- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05096949
Implementando Cabenuva em Programas de HIV no Arkansas
Implementação de cabotegravir + rilpivirina de ação prolongada em programas de Arkansas utilizando clínicas ambulatoriais versus visitas domiciliares
Este estudo procura abordar esta lacuna estudando duas estratégias de entrega de Cabenuva conduzidas em seis clínicas ambulatoriais de HIV em Arkansas, um estado do sul com uma grande população de residentes rurais, pobres e afro-americanos. As duas estratégias de entrega são entrega clínica e entrega em domicílio. No braço do estudo de entrega clínica, os pacientes receberão injeções de Cabenuva na clínica (50 pacientes), e no braço do estudo de entrega em domicílio, os pacientes receberão as injeções em casa (50 pacientes). A equipe do estudo acompanhará os pacientes em ambos os braços do estudo por 10 meses. Após 5 meses, os pacientes preencherão uma pesquisa de satisfação com o tratamento e após 10 meses a equipe do estudo examinará os registros clínicos para avaliar a adesão à medicação.
Os resultados secundários incluirão as percepções do médico sobre aceitabilidade, viabilidade e adequação das estratégias de entrega de Cabenuva. A equipe do estudo também coletará dados qualitativos de pacientes e funcionários da clínica para aprender mais aprofundadamente sobre suas percepções sobre Cabenuva, as estratégias de entrega, sua implementação e barreiras e facilitadores. Finalmente, a equipe do estudo estimará os custos associados às duas estratégias de entrega do ponto de vista da clínica e do paciente.
Os dados deste estudo fornecem informações sobre quais estratégias de administração de medicamentos para o HIV de ação prolongada oferecem melhores resultados, como essas estratégias são percebidas pelos pacientes e médicos e quão dispendiosas e viáveis são as estratégias para implementar na prática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A boa adesão à medicação em pacientes que vivem com HIV (PVHIV) é um dos principais determinantes do sucesso do tratamento. A maioria dos medicamentos atuais para o VIH são tomados diariamente, o que representa um grande fardo e leva a muitos desafios para manter a adesão à medicação. Estes desafios são exacerbados por factores socioeconómicos, como a pobreza, a ruralidade, a raça/etnia e o estigma, levando a disparidades no tratamento e nos resultados. Os medicamentos injetáveis de ação prolongada prometem reduzir os encargos e as barreiras à adesão à medicação, melhorando potencialmente a saúde e o bem-estar das PVVIH e ajudando a limitar a propagação do VIH. Em janeiro de 2021, a FDA aprovou o Cabenuva, o primeiro medicamento de ação prolongada para o HIV, administrado em injeções mensais ou a cada 2 meses. O tratamento injetável promete melhorar a adesão ao tratamento e facilitar o acesso ao tratamento para os residentes rurais. No entanto, atualmente não se sabe quais estratégias de distribuição otimizariam a administração de medicamentos anti-HIV de ação prolongada para melhor adesão e satisfação do paciente.
Este estudo procura abordar esta lacuna estudando duas estratégias de entrega de Cabenuva conduzidas em seis clínicas ambulatoriais de HIV em Arkansas, um estado do sul com uma grande população de residentes rurais, pobres e afro-americanos. As duas estratégias de entrega são entrega clínica e entrega em domicílio. No braço do estudo de entrega clínica, os pacientes receberão injeções de Cabenuva na clínica (50 pacientes), e no braço do estudo de entrega em domicílio, os pacientes receberão a injeção em casa (50 pacientes). A equipe do estudo acompanhará os pacientes em ambos os braços do estudo por 10 meses. Após 5 meses, os pacientes preencherão uma pesquisa de satisfação com o tratamento e após 10 meses a equipe do estudo examinará os registros clínicos para avaliar a adesão à medicação.
Os resultados secundários incluirão as percepções do médico sobre aceitabilidade, viabilidade e adequação das estratégias de entrega de Cabenuva. A equipe do estudo também coletará dados qualitativos de pacientes e funcionários da clínica para aprender mais aprofundadamente sobre suas percepções sobre Cabenuva, as estratégias de entrega, sua implementação e barreiras e facilitadores. Finalmente, a equipe do estudo estimará os custos associados às duas estratégias de entrega do ponto de vista da clínica e do paciente.
Os dados deste estudo fornecem informações sobre quais estratégias de administração de medicamentos para o HIV de ação prolongada oferecem melhores resultados, como essas estratégias são percebidas pelos pacientes e médicos e quão dispendiosas e viáveis são as estratégias para implementar na prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com 18 anos ou mais
- Receber injeções de Cabenuva (seguindo registro da USPI) em uma das seis clínicas deste estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes que receberiam Cabenuva em casa: Morando num raio de 64 quilômetros das três clínicas randomizadas para o braço domiciliar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de visita clínica
Paciente receberá injeção de Cabenuva no ambulatório
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Experimental: Braço de visita domiciliar
Paciente receberá injeção de Cabenuva em casa
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Uma enfermeira entregará e administrará a injeção de Cabenuva na casa do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação
Prazo: 10 meses
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A adesão à medicação será quantificada como uma variável binária, com base no fato de o paciente ter recebido todas as injeções programadas conforme planejado ou não.
(A partir de janeiro de 2022, Cabenuva foi aprovado para esquema de injeção mensal e bimestral, e o estudo não determina qual cronograma os participantes seguirão.)
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do tratamento do paciente
Prazo: 5 meses
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Versão modificada do instrumento Satisfaction with HIV/AIDS Treatment Interview Scale (SATIS) (Tran & Nguyen, 2012), com valores que variam de 0 a 10 (pontuações mais altas são melhores).
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5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções do médico sobre aceitabilidade
Prazo: 3 meses
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Versão modificada da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM; Weiner et al., 2017), com valores variando de 1 a 5 (pontuações mais altas são melhores).
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3 meses
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Percepções do médico sobre adequação
Prazo: 3 meses
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Versão modificada do Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017), com valores variando de 1 a 5 (pontuações mais altas são melhores).
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3 meses
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Percepções do médico sobre viabilidade
Prazo: 3 meses
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Versão modificada da Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM; Weiner et al., 2017), com valores variando de 1 a 5 (pontuações mais altas são melhores).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jure Baloh, PhD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Tran BX, Nguyen NP. Patient satisfaction with HIV/AIDS care and treatment in the decentralization of services delivery in Vietnam. PLoS One. 2012;7(10):e46680. doi: 10.1371/journal.pone.0046680. Epub 2012 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 261250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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