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Implementando Cabenuva em Programas de HIV no Arkansas

29 de agosto de 2024 atualizado por: University of Arkansas

Implementação de cabotegravir + rilpivirina de ação prolongada em programas de Arkansas utilizando clínicas ambulatoriais versus visitas domiciliares

Este estudo procura abordar esta lacuna estudando duas estratégias de entrega de Cabenuva conduzidas em seis clínicas ambulatoriais de HIV em Arkansas, um estado do sul com uma grande população de residentes rurais, pobres e afro-americanos. As duas estratégias de entrega são entrega clínica e entrega em domicílio. No braço do estudo de entrega clínica, os pacientes receberão injeções de Cabenuva na clínica (50 pacientes), e no braço do estudo de entrega em domicílio, os pacientes receberão as injeções em casa (50 pacientes). A equipe do estudo acompanhará os pacientes em ambos os braços do estudo por 10 meses. Após 5 meses, os pacientes preencherão uma pesquisa de satisfação com o tratamento e após 10 meses a equipe do estudo examinará os registros clínicos para avaliar a adesão à medicação.

Os resultados secundários incluirão as percepções do médico sobre aceitabilidade, viabilidade e adequação das estratégias de entrega de Cabenuva. A equipe do estudo também coletará dados qualitativos de pacientes e funcionários da clínica para aprender mais aprofundadamente sobre suas percepções sobre Cabenuva, as estratégias de entrega, sua implementação e barreiras e facilitadores. Finalmente, a equipe do estudo estimará os custos associados às duas estratégias de entrega do ponto de vista da clínica e do paciente.

Os dados deste estudo fornecem informações sobre quais estratégias de administração de medicamentos para o HIV de ação prolongada oferecem melhores resultados, como essas estratégias são percebidas pelos pacientes e médicos e quão dispendiosas e viáveis ​​são as estratégias para implementar na prática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A boa adesão à medicação em pacientes que vivem com HIV (PVHIV) é um dos principais determinantes do sucesso do tratamento. A maioria dos medicamentos atuais para o VIH são tomados diariamente, o que representa um grande fardo e leva a muitos desafios para manter a adesão à medicação. Estes desafios são exacerbados por factores socioeconómicos, como a pobreza, a ruralidade, a raça/etnia e o estigma, levando a disparidades no tratamento e nos resultados. Os medicamentos injetáveis ​​de ação prolongada prometem reduzir os encargos e as barreiras à adesão à medicação, melhorando potencialmente a saúde e o bem-estar das PVVIH e ajudando a limitar a propagação do VIH. Em janeiro de 2021, a FDA aprovou o Cabenuva, o primeiro medicamento de ação prolongada para o HIV, administrado em injeções mensais ou a cada 2 meses. O tratamento injetável promete melhorar a adesão ao tratamento e facilitar o acesso ao tratamento para os residentes rurais. No entanto, atualmente não se sabe quais estratégias de distribuição otimizariam a administração de medicamentos anti-HIV de ação prolongada para melhor adesão e satisfação do paciente.

Este estudo procura abordar esta lacuna estudando duas estratégias de entrega de Cabenuva conduzidas em seis clínicas ambulatoriais de HIV em Arkansas, um estado do sul com uma grande população de residentes rurais, pobres e afro-americanos. As duas estratégias de entrega são entrega clínica e entrega em domicílio. No braço do estudo de entrega clínica, os pacientes receberão injeções de Cabenuva na clínica (50 pacientes), e no braço do estudo de entrega em domicílio, os pacientes receberão a injeção em casa (50 pacientes). A equipe do estudo acompanhará os pacientes em ambos os braços do estudo por 10 meses. Após 5 meses, os pacientes preencherão uma pesquisa de satisfação com o tratamento e após 10 meses a equipe do estudo examinará os registros clínicos para avaliar a adesão à medicação.

Os resultados secundários incluirão as percepções do médico sobre aceitabilidade, viabilidade e adequação das estratégias de entrega de Cabenuva. A equipe do estudo também coletará dados qualitativos de pacientes e funcionários da clínica para aprender mais aprofundadamente sobre suas percepções sobre Cabenuva, as estratégias de entrega, sua implementação e barreiras e facilitadores. Finalmente, a equipe do estudo estimará os custos associados às duas estratégias de entrega do ponto de vista da clínica e do paciente.

Os dados deste estudo fornecem informações sobre quais estratégias de administração de medicamentos para o HIV de ação prolongada oferecem melhores resultados, como essas estratégias são percebidas pelos pacientes e médicos e quão dispendiosas e viáveis ​​são as estratégias para implementar na prática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com 18 anos ou mais
  • Receber injeções de Cabenuva (seguindo registro da USPI) em uma das seis clínicas deste estudo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Pacientes que receberiam Cabenuva em casa: Morando num raio de 64 quilômetros das três clínicas randomizadas para o braço domiciliar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de visita clínica
Paciente receberá injeção de Cabenuva no ambulatório
Experimental: Braço de visita domiciliar
Paciente receberá injeção de Cabenuva em casa
Uma enfermeira entregará e administrará a injeção de Cabenuva na casa do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 10 meses
A adesão à medicação será quantificada como uma variável binária, com base no fato de o paciente ter recebido todas as injeções programadas conforme planejado ou não. (A partir de janeiro de 2022, Cabenuva foi aprovado para esquema de injeção mensal e bimestral, e o estudo não determina qual cronograma os participantes seguirão.)
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do tratamento do paciente
Prazo: 5 meses
Versão modificada do instrumento Satisfaction with HIV/AIDS Treatment Interview Scale (SATIS) (Tran & Nguyen, 2012), com valores que variam de 0 a 10 (pontuações mais altas são melhores).
5 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções do médico sobre aceitabilidade
Prazo: 3 meses
Versão modificada da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM; Weiner et al., 2017), com valores variando de 1 a 5 (pontuações mais altas são melhores).
3 meses
Percepções do médico sobre adequação
Prazo: 3 meses
Versão modificada do Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017), com valores variando de 1 a 5 (pontuações mais altas são melhores).
3 meses
Percepções do médico sobre viabilidade
Prazo: 3 meses
Versão modificada da Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM; Weiner et al., 2017), com valores variando de 1 a 5 (pontuações mais altas são melhores).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jure Baloh, PhD, University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 261250

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação, os dados anonimizados do estudo em nível de paciente poderão ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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