- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05097417
Medicina Tradicional Chinesa Combinada com Ablação Térmica e Fria para Câncer de Pulmão em Estágio Inicial
27 de outubro de 2021 atualizado por: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital
Um estudo randomizado prospectivo aberto da medicina tradicional chinesa combinada com ablação térmica e fria para câncer de pulmão em estágio inicial
O câncer de pulmão é a principal causa de mortalidade relacionada ao câncer.
Atualmente, o tratamento cirúrgico é a principal escolha para o câncer de pulmão em estágio inicial.
Mesmo após a cirurgia, a taxa de recorrência em 5 anos ainda é de 18,4% a 24%.
A medicina tradicional chinesa combinada com ablação térmica e fria pode ser um tratamento alternativo.
Casos clínicos de pequena amostra constataram que esta terapia pode ser um tratamento eficaz e seguro em um curto período.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da medicina tradicional chinesa combinada com ablação térmica e fria para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lihong Fan, M.D.
- Número de telefone: +8613661599588
- E-mail: fanlih@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 86200072
- Recrutamento
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Contato:
- Lihong Fan, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente pode entender e participar voluntariamente do estudo, assinar o formulário de consentimento informado e a adesão é boa.
- Pacientes com nódulo pulmonar.
- Diâmetro máximo do nódulo pulmonar ≥8mm.
- A patologia da biópsia de nódulos pulmonares foi câncer de pulmão de células não pequenas.
- I período de acordo com a oitava edição do período de estadiamento TNM.
- Sem metástase linfonodal mediastinal.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
- Sem tratamentos anticancerígenos anteriores, incluindo cirurgia, radiação, quimioterapia ou tratamentos locais.
- Funções de órgãos suficientes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uso prévio de vários hormônios, imunossupressão ou doenças autoimunes.
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação.
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, renais graves ou outras doenças sistêmicas
- Pacientes com doenças hemorrágicas graves.
- Pacientes com histórico de abuso de drogas ou doença mental.
- Outras condições que o investigador determinou não são adequadas para a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: medicina tradicional chinesa combinada com ablação térmica ou fria
|
Os pacientes serão tratados com medicina tradicional chinesa e ablação nos locais primários do tumor
|
Comparador Ativo: ablação térmica ou fria
|
Os pacientes serão tratados com ablação nos locais primários do tumor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos após ablação
|
A resposta foi avaliada neste estudo usando os critérios internacionais revisados (1.1) propostos pelo comitê RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
Foi relatada a MELHOR RESPOSTA desde o início do tratamento do estudo até o final do tratamento.
A taxa de resposta objetiva é a soma de CR + PR dividida pelo número total de pacientes em cada grupo.
|
2 anos após ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DFS
Prazo: 2 anos após ablação
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Intervalo de tempo desde a primeira medicação até a observação de recidiva ou metástase, ou óbito por qualquer causa (calculado com base no evento anterior).
Os pacientes que não tiveram recidiva, metástase ou morte no momento do corte de dados e aqueles que perderam o acompanhamento no estudo serão contados na data de sua última avaliação do tumor.
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2 anos após ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021SH10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .