Traditionell kinesisk medicin kombinerat med termisk och kall ablation för lungcancer i ett tidigt stadium
27 oktober 2021 uppdaterad av: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital
En prospektiv öppen etikett randomiserad studie av traditionell kinesisk medicin kombinerat med termisk och kall ablation för tidigt stadium av lungcancer
Lungcancer är den främsta orsaken till cancerrelaterad dödlighet.
För närvarande är kirurgisk behandling det främsta valet för lungcancer i ett tidigt stadium.
Även efter operationen är återfallsfrekvensen under 5 år fortfarande så hög som 18,4%-24%.
Traditionell kinesisk medicin i kombination med termisk och kall ablation kan vara en alternativ behandling.
Små prov kliniska fall verifierade att denna terapi kan vara en effektiv och säker behandling på kort tid.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av traditionell kinesisk medicin i kombination med termisk och kall ablation för patienter med stadium I icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lihong Fan, M.D.
- Telefonnummer: +8613661599588
- E-post: fanlih@aliyun.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 86200072
- Rekrytering
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Lihong Fan, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan förstå och frivilligt gå med i studien, underteckna formuläret för informerat samtycke, och efterlevnaden är god.
- Patienter med lungknöl.
- Maximal diameter på lungknöl ≥8 mm.
- Patologin för biopsi av lungknutor var icke-småcellig lungcancer.
- Jag period enligt den åttonde upplagan av TNM iscensättningsperioden.
- Ingen mediastinal lymfkörtelmetastas.
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 1.
- Inga tidigare cancerbehandlingar inklusive kirurgi, strålning, kemoterapi eller lokala behandlingar.
- Tillräckliga organfunktioner.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare användning av olika hormoner, immunsuppression eller autoimmuna sjukdomar.
- Kvinnor under graviditet eller amning.
- Patienter med svår hjärt-, lung-, njursjukdom eller andra systemiska sjukdomar
- Patienter med svåra hemorragiska sjukdomar.
- Patienter med en historia av drogmissbruk eller psykisk sjukdom.
- Andra förhållanden som utredaren har bestämt är inte lämpliga för deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: traditionell kinesisk medicin i kombination med termisk eller kall ablation
|
Patienterna kommer att behandlas med traditionell kinesisk medicin och ablation i de primära tumörställena
|
|
Aktiv komparator: termisk eller kall ablation
|
Patienterna kommer att behandlas med ablation på de primära tumörställena
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år efter ablation
|
Responsen utvärderades i denna studie med hjälp av de reviderade internationella kriterierna (1.1) som föreslagits av RECIST-kommittén (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
BÄSTA SVAR från början av studiebehandlingen till slutet av behandlingen rapporterades.
Objektiv svarsfrekvens är summan av CR + PR dividerat med det totala antalet patienter i varje grupp.
|
2 år efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsram: 2 år efter ablation
|
Tidsintervallet från den första medicineringen till observationen av återfall eller metastasering, eller dödsfall av någon orsak (beräknat baserat på föregående händelse).
Patienter som inte har fått återfall, metastaserat eller dött vid tidpunkten för data cutoff, och de som gick förlorade för uppföljning i studien kommer att räknas på datumet för sin senaste tumörutvärdering.
|
2 år efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021SH10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer stadium I
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada