Traditionel kinesisk medicin kombineret med termisk og kold ablation for tidligt stadie af lungekræft
27. oktober 2021 opdateret af: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital
En prospektiv open-label randomiseret undersøgelse af traditionel kinesisk medicin kombineret med termisk og kold ablation for tidligt stadie af lungekræft
Lungekræft er den førende årsag til kræftrelateret dødelighed.
På nuværende tidspunkt er kirurgisk behandling det vigtigste valg for tidligt stadie af lungekræft.
Selv efter operationen er den 5-årige gentagelsesrate stadig så høj som 18,4%-24%.
Traditionel kinesisk medicin kombineret med termisk og kold ablation kunne være en alternativ behandling.
Små eksempler på kliniske tilfælde bekræftede, at denne terapi kunne være en effektiv og sikker behandling på kort tid.
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af traditionel kinesisk medicin kombineret med termisk og kold ablation for patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lihong Fan, M.D.
- Telefonnummer: +8613661599588
- E-mail: fanlih@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 86200072
- Rekruttering
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Lihong Fan, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten kan forstå og frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive den informerede samtykkeformular, og efterlevelsen er god.
- Patienter med lungeknude.
- Maksimal diameter af lungeknude ≥8 mm.
- Patologien af lungeknudebiopsi var ikke-småcellet lungecancer.
- I perioder ifølge den ottende udgave af TNM iscenesættelsesperioden.
- Ingen mediastinal lymfeknudemetastase.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1.
- Ingen tidligere kræftbehandlinger inklusive kirurgi, stråling, kemoterapi eller lokale behandlinger.
- Tilstrækkelige organfunktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere brug af forskellige hormoner, immunsuppression eller autoimmune sygdomme.
- Kvinder under graviditet eller amning.
- Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, nyresygdom eller andre systemiske sygdomme
- Patienter med svære hæmoragiske sygdomme.
- Patienter med en historie med stofmisbrug eller psykisk sygdom.
- Andre forhold, som investigator har fastslået, er ikke egnede til deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: traditionel kinesisk medicin kombineret med termisk eller kold ablation
|
Patienterne vil blive behandlet med traditionel kinesisk medicin og ablation i de primære tumorsteder
|
|
Aktiv komparator: termisk eller kold ablation
|
Patienterne vil blive behandlet med ablation på de primære tumorsteder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år efter ablation
|
Responsen blev evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de reviderede internationale kriterier (1.1) foreslået af RECIST-udvalget (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
BEDSTE REAKTION fra starten af undersøgelsesbehandlingen indtil behandlingens afslutning blev rapporteret.
Objektiv responsrate er summen af CR + PR divideret med det samlede antal patienter i hver gruppe.
|
2 år efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: 2 år efter ablation
|
Tidsintervallet fra den første medicinering til observation af recidiv eller metastase eller død af en hvilken som helst årsag (beregnet ud fra den tidligere hændelse).
Patienter, der ikke har fået tilbagefald, metastaseret eller døde på tidspunktet for data cutoff, og de, der gik tabt til opfølgning i undersøgelsen, tælles med på datoen for deres sidste tumorevaluering.
|
2 år efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021SH10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .