Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реализация Кабенувы в программах по ВИЧ в Арканзасе

29 августа 2024 г. обновлено: University of Arkansas

Внедрение каботегравира длительного действия + рилпивирина в программах штата Арканзас с использованием амбулаторных клиник вместо посещений на дому

Настоящее исследование направлено на устранение этого пробела путем изучения двух стратегий доставки препарата Кабенува, реализованных в шести амбулаторных клиниках по лечению ВИЧ в Арканзасе, южном штате с большим населением сельских, бедных и афроамериканских жителей. Двумя стратегиями доставки являются доставка в клинику и доставка на дом. В группе исследования с доставкой в ​​клинику пациенты будут получать инъекции Кабенувы в клинике (50 пациентов), а в группе исследования с доставкой на дом пациенты будут получать инъекции дома (50 пациентов). Исследовательская группа будет наблюдать за пациентами в обеих группах исследования в течение 10 месяцев. Через 5 месяцев пациенты пройдут опрос об удовлетворенности лечением, а через 10 месяцев исследовательская группа изучит медицинские записи, чтобы оценить их приверженность лечению.

Вторичные результаты будут включать восприятие клиницистами приемлемости, осуществимости и целесообразности стратегий доставки Кабенувы. Исследовательская группа также соберет качественные данные от пациентов и сотрудников клиники, чтобы более подробно узнать об их восприятии Кабенувы, стратегиях доставки, их реализации, а также препятствиях и факторах, способствующих этому. Наконец, исследовательская группа оценит затраты, связанные с двумя стратегиями доставки, с точки зрения клиники и пациента.

Данные этого исследования предоставляют информацию о том, какие стратегии доставки препаратов длительного действия против ВИЧ дают наилучшие результаты, как эти стратегии воспринимаются пациентами и врачами, а также насколько дорогостоящим и осуществимым является внедрение этих стратегий на практике.

Обзор исследования

Подробное описание

Хорошая приверженность лечению у пациентов, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), является одним из ключевых факторов, определяющих успех их лечения. Большинство современных лекарств от ВИЧ принимаются ежедневно, что представляет собой большое бремя и приводит к множеству проблем с соблюдением режима лечения. Эти проблемы усугубляются социально-экономическими факторами, такими как бедность, сельская местность, расовая/этническая принадлежность и стигма, что приводит к неравенству в лечении и результатах. Инъекционные препараты длительного действия обещают снизить бремя и барьеры, связанные с соблюдением режима лечения, потенциально улучшить здоровье и благополучие ЛЖВ, а также помочь ограничить распространение ВИЧ. В январе 2021 года FDA одобрило Кабенуву, первое лекарство от ВИЧ длительного действия, которое вводится в виде инъекций ежемесячно или каждые 2 месяца. Инъекционное лечение обещает улучшить приверженность лечению и облегчить доступ к лечению для сельских жителей. Однако в настоящее время неизвестно, какие стратегии доставки оптимизируют доставку препаратов длительного действия против ВИЧ для обеспечения наилучшего соблюдения режима лечения и удовлетворения пациентов.

Настоящее исследование направлено на устранение этого пробела путем изучения двух стратегий доставки препарата Кабенува, реализованных в шести амбулаторных клиниках по лечению ВИЧ в Арканзасе, южном штате с большим населением сельских, бедных и афроамериканских жителей. Двумя стратегиями доставки являются доставка в клинику и доставка на дом. В группе исследования с доставкой в ​​клинику пациенты будут получать инъекции Кабенувы в клинике (50 пациентов), а в группе исследования с доставкой на дом пациенты будут получать инъекции дома (50 пациентов). Исследовательская группа будет наблюдать за пациентами в обеих группах исследования в течение 10 месяцев. Через 5 месяцев пациенты пройдут опрос об удовлетворенности лечением, а через 10 месяцев исследовательская группа изучит медицинские записи, чтобы оценить их приверженность лечению.

Вторичные результаты будут включать восприятие клиницистами приемлемости, осуществимости и целесообразности стратегий доставки Кабенувы. Исследовательская группа также соберет качественные данные от пациентов и сотрудников клиники, чтобы более подробно узнать об их восприятии Кабенувы, стратегиях доставки, их реализации, а также препятствиях и факторах, способствующих этому. Наконец, исследовательская группа оценит затраты, связанные с двумя стратегиями доставки, с точки зрения клиники и пациента.

Данные этого исследования предоставляют информацию о том, какие стратегии доставки препаратов длительного действия против ВИЧ дают наилучшие результаты, как эти стратегии воспринимаются пациентами и врачами, а также насколько дорогостоящим и осуществимым является внедрение этих стратегий на практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, достигшие 18 лет и старше
  • Получение инъекций Кабенувы (в соответствии с зарегистрированным USPI) в одной из шести клиник, участвующих в этом исследовании.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пациенты, которые будут получать Кабенуву дома: живущие в пределах 40 миль от трех клиник, рандомизированных в домашнюю часть исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Отделение посещения клиники
Пациент получит инъекцию Кабенувы в клинике.
Экспериментальный: Рука для посещения на дому
Пациент получит инъекцию Кабенувы дома.
Медсестра доставит и введет инъекцию Кабенувы на дому у пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению
Временное ограничение: 10 месяцев
Приверженность лечению будет оцениваться количественно как бинарная переменная, основанная на том, получил ли пациент все запланированные инъекции, как планировалось, или нет. (По состоянию на январь 2022 года Кабенува одобрен для введения ежемесячного или двухмесячного графика инъекций, и исследование не определяет, какой график следует соблюдать участникам.)
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: 5 месяцев
Модифицированная версия шкалы интервью об удовлетворенности лечением ВИЧ/СПИДа (SATIS) (Tran & Nguyen, 2012) со значениями в диапазоне от 0 до 10 (чем выше балл, тем лучше).
5 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Представления клиницистов о приемлемости
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная версия шкалы приемлемости вмешательства (AIM; Weiner et al., 2017) со значениями от 1 до 5 (чем выше балл, тем лучше).
3 месяца
Представления клиницистов о целесообразности
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная версия показателя целесообразности вмешательства (IAM; Weiner et al., 2017) со значениями от 1 до 5 (чем выше балл, тем лучше).
3 месяца
Представления клиницистов о целесообразности
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная версия показателя осуществимости вмешательства (FIM; Weiner et al., 2017) со значениями от 1 до 5 (чем выше балл, тем лучше).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jure Baloh, PhD, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 261250

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации анонимные данные исследования на уровне пациентов могут быть переданы другим исследователям по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться