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Medicina tradizionale cinese combinata con ablazione termica e fredda per il cancro del polmone in fase iniziale

27 ottobre 2021 aggiornato da: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

Uno studio prospettico randomizzato in aperto sulla medicina tradizionale cinese combinata con l'ablazione termica e fredda per il carcinoma polmonare in stadio iniziale

Il cancro del polmone è la principale causa di mortalità correlata al cancro. Al momento, il trattamento chirurgico è la scelta principale per il cancro del polmone in fase iniziale. Anche dopo l'intervento chirurgico, il tasso di recidiva a 5 anni è ancora del 18,4%-24%. La medicina tradizionale cinese combinata con l'ablazione termica e fredda potrebbe essere un trattamento alternativo. Piccoli casi clinici campione hanno verificato che questa terapia potrebbe essere un trattamento efficace e sicuro in un breve periodo. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della medicina tradizionale cinese combinata con l'ablazione termica e fredda per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 86200072
        • Reclutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contatto:
          • Lihong Fan, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente può comprendere e aderire volontariamente allo studio, firmare il modulo di consenso informato e la compliance è buona.
  • Pazienti con nodulo polmonare.
  • Diametro massimo del nodulo polmonare ≥8 mm.
  • La patologia della biopsia dei noduli polmonari era carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  • I periodo secondo l'ottava edizione del periodo di stadiazione TNM.
  • Nessuna metastasi linfonodale mediastinica.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
  • Nessun precedente trattamento antitumorale tra cui chirurgia, radioterapia, chemioterapia o trattamenti locali.
  • Funzioni organiche sufficienti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente uso di vari ormoni, immunosoppressione o malattie autoimmuni.
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, renali o altre malattie sistemiche
  • Pazienti con gravi malattie emorragiche.
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe o malattie mentali.
  • Altre condizioni che lo sperimentatore ha determinato non sono adatte per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: medicina tradizionale cinese combinata con l'ablazione termica o fredda
Prodotto combinato: medicina tradizionale cinese e ablazione nelle sedi tumorali primarie
I pazienti saranno trattati con la medicina tradizionale cinese e l'ablazione nei siti del tumore primario
Comparatore attivo: ablazione termica o fredda
Procedura: ablazione
I pazienti saranno trattati con ablazione nei siti del tumore primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ablazione
Le risposte sono state valutate in questo studio utilizzando i criteri internazionali rivisti (1.1) proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). Sono state segnalate le MIGLIORI RISPOSTE dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento. Il tasso di risposta obiettiva è la somma di CR + PR divisa per il numero totale di pazienti in ciascun gruppo.
2 anni dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ablazione
L'intervallo di tempo dal primo trattamento all'osservazione di recidiva o metastasi o morte per qualsiasi causa (calcolato in base all'evento precedente). I pazienti che non hanno avuto recidiva, metastasi o sono deceduti al momento del taglio dei dati e quelli che sono stati persi al follow-up nello studio verranno conteggiati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
2 anni dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021SH10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule Stadio I

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