- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05096949
Implementace programů Cabenuva v Arkansasu proti HIV
Zavádění dlouhodobě působících kabotegravirových + rilpivirinových programů v Arkansasu s využitím ambulantních klinik oproti návštěvám u vás doma
Tato studie se snaží tuto mezeru vyřešit studiem dvou strategií podávání Cabenuva prováděných na šesti ambulantních klinikách HIV v Arkansasu, jižním státě s velkou populací venkovských, chudých a afroamerických obyvatel. Dvě strategie doručení jsou doručení na kliniku a doručení domů. V rameni klinického porodu budou pacienti dostávat injekce Cabenuva na klinice (50 pacientů) a v rameni klinického porodu budou pacienti dostávat injekce doma (50 pacientů). Studijní tým bude sledovat pacienty v obou ramenech studie po dobu 10 měsíců. Po 5 měsících pacienti dokončí průzkum spokojenosti s léčbou a po 10 měsících studijní tým prozkoumá klinické záznamy, aby posoudil jejich dodržování léků.
Sekundární výsledky budou zahrnovat vnímání lékařů přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti strategií podávání Cabenuva. Studijní tým bude také shromažďovat kvalitativní údaje od pacientů a zaměstnanců kliniky, aby se dozvěděl více do hloubky o jejich vnímání Cabenuvy, strategiích dodávání, jejich implementaci a překážkách a facilitátorech. Nakonec studijní tým odhadne náklady spojené se dvěma strategiemi podávání z pohledu kliniky a pacienta.
Údaje z této studie poskytují informace o tom, jaké strategie podávání dlouhodobě působících léků proti HIV nabízejí nejlepší výsledky, jak jsou tyto strategie vnímány pacienty a lékaři a jak nákladné a proveditelné je tyto strategie implementovat v praxi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrá adherence k medikaci u pacientů žijících s HIV (PLHIV) je jedním z klíčových determinantů jejich úspěchu léčby. Většina současných léků proti HIV se užívá denně, což představuje velkou zátěž a vede k mnoha výzvám pro udržení dodržování léků. Tyto problémy zhoršují socioekonomické faktory, jako je chudoba, venkov, rasa/etnická příslušnost a stigma, což vede k rozdílům v léčbě a výsledcích. Dlouhodobě působící injekční léky nabízejí příslib snížení zátěže a bariér při dodržování léku, potenciálně zlepšují zdraví a pohodu lidí s HIV a pomáhají omezit šíření HIV. V lednu 2021 schválila FDA Cabenuva, první dlouhodobě působící lék proti HIV, podávaný jako měsíční nebo každé 2měsíční injekce. Injekční léčba je příslibem zlepšení adherence k léčbě a usnadnění přístupu k léčbě pro obyvatele venkova. V současnosti však není známo, jaké strategie podávání by optimalizovaly podávání dlouhodobě působících léků proti HIV pro nejlepší přilnavost a spokojenost pacienta.
Tato studie se snaží tuto mezeru vyřešit studiem dvou strategií podávání Cabenuva prováděných na šesti ambulantních klinikách HIV v Arkansasu, jižním státě s velkou populací venkovských, chudých a afroamerických obyvatel. Dvě strategie doručení jsou doručení na kliniku a doručení domů. V rameni klinického porodu budou pacienti dostávat injekce Cabenuva na klinice (50 pacientů) a v rameni klinického porodu budou pacienti dostávat injekci doma (50 pacientů). Studijní tým bude sledovat pacienty v obou ramenech studie po dobu 10 měsíců. Po 5 měsících pacienti dokončí průzkum spokojenosti s léčbou a po 10 měsících studijní tým prozkoumá klinické záznamy, aby posoudil jejich dodržování léků.
Sekundární výsledky budou zahrnovat vnímání lékařů přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti strategií podávání Cabenuva. Studijní tým bude také shromažďovat kvalitativní údaje od pacientů a zaměstnanců kliniky, aby se dozvěděl více do hloubky o jejich vnímání Cabenuvy, strategiích dodávání, jejich implementaci a překážkách a facilitátorech. Nakonec studijní tým odhadne náklady spojené se dvěma strategiemi podávání z pohledu kliniky a pacienta.
Údaje z této studie poskytují informace o tom, jaké strategie podávání dlouhodobě působících léků proti HIV nabízejí nejlepší výsledky, jak jsou tyto strategie vnímány pacienty a lékaři a jak nákladné a proveditelné je tyto strategie implementovat v praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 let a starší
- Příjem injekcí Cabenuva (po registrované USPI) na jedné ze šesti klinik v této studii
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří by dostávali Cabenuva doma: Bydlení v okruhu 40 mil od tří klinik randomizovaných do větve studie s domácími pacienty
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studijního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Návštěva kliniky arm
Pacient dostane injekci Cabenuva na klinice
|
|
|
Experimentální: Domů návštěva arm
Pacient dostane injekci Cabenuva doma
|
Zdravotní sestra podá a podá injekci Cabenuva u pacienta doma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků
Časové okno: 10 měsíců
|
Adherence k medikaci bude kvantifikována jako binární proměnná na základě toho, zda pacient dostal všechny plánované injekce podle plánu či nikoli.
(Od ledna 2022 je Cabenuva schválena pro měsíční a každé 2měsíční injekční schéma a studie neurčuje, který plán účastníci dodržují.)
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 5 měsíců
|
Upravená verze nástroje Satisfaction with HIV/AIDS Treatment Interview Scale (SATIS) (Tran & Nguyen, 2012), s hodnotami od 0 do 10 (vyšší skóre je lepší).
|
5 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání přijatelnosti lékařem
Časové okno: 3 měsíce
|
Upravená verze Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017), s hodnotami v rozmezí 1 až 5 (vyšší skóre je lepší).
|
3 měsíce
|
|
Vnímání vhodnosti lékařem
Časové okno: 3 měsíce
|
Upravená verze měření vhodnosti intervence (IAM; Weiner et al., 2017), s hodnotami od 1 do 5 (vyšší skóre je lepší).
|
3 měsíce
|
|
Názory lékaře na proveditelnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Upravená verze Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017), s hodnotami od 1 do 5 (vyšší skóre je lepší).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jure Baloh, PhD, University of Arkansas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Tran BX, Nguyen NP. Patient satisfaction with HIV/AIDS care and treatment in the decentralization of services delivery in Vietnam. PLoS One. 2012;7(10):e46680. doi: 10.1371/journal.pone.0046680. Epub 2012 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 261250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost, pacient
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy