척수 손상 및 신경병성 통증 환자의 가상 보행 훈련 프로그램 후 뇌 활동 패턴 (VRandMRI)
2024년 3월 7일 업데이트: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
가상 보행 훈련 프로그램 후 척수 손상 및 신경 병증 통증이있는 사람의 뇌 활동 패턴 변화와 관련된 통증 인식의 변화 - 예비 연구
이 파일럿 연구의 목적은 SCI 및 만성 NeP를 가진 개인의 뇌 활동(기능적 자기 공명 영상(fMRI)) 및 대사(자기 공명 분광법(MRS)) 패턴의 변화와 통증 인식의 변화의 연관성을 탐구하는 것입니다. Virtual Walk(VW) 요법. 두뇌 활동 패턴은 임상 루틴의 일부로 수행되는 VW 훈련 프로그램 전후와 4주 추적 관찰에서 휴식 상태와 특정 작업에서 평가됩니다.
이 시범 연구의 결과는 SCI(만성 NeP 이하의 외상성 SCI 수준, 완전 또는 불완전) 부상 이후 시간, 부상 수준 및 NeP 유형과 같은 교란 요인을 고려합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 4가지 다른 시점(T0=스크리닝, T1=기준선, 측정 전, T2=측정 후, T3=4주 추적)에서 특정 평가로 구성됩니다.
T0에서의 물리 치료 평가에는 이미지 용량 평가가 포함됩니다. T1에서 참가자는 VW 교육을 시작하기 전에 기준 측정에 대해 평가됩니다. T2(마지막 VW 교육 후) 및 T3(마지막 VW 교육 후 4주)에서 참가자는 결과 측정에 대해 평가됩니다.
사회인구학적 및 임상적 특성(연령, 성별, 교육 수준, 작업 능력, 부상 연령, 병변 수준, 동반 질환, 합병증, 동반 부상, SCI 통증 기본 데이터 세트 2.0 및 약물)은 스크리닝/모집 단계에서 수집되지만 받은 후에만 사용됩니다. 각 참가자의 사전 동의.
참가자는 조영제를 사용하지 않고 비침습적 MRI 검사를 받게 됩니다. 뇌의 기능적 활동은 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) fMRI로 평가됩니다. 대사 프로필은 단일 복셀 MRS를 통해 비침습적으로 평가됩니다. fMRI 및 MRS 측정 전에 고해상도 해부학적 MRI가 수행되어 조직 분할 및 계획 목적으로 사용됩니다.
MRI는 MRI 스캐너에서 수행되는 다음 시퀀스로 구성됩니다(각각 6분 소요).
- MRS 시퀀스: 신진대사 프로필은 전대상피질과 시상에서 단일 복셀 분광법으로 평가됩니다.
- 휴식 상태 fMRI: 참가자는 눈을 뜨고 휴식을 취하며 특정 작업을 수행할 필요가 없습니다.
- 작업 기반 fMRI: 온-오프 체계에서 MRI 기계 외부에 장착된 일련의 중립(통증 관련 없음) 사진이 화면에 표시됩니다. 사진은 참가자의 주의를 환기시키기 위해 20초마다 무작위 순서로 변경됩니다.
- 작업 기반 fMRI: 온-오프 체계에서 MRI 기계 외부에 장착된 일련의 통증 관련 사진이 화면에 표시됩니다. 사진은 참가자의 주의를 환기시키기 위해 20초마다 무작위 순서로 변경됩니다.
- 휴식 상태 fMRI: 참가자는 눈을 뜨고 휴식을 취하며 작업을 실행할 필요가 없습니다.
작업 기반 fMRI 중에 표시되는 통증 이미지는 검증된 사진 세트입니다.
참가자는 통증 일기를 받게 됩니다. 이 통증 일지는 기준선 평가 전 1주 동안, VW 요법 동안 및 T3에서의 마지막 평가 전 주에 매일 작성됩니다. 통증 일지에서 누락된 데이터의 위험을 최소화하기 위해 참가자는 T3 1주일 전에 전화를 받고 통증 일지를 작성하라는 알림을 받습니다.
VW 치료를 시작하기 전에 참가자는 먼저 Recognize Foot 앱과 Recognize Hand 앱을 사용하여 하루에 5회씩 4주 동안 표준화된 GMI(Graded Motor Imagery) 교육의 하위 항목을 수행합니다. 참가자는 손과 발에 대한 좌우 식별을 수행하는 능력을 훈련합니다. 이 훈련은 이미지 용량을 향상시켜 다음 VW 치료 프로그램의 치료 효과를 향상시키는 데 도움이 될 것입니다. 좌우 식별 작업을 수행하는 동안 반응 시간과 정확도가 측정됩니다. 80% 이상의 정답과 2초 미만의 반응 시간은 좋은 이미지 용량으로 해석됩니다. 이미지 용량은 변별 훈련 시작 직전, 2주 후, 4주 후에 평가됩니다. 이것은 한편으로는 참가자 특성에 대한 정보로, 다른 한편으로는 각 참가자가 이 훈련을 계속 수행하도록 하는 제어 메커니즘으로 사용됩니다.
변별훈련 후 참가자들은 통증클리닉에서 2주 동안 주 10~20분씩 5회기로 구성된 비몰입적 VW 치료 프로그램을 진행한 후 다음 2회에 걸쳐 주 3회 치료를 받게 된다. 몇 주 그리고 마지막으로 지난 2주 동안 일주일에 두 번의 치료만 예정되어 있습니다. 이것은 이러한 종류의 치료에 대한 표준 프로토콜이며 MRI 연구 참가자를 위해 어떤 식으로든 변경되지 않습니다. VW의 경우 참가자는 카메라가 통합된 캔버스 앞에서 전동 휠체어에 앉게 됩니다. 카메라는 참가자의 머리와 몸통을 촬영하고 이를 캔버스에 투사하여 배우의 걷는 발의 기록과 중첩됩니다. 이런 식으로 참가자들은 3인칭 시점에서 숲 속을 걷는 자신을 보게 될 것입니다. 구현을 개선하기 위해 참가자는 보행의 리듬에 따라 팔을 휘두르고 숲을 걷고 있다고 상상하도록 요청받을 것입니다. 이 외에도 걸을 때 골반의 자연스러운 움직임을 모방하기 위해 의자는 정면에서 최소한으로 움직입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lucerne
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Nottwil, Lucerne, 스위스, 6207
- Swiss Paraplegic Centre; Centre for pain medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SCI 및 NeP를 가진 12명의 개인이 통증 의학 센터, 스위스 하반신 마비 센터, Nottwil에서 모집됩니다. 신경과 전문의는 포함 및 제외 기준을 확인합니다.
임상 VW 프로그램에 참여할 자격이 있는지 신경과 전문의, 물리치료사 및 심리학자에 의해 일상적인 임상 방문의 일부로 일상적으로 선별될 환자는 추가로 의도된 연구 참여에 대해 선별될 것입니다. 이러한 평가에는 SCI 통증 기본 데이터 세트 2.0을 사용한 포함 및 제외 기준 확인과 진단이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 신경학, 물리 치료 및 심리 평가 통과 및 VW에 참여하기로 한 팀 결정
- 나이 ≧ 18
- MRI 또는 CT로 확인된 외상성 SCI(> 1년)
- CanPain 임상 진료 지침 및 ISCIP 분류에 따라 신경과 전문의가 진단한 최소 3개월 동안 척수 손상 수준 이하의 신경병성 통증
- 우수한 독일어 능력(설문지 및 지침 이해)
- 펜으로 그리는 능력
- 팔을 휘두르는 능력
제외 기준:
- 밀실 공포증
- 하반신 마비의 비 수용
- 정신 질환
- 간질
- 기타 신경학적, 심리적 또는 인지적 장애
- 임신
- MRI를 방해하는 경련
- 다량의 아편유사제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전대상피질의 N-Acetyl-Aspartate 변화
기간: 세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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다양한 조건에서 측정되는 비침습적 MRI 기반 대사표지자(휴식상태, 통증영상, 비통증영상)
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세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜린의 변화
기간: 세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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비침습적 MRI 기반 대사표지자(휴식상태, 통증영상, 비통증영상)
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세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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크레아틴의 변화
기간: 세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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비침습적 MRI 기반 대사마커
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세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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Myo-Inositol의 변경
기간: 세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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비침습적 MRI 기반 대사마커
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세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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작업 기반 및 휴식 상태 기능 MRI 중 BOLD 신호 변경
기간: 세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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작업 기반 및 휴식 상태 기능 MRI 시퀀스가 적용되고 BOLD 신호 변화가 검사됩니다.
전체 뇌 및 종자 기반 연결성 분석이 사용되며 통증 처리 및 인식과 연결됩니다.
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세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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통증 일기
기간: 세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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0 = "전혀 통증 없음"에서 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증"까지의 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 연구 과정 및 후속 조치에서 통증 강도를 평가하는 통증 일지.
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세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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통증 설명 목록
기간: 세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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통증의 질(통증이 어떻게 인지되는지)을 평가하기 위해 통증에 대한 12가지 설명이 포함된 설문지 환자는 0 = "전적으로 동의하지 않음"에서 3 = "전적으로 동의함" 범위의 척도로 각 설명을 평가해야 합니다. 평가.
항목 9에서 12까지의 합계는 정서적 점수이며 높은 값은 높은 정서적 부담을 나타내고 낮은 값은 낮은 정서적 부담과 같습니다.
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세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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만성 통증 등급 척도
기간: 세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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0 = "통증 없음", "제한 없음"; ~ 10 = "상상할 수 있는 최악의 고통"/제한".
더 높은 값은 더 많은 고통/제한을 나타냅니다.
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세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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습관적 건강 소견에 관한 Marburg 설문지
기간: 세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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0 = "전적으로 동의하지 않음"에서 5 = "전적으로 동의함" 범위의 등급 척도로 평가해야 하는 7개 항목을 포함하는 일반적인 웰빙을 평가하기 위한 설문지.
이 설문지의 높은 점수는 높은 웰빙을 나타냅니다.
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세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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WHO-QoL-BREF
기간: 세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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1 = "매우 나쁨"/ "매우 불행함"/ "전혀 그렇지 않음"/ "전혀 없음"에서 5 = "매우 좋음"/ "매우 행복함"/ "반드시"/"항상".
진술에 따라 점수를 계산하려면 점수를 반전해야 합니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
이 설문지의 네 가지 영역 점수가 있습니다: 물리적 영역, 심리적 영역, 사회적 관계 영역 및 환경 영역.
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세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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통증 파국화 척도
기간: 세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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0 = "전혀 사실이 아님"에서 4 = "항상 사실임" 범위의 등급 척도에서 통증 격화를 평가하기 위한 13개 항목/진술을 포함하는 설문지.
높은 점수는 높은 수준의 통증 파국화를 나타냅니다.
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세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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통증 만성화에 대한 질문
기간: 세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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10개의 질문으로 구성된 통증 연대화를 평가하기 위한 설문지.
단일 질문은 스타디움 I = 가벼운 만성화에서 스타디움 III = 심한 만성화까지 통증 만성화의 경기장을 분류하는 데 도움이 됩니다.
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세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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SCI 독립 측정 III - 자기 보고 버전
기간: 세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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필요한 도움의 등급을 평가하는 17개 항목을 포함하는 기능 장애를 다루는 설문지 대 특정 일상 활동을 스스로 할 수 있는 능력을 0 = "작업을 수행할 수 없음"에서 8 = "아니오 또는 최소한의 도움" 범위의 등급으로 평가합니다.
점수가 높을수록 더 독립적인 사람입니다.
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세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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우울증, 불안 및 스트레스 척도
기간: 세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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0 = "전혀 동의하지 않음" 또는 "전혀 그렇지 않음"에서 3 = "강력한 동의" 또는 "대부분의 시간"까지 척도로 평가된 21개 항목을 사용하여 우울증, 불안 및 스트레스를 평가하는 설문지.
항목이 부정적으로 구성되어 있기 때문에 높은 점수는 높은 등급의 우울증, 불안 또는 스트레스를 나타냅니다.
각 도메인 점수는 7개의 항목으로 구성됩니다.
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세 가지 측정 시점: 기준선(T1), 기준선 후 6주 후(T2), 기준선 후 10주 후(T3)
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 2개의 측정 시점: T2(기준선 후 6주 후) 및 T3(기준선 후 10주 후)만)
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치료 후 변화에 대한 주관적인 전체적인 인상을 평가하기 위한 질문 하나.
선택 옵션은 중간/중립 값으로 "변경되지 않음"을 사용하여 "이전보다 훨씬 더 좋음"에서 "이전보다 훨씬 나쁨"까지 다양합니다.
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2개의 측정 시점: T2(기준선 후 6주 후) 및 T3(기준선 후 10주 후)만)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 및 임상적 특성
기간: 처음과 후속 조치에서.
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임상 일상 중 수집: 연령, 성별, 통증 지속 시간, 손상 연령, 병변 수준, 동반 질환, 수반되는 손상, 통증 중증도, 통증 분포 및 품질, 약물, 교육 수준, 작업 가능성, 기능 장애, 운동 이미지 용량 및 흡연과 같은 습관, 알코올 또는 카페인 함유 음료의 양.
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처음과 후속 조치에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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