Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční čínská medicína v kombinaci s termální a chladovou ablací pro časné stadium rakoviny plic

27. října 2021 aktualizováno: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

Prospektivní otevřená randomizovaná studie tradiční čínské medicíny v kombinaci s termální a chladovou ablací pro časné stadium rakoviny plic

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou. Chirurgická léčba je v současnosti hlavní volbou u časného stadia karcinomu plic. I po operaci je 5letá míra recidivy stále až 18,4 %-24 %. Alternativní léčbou by mohla být tradiční čínská medicína v kombinaci s termální a chladovou ablací. Malý vzorek klinických případů potvrdil, že tato terapie by mohla být v krátké době účinná a bezpečná. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost tradiční čínské medicíny v kombinaci s termální a chladovou ablací u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lihong Fan, M.D.
  • Telefonní číslo: +8613661599588
  • E-mail: fanlih@aliyun.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 86200072
        • Nábor
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihong Fan, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient může porozumět a dobrovolně se připojit ke studii, podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržování je dobré.
  • Pacienti s plicním uzlem.
  • Maximální průměr plicního uzlu ≥8 mm.
  • Patologií biopsie plicních nodulů byl nemalobuněčný karcinom plic.
  • I období podle osmého vydání inscenačního období TNM.
  • Žádné metastázy do mediastinálních lymfatických uzlin.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
  • Žádná předchozí protirakovinná léčba včetně chirurgie, ozařování, chemoterapie nebo lokální léčby.
  • Dostatečné funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím užíváním různých hormonů, imunosupresí nebo autoimunitními onemocněními.
  • Ženy během těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, ledvin nebo jinými systémovými onemocněními
  • Pacienti se závažnými hemoragickými onemocněními.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo duševním onemocněním.
  • Jiné podmínky, které výzkumník určil, nejsou vhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tradiční čínská medicína kombinovaná s termální nebo chladovou ablací
Kombinovaný produkt: tradiční čínská medicína a ablace v místech primárního nádoru
Pacienti budou léčeni tradiční čínskou medicínou a ablací v místech primárního nádoru
Aktivní komparátor: termální nebo studená ablace
Postup: ablace
Pacienti budou léčeni ablací v místech primárního nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky po ablaci
Odpovědi byly v této studii hodnoceny pomocí revidovaných mezinárodních kritérií (1.1) navržených výborem RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). Byla hlášena NEJLEPŠÍ ODPOVĚĎ od zahájení studijní léčby do konce léčby. Míra objektivní odpovědi je součet CR + PR dělený celkovým počtem pacientů v každé skupině.
2 roky po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 2 roky po ablaci
Časový interval od první medikace do pozorování recidivy nebo metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny (vypočteno na základě předchozí události). Pacienti, kteří nerelabovali, nemetastazovali nebo nezemřeli v době omezení dat, a ti, kteří nebyli ve studii sledováni, budou započítáni k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
2 roky po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021SH10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit