Medicina tradicional china combinada con ablación térmica y fría para el cáncer de pulmón en estadio temprano
27 de octubre de 2021 actualizado por: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital
Un estudio aleatorizado prospectivo de etiqueta abierta de la medicina tradicional china combinada con la ablación térmica y fría para el cáncer de pulmón en etapa temprana
El cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad relacionada con el cáncer.
En la actualidad, el tratamiento quirúrgico es la principal opción para el cáncer de pulmón en estadio temprano.
Incluso después de la cirugía, la tasa de recurrencia a los 5 años sigue siendo del 18,4 % al 24 %.
La medicina tradicional china combinada con la ablación térmica y fría podría ser un tratamiento alternativo.
Casos clínicos de muestra pequeña verificaron que esta terapia podría ser un tratamiento eficaz y seguro en un período corto.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de la medicina tradicional china combinada con la ablación térmica y fría para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa I.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lihong Fan, M.D.
- Número de teléfono: +8613661599588
- Correo electrónico: fanlih@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 86200072
- Reclutamiento
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Contacto:
- Lihong Fan, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede comprender y unirse voluntariamente al estudio, firmar el consentimiento informado y el cumplimiento es bueno.
- Pacientes con nódulo pulmonar.
- Diámetro máximo del nódulo pulmonar ≥8 mm.
- La patología de la biopsia de nódulos pulmonares fue cáncer de pulmón de células no pequeñas.
- Periodo según la octava edición del periodo de escenificación TNM.
- Sin metástasis en ganglios linfáticos mediastínicos.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
- Sin tratamientos anticancerígenos previos, incluyendo cirugía, radiación, quimioterapia o tratamientos locales.
- Funciones de órganos suficientes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con uso previo de diversas hormonas, inmunosupresión o enfermedades autoinmunes.
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
- Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, renales graves u otras enfermedades sistémicas
- Pacientes con enfermedades hemorrágicas severas.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o enfermedad mental.
- Otras condiciones que el investigador ha determinado que no son adecuadas para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: medicina tradicional china combinada con ablación térmica o fría
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Los pacientes serán tratados con medicina tradicional china y ablación en los sitios del tumor primario.
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Comparador activo: ablación térmica o fría
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Los pacientes serán tratados con ablación en los sitios del tumor primario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años después de la ablación
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La respuesta se evaluó en este estudio utilizando los criterios internacionales revisados (1.1) propuestos por el comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Se informó la MEJOR RESPUESTA desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento.
La tasa de respuesta objetiva es la suma de CR + PR dividida por el número total de pacientes en cada grupo.
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2 años después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SFD
Periodo de tiempo: 2 años después de la ablación
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El intervalo de tiempo desde la primera medicación hasta la observación de recurrencia o metástasis, o muerte por cualquier causa (calculado en base al evento anterior).
Los pacientes que no hayan recaído, metastatizado o muerto en el momento del corte de datos, y aquellos que se perdieron durante el seguimiento en el estudio, se contarán en la fecha de su última evaluación del tumor.
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2 años después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021SH10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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