中医药联合冷热消融治疗早期肺癌
2021年10月27日 更新者：Ming Li、Shanghai 10th People's Hospital
中药联合冷热消融治疗早期肺癌的前瞻性开放标签随机研究
肺癌是癌症相关死亡率的主要原因。
目前，手术治疗是早期肺癌的主要选择。
即使手术后，5年复发率仍高达18.4%-24%。
中药结合冷热消融可能是一种替代治疗方法。
小样本临床病例验证了该疗法是一种短期内有效且安全的治疗方法。
本试验的主要目的是评估中药联合冷热消融治疗 I 期非小细胞肺癌患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lihong Fan, M.D.
- 电话号码：+8613661599588
- 邮箱：fanlih@aliyun.com
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、86200072
- 招聘中
- Shanghai 10th People's Hospital
-
接触：
- Lihong Fan, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者能理解并自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好。
- 肺结节患者。
- 肺结节最大直径≥8mm。
- 肺结节活检病理为非小细胞肺癌。
- I 根据第八版 TNM 分期进行分期。
- 无纵隔淋巴结转移。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 至 1。
- 既往未接受过抗癌治疗，包括手术、放疗、化疗或局部治疗。
- 足够的器官功能。
排除标准：
- 既往使用过各种激素、免疫抑制或自身免疫性疾病的患者。
- 怀孕或哺乳期间的妇女。
- 患有严重心、肺、肾病或其他全身性疾病的患者
- 严重出血性疾病患者。
- 有药物滥用史或精神疾病史的患者。
- 研究者确定不适合参加本研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中药结合热消融或冷消融
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患者将在原发肿瘤部位接受中药治疗和消融治疗
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有源比较器：热消融或冷消融
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患者将在原发肿瘤部位接受消融治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：消融后 2 年
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本研究使用 RECIST（实体瘤反应评估标准）委员会提出的修订国际标准 (1.1) 评估反应。
报告了从研究治疗开始到治疗结束的最佳反应。
客观缓解率是 CR + PR 之和除以每组患者总数。
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消融后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字文件系统
大体时间：消融后 2 年
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从第一次服药到观察到复发或转移，或因任何原因死亡的时间间隔（根据之前的事件计算）。
在数据截止时没有复发、转移或死亡的患者，以及在研究中失访的患者将在他们最后一次肿瘤评估的日期计算在内。
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消融后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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