしています。 配送戦略には、クリニック配送と自宅配送の 2 つがあります。 クリニックデリバリー試験群では、患者はクリニック(患者50人)でカベヌバ注射を受け、在宅デリバリー試験群では患者は自宅(患者50人)で注射を受けます。 研究チームは両研究群の患者を10か月間追跡調査する。 5か月後に患者は治療満足度調査に回答し、10か月後に研究チームは診療記録を調べて服薬遵守を評価します。
副次的結果には、カベヌーバ投与戦略の受け入れ可能性、実現可能性、および適切さに関する臨床医の認識が含まれます。 研究チームはまた、患者と診療所の従業員から定性的なデータを収集し、カベヌーバに対する彼らの認識、提供戦略、その実施、障壁と促進者についてさらに深く知る予定です。 最後に、研究チームは、クリニックと患者の観点から 2 つの投与戦略に関連するコストを見積もります。
この研究のデータは、長時間作用型 HIV 治療薬のどのような投与戦略が最良の結果をもたらすか、これらの戦略が患者と臨床医にどのように認識されているか、そしてその戦略を実際に実施するのにどれだけのコストがかかり、実現可能であるかについての情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- この研究の6つのクリニックのうちの1つでカベヌバ注射(登録されたUSPIに従って)を受ける
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 自宅でカベヌバの投与を受ける患者: 研究の在宅群にランダム化された 3 つの診療所から 40 マイル以内に住んでいる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:クリニック訪問アーム
患者はクリニックでカベヌバ注射を受けます
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実験的:家庭訪問アーム
患者は自宅でカベヌバ注射を受けます
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看護師が患者の自宅にカベヌーバ注射を配達し、投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠:10ヶ月
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服薬アドヒアランスは、患者が計画されたすべての注射を計画どおりに受けたかどうかに基づいて、バイナリ変数として定量化されます。
(2022年1月現在、カベヌーバは毎月および2か月ごとの注射スケジュールが承認されており、この研究では参加者がどのスケジュールに従うかは決定されていません。)
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の治療満足度
時間枠:5ヶ月
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HIV/AIDS 治療満足度インタビュースケール (SATIS) ツール (Tran & Nguyen、2012) の修正バージョン。値は 0 ~ 10 の範囲です (スコアが高いほど優れています)。
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5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の受容性の認識
時間枠:3ヶ月
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介入の受け入れ可能性測定 (AIM; Weiner et al., 2017) の修正版。値は 1 ~ 5 の範囲です (スコアが高いほど優れています)。
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3ヶ月
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臨床医の適切性に関する認識
時間枠:3ヶ月
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Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) の修正バージョン。値は 1 ~ 5 の範囲です (スコアが高いほど優れています)。
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3ヶ月
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実現可能性についての臨床医の認識
時間枠:3ヶ月
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Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017) の修正バージョン。値は 1 ~ 5 の範囲です (スコアが高いほど優れています)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Tran BX, Nguyen NP. Patient satisfaction with HIV/AIDS care and treatment in the decentralization of services delivery in Vietnam. PLoS One. 2012;7(10):e46680. doi: 10.1371/journal.pone.0046680. Epub 2012 Oct 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。