- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05096949
Реализация Кабенувы в программах по ВИЧ в Арканзасе
Внедрение каботегравира длительного действия + рилпивирина в программах штата Арканзас с использованием амбулаторных клиник вместо посещений на дому
Настоящее исследование направлено на устранение этого пробела путем изучения двух стратегий доставки препарата Кабенува, реализованных в шести амбулаторных клиниках по лечению ВИЧ в Арканзасе, южном штате с большим населением сельских, бедных и афроамериканских жителей. Двумя стратегиями доставки являются доставка в клинику и доставка на дом. В группе исследования с доставкой в клинику пациенты будут получать инъекции Кабенувы в клинике (50 пациентов), а в группе исследования с доставкой на дом пациенты будут получать инъекции дома (50 пациентов). Исследовательская группа будет наблюдать за пациентами в обеих группах исследования в течение 10 месяцев. Через 5 месяцев пациенты пройдут опрос об удовлетворенности лечением, а через 10 месяцев исследовательская группа изучит медицинские записи, чтобы оценить их приверженность лечению.
Вторичные результаты будут включать восприятие клиницистами приемлемости, осуществимости и целесообразности стратегий доставки Кабенувы. Исследовательская группа также соберет качественные данные от пациентов и сотрудников клиники, чтобы более подробно узнать об их восприятии Кабенувы, стратегиях доставки, их реализации, а также препятствиях и факторах, способствующих этому. Наконец, исследовательская группа оценит затраты, связанные с двумя стратегиями доставки, с точки зрения клиники и пациента.
Данные этого исследования предоставляют информацию о том, какие стратегии доставки препаратов длительного действия против ВИЧ дают наилучшие результаты, как эти стратегии воспринимаются пациентами и врачами, а также насколько дорогостоящим и осуществимым является внедрение этих стратегий на практике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошая приверженность лечению у пациентов, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), является одним из ключевых факторов, определяющих успех их лечения. Большинство современных лекарств от ВИЧ принимаются ежедневно, что представляет собой большое бремя и приводит к множеству проблем с соблюдением режима лечения. Эти проблемы усугубляются социально-экономическими факторами, такими как бедность, сельская местность, расовая/этническая принадлежность и стигма, что приводит к неравенству в лечении и результатах. Инъекционные препараты длительного действия обещают снизить бремя и барьеры, связанные с соблюдением режима лечения, потенциально улучшить здоровье и благополучие ЛЖВ, а также помочь ограничить распространение ВИЧ. В январе 2021 года FDA одобрило Кабенуву, первое лекарство от ВИЧ длительного действия, которое вводится в виде инъекций ежемесячно или каждые 2 месяца. Инъекционное лечение обещает улучшить приверженность лечению и облегчить доступ к лечению для сельских жителей. Однако в настоящее время неизвестно, какие стратегии доставки оптимизируют доставку препаратов длительного действия против ВИЧ для обеспечения наилучшего соблюдения режима лечения и удовлетворения пациентов.
Настоящее исследование направлено на устранение этого пробела путем изучения двух стратегий доставки препарата Кабенува, реализованных в шести амбулаторных клиниках по лечению ВИЧ в Арканзасе, южном штате с большим населением сельских, бедных и афроамериканских жителей. Двумя стратегиями доставки являются доставка в клинику и доставка на дом. В группе исследования с доставкой в клинику пациенты будут получать инъекции Кабенувы в клинике (50 пациентов), а в группе исследования с доставкой на дом пациенты будут получать инъекции дома (50 пациентов). Исследовательская группа будет наблюдать за пациентами в обеих группах исследования в течение 10 месяцев. Через 5 месяцев пациенты пройдут опрос об удовлетворенности лечением, а через 10 месяцев исследовательская группа изучит медицинские записи, чтобы оценить их приверженность лечению.
Вторичные результаты будут включать восприятие клиницистами приемлемости, осуществимости и целесообразности стратегий доставки Кабенувы. Исследовательская группа также соберет качественные данные от пациентов и сотрудников клиники, чтобы более подробно узнать об их восприятии Кабенувы, стратегиях доставки, их реализации, а также препятствиях и факторах, способствующих этому. Наконец, исследовательская группа оценит затраты, связанные с двумя стратегиями доставки, с точки зрения клиники и пациента.
Данные этого исследования предоставляют информацию о том, какие стратегии доставки препаратов длительного действия против ВИЧ дают наилучшие результаты, как эти стратегии воспринимаются пациентами и врачами, а также насколько дорогостоящим и осуществимым является внедрение этих стратегий на практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, достигшие 18 лет и старше
- Получение инъекций Кабенувы (в соответствии с зарегистрированным USPI) в одной из шести клиник, участвующих в этом исследовании.
- Возможность дать информированное согласие
- Пациенты, которые будут получать Кабенуву дома: живущие в пределах 40 миль от трех клиник, рандомизированных в домашнюю часть исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Отделение посещения клиники
Пациент получит инъекцию Кабенувы в клинике.
|
|
|
Экспериментальный: Рука для посещения на дому
Пациент получит инъекцию Кабенувы дома.
|
Медсестра доставит и введет инъекцию Кабенувы на дому у пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Приверженность лечению будет оцениваться количественно как бинарная переменная, основанная на том, получил ли пациент все запланированные инъекции, как планировалось, или нет.
(По состоянию на январь 2022 года Кабенува одобрен для введения ежемесячного или двухмесячного графика инъекций, и исследование не определяет, какой график следует соблюдать участникам.)
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Модифицированная версия шкалы интервью об удовлетворенности лечением ВИЧ/СПИДа (SATIS) (Tran & Nguyen, 2012) со значениями в диапазоне от 0 до 10 (чем выше балл, тем лучше).
|
5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Представления клиницистов о приемлемости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная версия шкалы приемлемости вмешательства (AIM; Weiner et al., 2017) со значениями от 1 до 5 (чем выше балл, тем лучше).
|
3 месяца
|
|
Представления клиницистов о целесообразности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная версия показателя целесообразности вмешательства (IAM; Weiner et al., 2017) со значениями от 1 до 5 (чем выше балл, тем лучше).
|
3 месяца
|
|
Представления клиницистов о целесообразности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная версия показателя осуществимости вмешательства (FIM; Weiner et al., 2017) со значениями от 1 до 5 (чем выше балл, тем лучше).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jure Baloh, PhD, University of Arkansas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Tran BX, Nguyen NP. Patient satisfaction with HIV/AIDS care and treatment in the decentralization of services delivery in Vietnam. PLoS One. 2012;7(10):e46680. doi: 10.1371/journal.pone.0046680. Epub 2012 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 261250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .