Medicina tradizionale cinese combinata con ablazione termica e fredda per il cancro del polmone in fase iniziale
27 ottobre 2021 aggiornato da: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital
Uno studio prospettico randomizzato in aperto sulla medicina tradizionale cinese combinata con l'ablazione termica e fredda per il carcinoma polmonare in stadio iniziale
Il cancro del polmone è la principale causa di mortalità correlata al cancro.
Al momento, il trattamento chirurgico è la scelta principale per il cancro del polmone in fase iniziale.
Anche dopo l'intervento chirurgico, il tasso di recidiva a 5 anni è ancora del 18,4%-24%.
La medicina tradizionale cinese combinata con l'ablazione termica e fredda potrebbe essere un trattamento alternativo.
Piccoli casi clinici campione hanno verificato che questa terapia potrebbe essere un trattamento efficace e sicuro in un breve periodo.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della medicina tradizionale cinese combinata con l'ablazione termica e fredda per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lihong Fan, M.D.
- Numero di telefono: +8613661599588
- Email: fanlih@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 86200072
- Reclutamento
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Contatto:
- Lihong Fan, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente può comprendere e aderire volontariamente allo studio, firmare il modulo di consenso informato e la compliance è buona.
- Pazienti con nodulo polmonare.
- Diametro massimo del nodulo polmonare ≥8 mm.
- La patologia della biopsia dei noduli polmonari era carcinoma polmonare non a piccole cellule.
- I periodo secondo l'ottava edizione del periodo di stadiazione TNM.
- Nessuna metastasi linfonodale mediastinica.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
- Nessun precedente trattamento antitumorale tra cui chirurgia, radioterapia, chemioterapia o trattamenti locali.
- Funzioni organiche sufficienti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente uso di vari ormoni, immunosoppressione o malattie autoimmuni.
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento.
- Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, renali o altre malattie sistemiche
- Pazienti con gravi malattie emorragiche.
- Pazienti con una storia di abuso di droghe o malattie mentali.
- Altre condizioni che lo sperimentatore ha determinato non sono adatte per la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: medicina tradizionale cinese combinata con l'ablazione termica o fredda
|
I pazienti saranno trattati con la medicina tradizionale cinese e l'ablazione nei siti del tumore primario
|
|
Comparatore attivo: ablazione termica o fredda
|
I pazienti saranno trattati con ablazione nei siti del tumore primario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ablazione
|
Le risposte sono state valutate in questo studio utilizzando i criteri internazionali rivisti (1.1) proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Sono state segnalate le MIGLIORI RISPOSTE dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento.
Il tasso di risposta obiettiva è la somma di CR + PR divisa per il numero totale di pazienti in ciascun gruppo.
|
2 anni dopo l'ablazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DFS
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ablazione
|
L'intervallo di tempo dal primo trattamento all'osservazione di recidiva o metastasi o morte per qualsiasi causa (calcolato in base all'evento precedente).
I pazienti che non hanno avuto recidiva, metastasi o sono deceduti al momento del taglio dei dati e quelli che sono stati persi al follow-up nello studio verranno conteggiati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
|
2 anni dopo l'ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021SH10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .