Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av Cabenuva i Arkansas HIV-programmer

29. august 2024 oppdatert av: University of Arkansas

Implementering av langtidsvirkende Cabotegravir + Rilpivirine i Arkansas-programmer ved bruk av poliklinikker versus hjemmebesøk

Denne studien søker å adressere dette gapet ved å studere to Cabenuva leveringsstrategier utført ved seks polikliniske HIV-klinikker i Arkansas, en sørstat med en stor befolkning av landlige, fattige og afroamerikanske innbyggere. De to leveringsstrategiene er klinikklevering og hjemmelevering. I armen med leveringsstudie vil pasienter få Cabenuva-injeksjoner på klinikken (50 pasienter), og i studiearmen for hjemlevering vil pasienter få injeksjoner hjemme (50 pasienter). Studieteamet vil følge pasientene i begge studiearmene i 10 måneder. Etter 5 måneder vil pasientene fullføre en undersøkelse om behandlingstilfredshet, og etter 10 måneder vil studieteamet undersøke klinikkens journaler for å vurdere deres medisinoverholdelse.

Sekundære utfall vil inkludere klinikerens oppfatninger om akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet av Cabenuva leveringsstrategier. Studieteamet vil også samle inn kvalitative data fra pasienter og klinikkansatte for å lære mer i dybden om deres oppfatninger av Cabenuva, leveringsstrategiene, implementeringen av dem og barrierer og tilretteleggere. Til slutt vil studieteamet estimere kostnadene knyttet til de to leveringsstrategiene fra klinikk- og pasientperspektiv.

Dataene fra denne studien gir informasjon om hvilke leveringsstrategier for langtidsvirkende HIV-medisiner som gir best resultater, hvordan disse strategiene oppfattes av pasienter og klinikere, og hvor kostbare og gjennomførbare strategiene er å implementere i praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

God medisinoverholdelse hos pasienter som lever med HIV (PLHIV) er en av nøkkelfaktorene for deres behandlingssuksess. De fleste aktuelle hiv-medisiner tas daglig, noe som representerer en stor belastning og fører til mange utfordringer for å opprettholde medisinoverholdelse. Disse utfordringene forsterkes av sosioøkonomiske faktorer, som fattigdom, landlighet, rase/etnisitet og stigma, noe som fører til forskjeller i behandling og utfall. Langtidsvirkende injiserbare medisiner gir løfte om å redusere medisinoverholdelsesbyrden og barrierer, potensielt forbedre helsen og velværet til PLHIV, og bidra til å begrense spredningen av HIV. I januar 2021 godkjente FDA Cabenuva, den første langtidsvirkende HIV-medisinen, administrert som månedlige eller annenhver måned injeksjoner. Injiserbar behandling lover å forbedre behandlingsoverholdelse og lette tilgangen til behandling for innbyggere på landsbygda. Imidlertid er det foreløpig ikke kjent hvilke leveringsstrategier som vil optimalisere levering av langtidsvirkende HIV-medisiner for best mulig pasienttilfredshet og tilfredshet.

Denne studien søker å adressere dette gapet ved å studere to Cabenuva leveringsstrategier utført ved seks polikliniske HIV-klinikker i Arkansas, en sørstat med en stor befolkning av landlige, fattige og afroamerikanske innbyggere. De to leveringsstrategiene er klinikklevering og hjemmelevering. I armen med leveringsstudie vil pasienter få Cabenuva-injeksjoner på klinikken (50 pasienter), og i studiearmen for hjemlevering vil pasienter få injeksjonen hjemme (50 pasienter). Studieteamet vil følge pasientene i begge studiearmene i 10 måneder. Etter 5 måneder vil pasientene fullføre en undersøkelse om behandlingstilfredshet, og etter 10 måneder vil studieteamet undersøke klinikkens journaler for å vurdere deres medisinoverholdelse.

Sekundære utfall vil inkludere klinikerens oppfatninger om akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet av Cabenuva leveringsstrategier. Studieteamet vil også samle inn kvalitative data fra pasienter og klinikkansatte for å lære mer i dybden om deres oppfatninger av Cabenuva, leveringsstrategiene, implementeringen av dem og barrierer og tilretteleggere. Til slutt vil studieteamet estimere kostnadene knyttet til de to leveringsstrategiene fra klinikk- og pasientperspektiv.

Dataene fra denne studien gir informasjon om hvilke leveringsstrategier for langtidsvirkende HIV-medisiner som gir best resultater, hvordan disse strategiene oppfattes av pasienter og klinikere, og hvor kostbare og gjennomførbare strategiene er å implementere i praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer, 18 år og eldre
  • Motta Cabenuva-injeksjoner (etter registrert USPI) ved en av de seks klinikkene i denne studien
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Pasienter som vil motta Cabenuva hjemme: Bor innenfor 40 mil fra de tre klinikkene som er randomisert til studiens hjemmearm

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Klinikkbesøksarm
Pasienten vil få Cabenuva-injeksjon på klinikken
Eksperimentell: Hjemmebesøksarm
Pasienten vil få Cabenuva-injeksjon hjemme
En sykepleier vil levere og administrere Cabenuva-injeksjonen hjemme hos pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 10 måneder
Medisinoverholdelse vil kvantifiseres som en binær variabel, basert på om pasienten fikk alle planlagte injeksjoner som planlagt eller ikke. (Fra januar 2022 er Cabenuva godkjent for månedlig og hver 2-måneders injeksjonsplan, og studien dikterer ikke hvilken tidsplan deltakerne følger.)
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens behandlingstilfredshet
Tidsramme: 5 måneder
Modifisert versjon av Satisfaction with HIV/AIDS Treatment Interview Scale (SATIS) instrumentet (Tran & Nguyen, 2012), med verdier fra 0 til 10 (høyere skår er bedre).
5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens oppfatninger av akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Modifisert versjon av Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017), med verdier fra 1 til 5 (høyere skår er bedre).
3 måneder
Klinikerens oppfatninger av hensiktsmessighet
Tidsramme: 3 måneder
Modifisert versjon av Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017), med verdier fra 1 til 5 (høyere skår er bedre).
3 måneder
Klinikerens oppfatninger av gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder
Modifisert versjon av Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017), med verdier fra 1 til 5 (høyere skår er bedre).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jure Baloh, PhD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 261250

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering kan anonymiserte data på pasientnivå fra studien deles med andre forskere på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere