Tradisjonell kinesisk medisin kombinert med termisk og kald ablasjon for tidlig lungekreft
27. oktober 2021 oppdatert av: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital
En prospektiv åpen etikett randomisert studie av tradisjonell kinesisk medisin kombinert med termisk og kald ablasjon for tidlig lungekreft
Lungekreft er den viktigste årsaken til kreftrelatert dødelighet.
For tiden er kirurgisk behandling hovedvalget for tidlig lungekreft.
Selv etter operasjonen er 5-års tilbakefallsraten fortsatt så høy som 18,4%-24%.
Tradisjonell kinesisk medisin kombinert med termisk og kald ablasjon kan være en alternativ behandling.
Små eksempler på kliniske tilfeller bekreftet at denne behandlingen kan være en effektiv og sikker behandling på kort tid.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av tradisjonell kinesisk medisin kombinert med termisk og kald ablasjon for pasienter med stadium I ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lihong Fan, M.D.
- Telefonnummer: +8613661599588
- E-post: fanlih@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 86200072
- Rekruttering
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lihong Fan, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan forstå og frivillig bli med i studien, signere skjemaet for informert samtykke, og etterlevelsen er god.
- Pasienter med lungeknute.
- Maksimal diameter på lungeknuten ≥8 mm.
- Patologien til lungeknuterbiopsi var ikke-småcellet lungekreft.
- Jeg perioder i henhold til den åttende utgaven av TNM-oppsetningsperioden.
- Ingen mediastinal lymfeknutemetastase.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1.
- Ingen tidligere kreftbehandlinger inkludert kirurgi, stråling, kjemoterapi eller lokale behandlinger.
- Tilstrekkelige organfunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere bruk av ulike hormoner, immunsuppresjon eller autoimmune sykdommer.
- Kvinner under graviditet eller amming.
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, nyresykdom eller andre systemiske sykdommer
- Pasienter med alvorlige hemoragiske sykdommer.
- Pasienter med en historie med rusmisbruk eller psykisk sykdom.
- Andre forhold som etterforskeren har fastslått ikke egner seg for deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tradisjonell kinesisk medisin kombinert med termisk eller kald ablasjon
|
Pasientene vil bli behandlet med tradisjonell kinesisk medisin og ablasjon på de primære tumorstedene
|
|
Aktiv komparator: termisk eller kald ablasjon
|
Pasienter vil bli behandlet med ablasjon på de primære tumorstedene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år etter ablasjon
|
Responsen ble evaluert i denne studien ved å bruke de reviderte internasjonale kriteriene (1.1) foreslått av RECIST-komiteen (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
BESTE SVAR fra studiestart til behandlingsslutt ble rapportert.
Objektiv responsrate er summen av CR + PR delt på totalt antall pasienter i hver gruppe.
|
2 år etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: 2 år etter ablasjon
|
Tidsintervallet fra første medisinering til observasjon av tilbakefall eller metastase, eller død av en hvilken som helst årsak (beregnet basert på forrige hendelse).
Pasienter som ikke har fått tilbakefall, metastasert eller døde på tidspunktet for dataavbruddet, og de som gikk tapt for oppfølging i studien, vil telles på datoen for deres siste tumorevaluering.
|
2 år etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021SH10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .