초기 단계 폐암에 대한 열 및 냉 절제술을 결합한 전통 중의학
2021년 10월 27일 업데이트: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital
초기 단계 폐암에 대한 열 및 냉 절제술과 결합된 중국 전통 의학의 전향적 공개 라벨 무작위 연구
폐암은 암 관련 사망의 주요 원인입니다.
현재는 수술적 치료가 초기 폐암의 주된 선택입니다.
수술 후에도 5년 재발률은 여전히 18.4%-24%로 높다.
열 및 냉 절제와 결합된 중국 전통 의학은 대체 치료법이 될 수 있습니다.
소규모 임상 사례를 통해 이 치료법이 단기간에 효능과 안전한 치료법이 될 수 있음을 확인했습니다.
이 실험의 주요 목표는 1기 비소세포폐암 환자를 대상으로 열 및 냉 절제와 결합된 중국 전통 의학의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lihong Fan, M.D.
- 전화번호: +8613661599588
- 이메일: fanlih@aliyun.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 86200072
- 모병
- Shanghai 10th People's Hospital
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연락하다:
- Lihong Fan, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구를 이해하고 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명할 수 있으며 준수가 양호합니다.
- 폐 결절 환자.
- 폐 결절의 최대 직경 ≥8mm.
- 폐결절 생검의 병리학은 비소세포폐암이었다.
- I 기간은 TNM 준비 기간의 8판에 따른 것입니다.
- 종격동 림프절 전이 없음.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태는 0에서 1입니다.
- 수술, 방사선, 화학 요법 또는 국소 치료를 포함한 사전 항암 치료가 없습니다.
- 충분한 장기 기능.
제외 기준:
- 각종 호르몬, 면역 억제 또는자가 면역 질환의 이전 사용 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 심한 심장, 폐, 신장 질환 또는 기타 전신 질환이 있는 환자
- 심한 출혈성 질환 환자.
- 약물 남용 또는 정신 질환의 병력이 있는 환자.
- 조사관이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온열 또는 냉간 절제와 결합된 중국 전통 의학
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환자는 원발성 종양 부위에서 중국 전통 의학 및 절제술로 치료받게 됩니다.
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활성 비교기: 열 또는 냉간 절제
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환자는 원발성 종양 부위에서 절제로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 절제 후 2년
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반응은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 위원회에서 제안한 개정된 국제 기준(1.1)을 사용하여 본 연구에서 평가되었습니다.
연구 치료 시작부터 치료 종료까지의 BEST RESPONSE가 보고되었습니다.
객관적 반응률은 CR + PR의 합을 각 그룹의 총 환자 수로 나눈 값입니다.
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절제 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS
기간: 절제 후 2년
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첫 번째 투약부터 재발 또는 전이 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격(이전 사건을 기준으로 계산됨).
데이터 컷오프 시점에 재발, 전이 또는 사망하지 않은 환자 및 연구에서 후속 조치를 취하지 못한 환자는 마지막 종양 평가 날짜를 기준으로 계산됩니다.
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절제 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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