Tradycyjna medycyna chińska połączona z termiczną i zimną ablacją we wczesnym stadium raka płuc
27 października 2021 zaktualizowane przez: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital
Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie tradycyjnej medycyny chińskiej w połączeniu z termiczną i zimną ablacją we wczesnym stadium raka płuc
Rak płuc jest główną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem.
Obecnie głównym wyborem we wczesnym stadium raka płuca jest leczenie chirurgiczne.
Nawet po operacji 5-letni wskaźnik nawrotów nadal wynosi 18,4%-24%.
Alternatywą leczenia może być tradycyjna medycyna chińska połączona z ablacją termiczną i zimną.
Niewielkie przypadki kliniczne potwierdziły, że terapia ta może być skuteczną i bezpieczną terapią w krótkim czasie.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej w połączeniu z ablacją termiczną i zimną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lihong Fan, M.D.
- Numer telefonu: +8613661599588
- E-mail: fanlih@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 86200072
- Rekrutacyjny
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Lihong Fan, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent może zrozumieć i dobrowolnie przystąpić do badania, podpisać formularz świadomej zgody, a zgodność jest dobra.
- Pacjenci z guzkiem płucnym.
- Maksymalna średnica guzka w płucu ≥8mm.
- Patologią biopsji guzków płuca był niedrobnokomórkowy rak płuca.
- I okres według ósmej edycji okresu inscenizacji TNM.
- Brak przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym operacji, radioterapii, chemioterapii lub leczenia miejscowego.
- Wystarczające funkcje narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszym stosowaniu różnych hormonów, immunosupresji lub chorobach autoimmunologicznych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, nerek lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi
- Pacjenci z ciężkimi chorobami krwotocznymi.
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub chorób psychicznych.
- Inne warunki określone przez badacza nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tradycyjna medycyna chińska połączona z ablacją termiczną lub zimną
|
Pacjenci będą leczeni tradycyjną medycyną chińską i ablacją w pierwotnych miejscach guza
|
|
Aktywny komparator: ablacja termiczna lub zimna
|
Pacjenci będą leczeni ablacją w pierwotnych miejscach guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata po ablacji
|
Odpowiedź oceniano w tym badaniu przy użyciu zrewidowanych międzynarodowych kryteriów (1.1) zaproponowanych przez komitet RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
Zgłoszono NAJLEPSZĄ ODPOWIEDŹ od rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi to suma CR + PR podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w każdej grupie.
|
2 lata po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS
Ramy czasowe: 2 lata po ablacji
|
Odstęp czasu od pierwszego podania leku do zaobserwowania wznowy lub przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (obliczony na podstawie poprzedniego zdarzenia).
Pacjenci, którzy nie mieli nawrotu choroby, nie mieli przerzutów ani nie zmarli w momencie odcięcia danych, a także ci, którzy stracili czas na obserwację w badaniu, zostaną policzeni w dniu ostatniej oceny guza.
|
2 lata po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021SH10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .