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Traditionelle chinesische Medizin kombiniert mit thermischer und kalter Ablation bei Lungenkrebs im Frühstadium

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

Eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie zur traditionellen chinesischen Medizin in Kombination mit thermischer und kalter Ablation bei Lungenkrebs im Frühstadium

Lungenkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache. Derzeit ist die chirurgische Behandlung die wichtigste Wahl für Lungenkrebs im Frühstadium. Selbst nach der Operation liegt die 5-Jahres-Rezidivrate immer noch bei 18,4 % bis 24 %. Traditionelle chinesische Medizin in Kombination mit Thermo- und Kälteablation könnte eine alternative Behandlung sein. Kleine Stichproben klinischer Fälle bestätigten, dass diese Therapie in kurzer Zeit eine wirksame und sichere Behandlung sein könnte. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin in Kombination mit thermischer und kalter Ablation bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 86200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihong Fan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient kann die Studie verstehen und freiwillig daran teilnehmen, die Einwilligungserklärung unterschreiben, und die Compliance ist gut.
  • Patienten mit Lungenknoten.
  • Maximaler Durchmesser des Lungenknotens ≥8 mm.
  • Die Pathologie der Lungenknotenbiopsie war nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
  • Ich periode gemäß der achten Ausgabe der TNM-Inszenierungsperiode.
  • Keine mediastinalen Lymphknotenmetastasen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1.
  • Keine vorherigen Krebsbehandlungen einschließlich Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder lokale Behandlungen.
  • Ausreichende Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Anwendung verschiedener Hormone, Immunsuppression oder Autoimmunerkrankungen.
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Nierenerkrankung oder anderen systemischen Erkrankungen
  • Patienten mit schweren hämorrhagischen Erkrankungen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen.
  • Andere Bedingungen, die der Prüfarzt festgestellt hat, sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: traditionelle chinesische Medizin kombiniert mit Thermo- oder Kälteablation
Kombinationsprodukt: traditionelle chinesische Medizin und Ablation an den primären Tumorstellen
Die Patienten werden mit traditioneller chinesischer Medizin und Ablation an den primären Tumorstellen behandelt
Aktiver Komparator: thermische oder kalte Ablation
Verfahren: Abtragung
Die Patienten werden mit Ablation an den Primärtumorstellen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ablation
Das Ansprechen wurde in dieser Studie anhand der überarbeiteten internationalen Kriterien (1.1) bewertet, die vom RECIST-Ausschuss (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) vorgeschlagen wurden. BESTES ANSPRECHEN vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung wurden berichtet. Die objektive Ansprechrate ist die Summe von CR + PR dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in jeder Gruppe.
2 Jahre nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ablation
Das Zeitintervall von der ersten Medikation bis zur Beobachtung eines Rezidivs oder einer Metastasierung oder eines Todes jeglicher Ursache (berechnet auf der Grundlage des vorherigen Ereignisses). Patienten, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts nicht rezidiviert, metastasiert oder gestorben sind, und diejenigen, die für die Nachbeobachtung in der Studie verloren gegangen sind, werden zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung gezählt.
2 Jahre nach Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021SH10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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