- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05096949
Implementering av Cabenuva i Arkansas HIV-programmer
Implementering av langtidsvirkende Cabotegravir + Rilpivirine i Arkansas-programmer ved bruk av poliklinikker versus hjemmebesøk
Denne studien søker å adressere dette gapet ved å studere to Cabenuva leveringsstrategier utført ved seks polikliniske HIV-klinikker i Arkansas, en sørstat med en stor befolkning av landlige, fattige og afroamerikanske innbyggere. De to leveringsstrategiene er klinikklevering og hjemmelevering. I armen med leveringsstudie vil pasienter få Cabenuva-injeksjoner på klinikken (50 pasienter), og i studiearmen for hjemlevering vil pasienter få injeksjoner hjemme (50 pasienter). Studieteamet vil følge pasientene i begge studiearmene i 10 måneder. Etter 5 måneder vil pasientene fullføre en undersøkelse om behandlingstilfredshet, og etter 10 måneder vil studieteamet undersøke klinikkens journaler for å vurdere deres medisinoverholdelse.
Sekundære utfall vil inkludere klinikerens oppfatninger om akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet av Cabenuva leveringsstrategier. Studieteamet vil også samle inn kvalitative data fra pasienter og klinikkansatte for å lære mer i dybden om deres oppfatninger av Cabenuva, leveringsstrategiene, implementeringen av dem og barrierer og tilretteleggere. Til slutt vil studieteamet estimere kostnadene knyttet til de to leveringsstrategiene fra klinikk- og pasientperspektiv.
Dataene fra denne studien gir informasjon om hvilke leveringsstrategier for langtidsvirkende HIV-medisiner som gir best resultater, hvordan disse strategiene oppfattes av pasienter og klinikere, og hvor kostbare og gjennomførbare strategiene er å implementere i praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
God medisinoverholdelse hos pasienter som lever med HIV (PLHIV) er en av nøkkelfaktorene for deres behandlingssuksess. De fleste aktuelle hiv-medisiner tas daglig, noe som representerer en stor belastning og fører til mange utfordringer for å opprettholde medisinoverholdelse. Disse utfordringene forsterkes av sosioøkonomiske faktorer, som fattigdom, landlighet, rase/etnisitet og stigma, noe som fører til forskjeller i behandling og utfall. Langtidsvirkende injiserbare medisiner gir løfte om å redusere medisinoverholdelsesbyrden og barrierer, potensielt forbedre helsen og velværet til PLHIV, og bidra til å begrense spredningen av HIV. I januar 2021 godkjente FDA Cabenuva, den første langtidsvirkende HIV-medisinen, administrert som månedlige eller annenhver måned injeksjoner. Injiserbar behandling lover å forbedre behandlingsoverholdelse og lette tilgangen til behandling for innbyggere på landsbygda. Imidlertid er det foreløpig ikke kjent hvilke leveringsstrategier som vil optimalisere levering av langtidsvirkende HIV-medisiner for best mulig pasienttilfredshet og tilfredshet.
Denne studien søker å adressere dette gapet ved å studere to Cabenuva leveringsstrategier utført ved seks polikliniske HIV-klinikker i Arkansas, en sørstat med en stor befolkning av landlige, fattige og afroamerikanske innbyggere. De to leveringsstrategiene er klinikklevering og hjemmelevering. I armen med leveringsstudie vil pasienter få Cabenuva-injeksjoner på klinikken (50 pasienter), og i studiearmen for hjemlevering vil pasienter få injeksjonen hjemme (50 pasienter). Studieteamet vil følge pasientene i begge studiearmene i 10 måneder. Etter 5 måneder vil pasientene fullføre en undersøkelse om behandlingstilfredshet, og etter 10 måneder vil studieteamet undersøke klinikkens journaler for å vurdere deres medisinoverholdelse.
Sekundære utfall vil inkludere klinikerens oppfatninger om akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet av Cabenuva leveringsstrategier. Studieteamet vil også samle inn kvalitative data fra pasienter og klinikkansatte for å lære mer i dybden om deres oppfatninger av Cabenuva, leveringsstrategiene, implementeringen av dem og barrierer og tilretteleggere. Til slutt vil studieteamet estimere kostnadene knyttet til de to leveringsstrategiene fra klinikk- og pasientperspektiv.
Dataene fra denne studien gir informasjon om hvilke leveringsstrategier for langtidsvirkende HIV-medisiner som gir best resultater, hvordan disse strategiene oppfattes av pasienter og klinikere, og hvor kostbare og gjennomførbare strategiene er å implementere i praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer, 18 år og eldre
- Motta Cabenuva-injeksjoner (etter registrert USPI) ved en av de seks klinikkene i denne studien
- Evne til å gi informert samtykke
- Pasienter som vil motta Cabenuva hjemme: Bor innenfor 40 mil fra de tre klinikkene som er randomisert til studiens hjemmearm
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Klinikkbesøksarm
Pasienten vil få Cabenuva-injeksjon på klinikken
|
|
|
Eksperimentell: Hjemmebesøksarm
Pasienten vil få Cabenuva-injeksjon hjemme
|
En sykepleier vil levere og administrere Cabenuva-injeksjonen hjemme hos pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 10 måneder
|
Medisinoverholdelse vil kvantifiseres som en binær variabel, basert på om pasienten fikk alle planlagte injeksjoner som planlagt eller ikke.
(Fra januar 2022 er Cabenuva godkjent for månedlig og hver 2-måneders injeksjonsplan, og studien dikterer ikke hvilken tidsplan deltakerne følger.)
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens behandlingstilfredshet
Tidsramme: 5 måneder
|
Modifisert versjon av Satisfaction with HIV/AIDS Treatment Interview Scale (SATIS) instrumentet (Tran & Nguyen, 2012), med verdier fra 0 til 10 (høyere skår er bedre).
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens oppfatninger av akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert versjon av Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017), med verdier fra 1 til 5 (høyere skår er bedre).
|
3 måneder
|
|
Klinikerens oppfatninger av hensiktsmessighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert versjon av Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017), med verdier fra 1 til 5 (høyere skår er bedre).
|
3 måneder
|
|
Klinikerens oppfatninger av gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert versjon av Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017), med verdier fra 1 til 5 (høyere skår er bedre).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jure Baloh, PhD, University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Tran BX, Nguyen NP. Patient satisfaction with HIV/AIDS care and treatment in the decentralization of services delivery in Vietnam. PLoS One. 2012;7(10):e46680. doi: 10.1371/journal.pone.0046680. Epub 2012 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 261250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .