Traditionele Chinese geneeskunde gecombineerd met thermische en koude ablatie voor longkanker in een vroeg stadium
27 oktober 2021 bijgewerkt door: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital
Een prospectieve open-label gerandomiseerde studie van traditionele Chinese geneeskunde gecombineerd met thermische en koude ablatie voor longkanker in een vroeg stadium
Longkanker is de belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte.
Op dit moment is chirurgische behandeling de belangrijkste keuze voor longkanker in een vroeg stadium.
Zelfs na de operatie is het recidiefpercentage na 5 jaar nog steeds zo hoog als 18,4% -24%.
Traditionele Chinese geneeskunde in combinatie met thermische en koude ablatie zou een alternatieve behandeling kunnen zijn.
Kleine klinische gevallen bevestigden dat deze therapie in korte tijd een doeltreffende en veilige behandeling zou kunnen zijn.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van traditionele Chinese geneeskunde in combinatie met thermische en koude ablatie voor patiënten met stadium I niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lihong Fan, M.D.
- Telefoonnummer: +8613661599588
- E-mail: fanlih@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 86200072
- Werving
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Contact:
- Lihong Fan, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kan het onderzoek begrijpen en vrijwillig deelnemen, het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en de naleving is goed.
- Patiënten met longknobbeltje.
- Maximale diameter van longknobbeltje ≥8 mm.
- De pathologie van biopsie van longknobbeltjes was niet-kleincellige longkanker.
- I-periode volgens de achtste editie van de TNM-ensceneringsperiode.
- Geen mediastinale lymfekliermetastasen.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 1.
- Geen eerdere behandelingen tegen kanker, waaronder chirurgie, bestraling, chemotherapie of lokale behandelingen.
- Voldoende orgaanfuncties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerder gebruik van verschillende hormonen, immunosuppressie of auto-immuunziekten.
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten met ernstige hart-, long-, nieraandoeningen of andere systemische ziekten
- Patiënten met ernstige hemorragische aandoeningen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of geestesziekte.
- Andere aandoeningen die de onderzoeker heeft vastgesteld, zijn niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: traditionele Chinese geneeskunde gecombineerd met thermische of koude ablatie
|
Patiënten zullen worden behandeld met traditionele Chinese geneeskunde en ablatie op de primaire tumorplaatsen
|
|
Actieve vergelijker: thermische of koude ablatie
|
Patiënten zullen worden behandeld met ablatie op de plaatsen van de primaire tumor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar na ablatie
|
De respons werd in deze studie geëvalueerd aan de hand van de herziene internationale criteria (1.1) voorgesteld door de RECIST-commissie (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
BESTE RESPONS vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandeling werden gerapporteerd.
Het objectieve responspercentage is de som van CR + PR gedeeld door het totale aantal patiënten in elke groep.
|
2 jaar na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS
Tijdsspanne: 2 jaar na ablatie
|
Het tijdsinterval vanaf de eerste medicatie tot de observatie van recidief of metastase, of overlijden door welke oorzaak dan ook (berekend op basis van de vorige gebeurtenis).
Patiënten die geen recidief hebben gehad, niet gemetastaseerd zijn of niet zijn overleden op het moment van de data cut-off, en degenen die lost to follow-up in het onderzoek worden geteld op de datum van hun laatste tumorevaluatie.
|
2 jaar na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021SH10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .