Médecine traditionnelle chinoise associée à l'ablation thermique et par le froid pour le cancer du poumon à un stade précoce
27 octobre 2021 mis à jour par: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital
Une étude prospective randomisée en ouvert sur la médecine traditionnelle chinoise associée à l'ablation thermique et par le froid pour le cancer du poumon à un stade précoce
Le cancer du poumon est la première cause de mortalité liée au cancer.
À l'heure actuelle, le traitement chirurgical est le principal choix pour le cancer du poumon à un stade précoce.
Même après la chirurgie, le taux de récidive à 5 ans est toujours aussi élevé que 18,4 % à 24 %.
La médecine traditionnelle chinoise associée à l'ablation thermique et par le froid pourrait constituer une alternative thérapeutique.
De petits échantillons de cas cliniques ont confirmé que cette thérapie pouvait être un traitement efficace et sûr sur une courte période.
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise associée à l'ablation thermique et froide pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lihong Fan, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613661599588
- E-mail: fanlih@aliyun.com
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 86200072
- Recrutement
- Shanghai 10th People's Hospital
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Contact:
- Lihong Fan, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient peut comprendre et rejoindre volontairement l'étude, signer le formulaire de consentement éclairé et la conformité est bonne.
- Patients avec nodule pulmonaire.
- Diamètre maximal du nodule pulmonaire ≥8 mm.
- La pathologie de la biopsie des nodules pulmonaires était un cancer bronchique non à petites cellules.
- Je période selon la huitième édition de la période de mise en scène TNM.
- Pas de métastase ganglionnaire médiastinale.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
- Aucun traitement anticancéreux antérieur, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie ou les traitements locaux.
- Fonctions organiques suffisantes.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà utilisé diverses hormones, une immunosuppression ou des maladies auto-immunes.
- Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement.
- Patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, rénales ou d'autres maladies systémiques graves
- Patients atteints de maladies hémorragiques graves.
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de maladie mentale.
- D'autres conditions que l'investigateur a déterminées ne conviennent pas à la participation à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: médecine traditionnelle chinoise associée à une ablation thermique ou froide
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Les patients seront traités avec la médecine traditionnelle chinoise et l'ablation dans les sites tumoraux primaires
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Comparateur actif: ablation thermique ou froide
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Les patients seront traités par ablation dans les sites tumoraux primaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 ans après ablation
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La réponse a été évaluée dans cette étude en utilisant les critères internationaux révisés (1.1) proposés par le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
La MEILLEURE RÉPONSE du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement a été rapportée.
Le taux de réponse objective est la somme de RC + RP divisée par le nombre total de patients dans chaque groupe.
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2 ans après ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DFS
Délai: 2 ans après ablation
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L'intervalle de temps entre le premier médicament et l'observation d'une récidive ou d'une métastase, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (calculé en fonction de l'événement précédent).
Les patients qui n'ont pas rechuté, métastasé ou décédé au moment de la clôture des données, et ceux qui ont été perdus de vue dans l'étude seront comptés à la date de leur dernière évaluation tumorale.
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2 ans après ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Première publication (Réel)
28 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021SH10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .