Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace programů Cabenuva v Arkansasu proti HIV

29. srpna 2024 aktualizováno: University of Arkansas

Zavádění dlouhodobě působících kabotegravirových + rilpivirinových programů v Arkansasu s využitím ambulantních klinik oproti návštěvám u vás doma

Tato studie se snaží tuto mezeru vyřešit studiem dvou strategií podávání Cabenuva prováděných na šesti ambulantních klinikách HIV v Arkansasu, jižním státě s velkou populací venkovských, chudých a afroamerických obyvatel. Dvě strategie doručení jsou doručení na kliniku a doručení domů. V rameni klinického porodu budou pacienti dostávat injekce Cabenuva na klinice (50 pacientů) a v rameni klinického porodu budou pacienti dostávat injekce doma (50 pacientů). Studijní tým bude sledovat pacienty v obou ramenech studie po dobu 10 měsíců. Po 5 měsících pacienti dokončí průzkum spokojenosti s léčbou a po 10 měsících studijní tým prozkoumá klinické záznamy, aby posoudil jejich dodržování léků.

Sekundární výsledky budou zahrnovat vnímání lékařů přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti strategií podávání Cabenuva. Studijní tým bude také shromažďovat kvalitativní údaje od pacientů a zaměstnanců kliniky, aby se dozvěděl více do hloubky o jejich vnímání Cabenuvy, strategiích dodávání, jejich implementaci a překážkách a facilitátorech. Nakonec studijní tým odhadne náklady spojené se dvěma strategiemi podávání z pohledu kliniky a pacienta.

Údaje z této studie poskytují informace o tom, jaké strategie podávání dlouhodobě působících léků proti HIV nabízejí nejlepší výsledky, jak jsou tyto strategie vnímány pacienty a lékaři a jak nákladné a proveditelné je tyto strategie implementovat v praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Dobrá adherence k medikaci u pacientů žijících s HIV (PLHIV) je jedním z klíčových determinantů jejich úspěchu léčby. Většina současných léků proti HIV se užívá denně, což představuje velkou zátěž a vede k mnoha výzvám pro udržení dodržování léků. Tyto problémy zhoršují socioekonomické faktory, jako je chudoba, venkov, rasa/etnická příslušnost a stigma, což vede k rozdílům v léčbě a výsledcích. Dlouhodobě působící injekční léky nabízejí příslib snížení zátěže a bariér při dodržování léku, potenciálně zlepšují zdraví a pohodu lidí s HIV a pomáhají omezit šíření HIV. V lednu 2021 schválila FDA Cabenuva, první dlouhodobě působící lék proti HIV, podávaný jako měsíční nebo každé 2měsíční injekce. Injekční léčba je příslibem zlepšení adherence k léčbě a usnadnění přístupu k léčbě pro obyvatele venkova. V současnosti však není známo, jaké strategie podávání by optimalizovaly podávání dlouhodobě působících léků proti HIV pro nejlepší přilnavost a spokojenost pacienta.

Tato studie se snaží tuto mezeru vyřešit studiem dvou strategií podávání Cabenuva prováděných na šesti ambulantních klinikách HIV v Arkansasu, jižním státě s velkou populací venkovských, chudých a afroamerických obyvatel. Dvě strategie doručení jsou doručení na kliniku a doručení domů. V rameni klinického porodu budou pacienti dostávat injekce Cabenuva na klinice (50 pacientů) a v rameni klinického porodu budou pacienti dostávat injekci doma (50 pacientů). Studijní tým bude sledovat pacienty v obou ramenech studie po dobu 10 měsíců. Po 5 měsících pacienti dokončí průzkum spokojenosti s léčbou a po 10 měsících studijní tým prozkoumá klinické záznamy, aby posoudil jejich dodržování léků.

Sekundární výsledky budou zahrnovat vnímání lékařů přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti strategií podávání Cabenuva. Studijní tým bude také shromažďovat kvalitativní údaje od pacientů a zaměstnanců kliniky, aby se dozvěděl více do hloubky o jejich vnímání Cabenuvy, strategiích dodávání, jejich implementaci a překážkách a facilitátorech. Nakonec studijní tým odhadne náklady spojené se dvěma strategiemi podávání z pohledu kliniky a pacienta.

Údaje z této studie poskytují informace o tom, jaké strategie podávání dlouhodobě působících léků proti HIV nabízejí nejlepší výsledky, jak jsou tyto strategie vnímány pacienty a lékaři a jak nákladné a proveditelné je tyto strategie implementovat v praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 let a starší
  • Příjem injekcí Cabenuva (po registrované USPI) na jedné ze šesti klinik v této studii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří by dostávali Cabenuva doma: Bydlení v okruhu 40 mil od tří klinik randomizovaných do větve studie s domácími pacienty

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Návštěva kliniky arm
Pacient dostane injekci Cabenuva na klinice
Experimentální: Domů návštěva arm
Pacient dostane injekci Cabenuva doma
Zdravotní sestra podá a podá injekci Cabenuva u pacienta doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 10 měsíců
Adherence k medikaci bude kvantifikována jako binární proměnná na základě toho, zda pacient dostal všechny plánované injekce podle plánu či nikoli. (Od ledna 2022 je Cabenuva schválena pro měsíční a každé 2měsíční injekční schéma a studie neurčuje, který plán účastníci dodržují.)
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 5 měsíců
Upravená verze nástroje Satisfaction with HIV/AIDS Treatment Interview Scale (SATIS) (Tran & Nguyen, 2012), s hodnotami od 0 do 10 (vyšší skóre je lepší).
5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání přijatelnosti lékařem
Časové okno: 3 měsíce
Upravená verze Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017), s hodnotami v rozmezí 1 až 5 (vyšší skóre je lepší).
3 měsíce
Vnímání vhodnosti lékařem
Časové okno: 3 měsíce
Upravená verze měření vhodnosti intervence (IAM; Weiner et al., 2017), s hodnotami od 1 do 5 (vyšší skóre je lepší).
3 měsíce
Názory lékaře na proveditelnost
Časové okno: 3 měsíce
Upravená verze Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017), s hodnotami od 1 do 5 (vyšší skóre je lepší).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jure Baloh, PhD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 261250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění mohou být anonymizovaná data na úrovni pacientů ze studie na přiměřenou žádost sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost, pacient

Předplatit