Традиционная китайская медицина в сочетании с термальной и холодной абляцией при раке легких на ранней стадии
27 октября 2021 г. обновлено: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital
Проспективное открытое рандомизированное исследование традиционной китайской медицины в сочетании с термальной и холодовой абляцией при раке легкого на ранней стадии
Рак легких является ведущей причиной смертности от онкологических заболеваний.
В настоящее время хирургическое лечение является основным методом лечения ранних стадий рака легкого.
Даже после хирургического вмешательства 5-летняя частота рецидивов по-прежнему составляет 18,4-24%.
Традиционная китайская медицина в сочетании с термальной и холодной абляцией может стать альтернативным лечением.
Небольшая выборка клинических случаев подтвердила, что эта терапия может быть эффективным и безопасным лечением в течение короткого периода времени.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность традиционной китайской медицины в сочетании с термальной и холодной абляцией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого I стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lihong Fan, M.D.
- Номер телефона: +8613661599588
- Электронная почта: fanlih@aliyun.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 86200072
- Рекрутинг
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Контакт:
- Lihong Fan, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент может понять и добровольно присоединиться к исследованию, подписать форму информированного согласия, и согласие хорошее.
- Пациенты с легочным узлом.
- Максимальный диаметр легочного узла ≥8 мм.
- Патологией биопсии узелков легкого был немелкоклеточный рак легкого.
- I период по восьмой редакции стадийного периода TNM.
- Нет метастазов в медиастинальные лимфатические узлы.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
- Отсутствие предшествующего противоракового лечения, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию или местное лечение.
- Достаточные функции органов.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим применением различных гормонов, иммуносупрессией или аутоиммунными заболеваниями.
- Женщины во время беременности или кормления грудью.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, почек или другими системными заболеваниями
- Больные с тяжелыми геморрагическими заболеваниями.
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или психическими заболеваниями.
- Другие условия, которые определил исследователь, не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: традиционная китайская медицина в сочетании с термической или холодной абляцией
|
Пациентов будут лечить с помощью традиционной китайской медицины и абляции в очагах первичной опухоли.
|
|
Активный компаратор: термическая или холодная абляция
|
Пациентов будут лечить с помощью абляции в очагах первичной опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 2 года после аблации
|
В этом исследовании ответ оценивали с использованием пересмотренных международных критериев (1.1), предложенных комитетом RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях).
Сообщалось о НАИЛУЧШЕМ ОТВЕТЕ с начала исследуемого лечения до его окончания.
Частота объективных ответов представляет собой сумму CR + PR, деленную на общее количество пациентов в каждой группе.
|
Через 2 года после аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДФС
Временное ограничение: Через 2 года после аблации
|
Интервал времени от первого приема лекарства до наблюдения рецидива или метастазирования или смерти от любой причины (рассчитывается на основе предыдущего события).
Пациенты, у которых не было рецидива, метастазирования или смерти на момент прекращения сбора данных, а также те, кто был потерян для последующего наблюдения в исследовании, будут учитываться на дату их последней оценки опухоли.
|
Через 2 года после аблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021SH10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .