- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05098587
Padrões de atividade cerebral em pessoas com lesão medular e dor neuropática após um programa de treinamento de caminhada virtual (VRandMRI)
As mudanças na percepção da dor estão associadas a mudanças nos padrões de atividade cerebral em pessoas com lesão da medula espinhal e dor neuropática após um programa de treinamento de caminhada virtual - um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é explorar a associação de mudanças na percepção da dor com mudanças nos padrões de atividade cerebral (Ressonância Magnética funcional (fMRI)) e metabólico (Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS)) de indivíduos com SCI e NeP crônica após um Terapia de Caminhada Virtual (VW). Os padrões de atividade cerebral serão avaliados em estado de repouso e sob uma tarefa específica, antes e após um programa de treinamento de VW, feito como parte da rotina clínica, bem como em quatro semanas de acompanhamento.
Os resultados deste estudo piloto servirão de base para um projeto maior que visa investigar e comparar a atividade cerebral e os efeitos a longo prazo da terapia VW não imersiva na NeP crônica em indivíduos com SCI (SCI traumático com NeP crônica em ou abaixo nível, completo ou incompleto) levando em consideração fatores de confusão, como tempo desde a lesão, nível da lesão e tipo de NeP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto consiste em avaliações específicas em quatro pontos de tempo diferentes (T0=triagem, T1=basal, pré-medição, T2=pós-medição, T3=quatro semanas de acompanhamento).
A avaliação fisioterapêutica em T0 envolve a avaliação da capacidade imagética. Em T1, o participante será avaliado para medidas de linha de base antes de iniciar o treinamento VW. Em T2 (após o último treinamento de VW) e em T3 (quatro semanas após o último treinamento de VW), o participante será avaliado para medidas de resultados.
As características sociodemográficas e clínicas (idade, sexo, nível de escolaridade, capacidade de trabalho, idade na lesão, nível da lesão, comorbidades, complicações, lesões concomitantes, conjunto de dados básico de dor SCI 2.0 e medicação) serão coletadas na fase de triagem/recrutamento, mas usadas somente após o recebimento consentimento informado de cada participante.
Os participantes serão submetidos a um exame de ressonância magnética não invasiva sem aplicação de agentes de contraste. A atividade funcional do cérebro será avaliada por uma fMRI dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD). O perfil metabólico será avaliado de forma não invasiva por meio de ERM de voxel único. Antes das medições de fMRI e MRS, será realizada uma ressonância magnética anatômica de alta resolução, que serve para fins de segmentação e planejamento de tecidos.
A ressonância magnética consistirá nas seguintes sequências realizadas em um scanner de ressonância magnética (seis minutos de duração cada):
- Sequência MRS: O perfil metabólico será avaliado com espectroscopia de voxel único no Córtex Cingulado Anterior e no Tálamo.
- fMRI em estado de repouso: O participante ficará descansado com os olhos abertos e não terá que realizar uma tarefa específica.
- fMRI baseada em tarefas: Em um esquema on-off, será mostrada uma sequência de imagens neutras (não relacionadas à dor) em uma tela, montada fora da máquina de ressonância magnética. As imagens mudarão a cada 20 segundos em ordem aleatória para manter o participante alerta.
- fMRI baseada em tarefas: Em um esquema on-off, será mostrada uma sequência de imagens relacionadas à dor em uma tela, montada fora da máquina de ressonância magnética. As imagens mudarão a cada 20 segundos em ordem aleatória para manter o participante alerta.
- fMRI em estado de repouso: O participante ficará descansado com os olhos abertos e não terá que executar uma tarefa.
As imagens de dor mostradas durante a fMRI baseada em tarefas são um conjunto validado de imagens.
Os participantes receberão um diário de dor. Este diário de dor é preenchido diariamente durante o período de uma semana antes das avaliações iniciais, durante a terapia VW e na semana anterior às últimas avaliações em T3. Para minimizar o risco de falta de dados no diário de dor, os participantes serão chamados uma semana antes do T3 e serão lembrados de preencher o diário de dor.
Antes de iniciar a terapia VW, os participantes primeiro realizarão um subitem do treinamento padronizado Graded Motor Imagery (GMI) ao longo de quatro semanas, cinco vezes ao dia, usando o Recognize Foot App e o Recognize Hand App. Os participantes treinarão a capacidade de realizar uma discriminação esquerda-direita para mãos e pés. Este treinamento ajudará a melhorar o efeito terapêutico do seguinte programa de terapia VW, melhorando a capacidade de imaginação. O tempo de reação, bem como a precisão durante a execução de uma tarefa de discriminação esquerda-direita, serão medidos. Mais de 80% de respostas corretas e um tempo de reação inferior a dois segundos são interpretados como boa capacidade de imagem. A capacidade de imaginação será avaliada imediatamente antes do início do treinamento de discriminação, após duas semanas e após quatro semanas. Isso serve por um lado como informação sobre as características do participante e por outro lado como um mecanismo de controle que cada participante mantém realizando este treinamento.
Após o treinamento de discriminação, os participantes realizarão um programa de terapia VW não imersiva na clínica de dor, que consiste em cinco sessões de 10 a 20 minutos por semana, durante duas semanas, seguidas de três tratamentos por semana nas duas semanas seguintes. semanas e, finalmente, nas últimas duas semanas, apenas dois tratamentos por semana são programados. Este é o protocolo padrão para este tipo de terapia e não é alterado de forma alguma para os participantes do estudo de ressonância magnética. Para o VW, os participantes se sentarão em uma cadeira de rodas elétrica em frente a uma tela com câmera integrada. A câmera filma a cabeça e o tronco do participante, que são então projetados na tela, sobrepondo-se ao registro dos pés de um ator caminhando. Dessa forma, os participantes se verão caminhando por uma floresta a partir de uma visão em terceira pessoa. Para melhorar a incorporação, os participantes serão solicitados a balançar os braços no ritmo da marcha e imaginar que estão caminhando pela floresta. Além disso, a cadeira se move minimamente no plano frontal para imitar os movimentos naturais da pelve durante a caminhada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lucerne
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Nottwil, Lucerne, Suíça, 6207
- Swiss Paraplegic Centre; Centre for pain medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Doze indivíduos com SCI e NeP serão recrutados no Centre for Pain Medicine, Swiss Paraplegic Centre, Nottwil. Um neurologista verificará os critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes, que serão examinados rotineiramente como parte da visita clínica comum por um neurologista, um fisioterapeuta e um psicólogo quanto à sua elegibilidade para participar do programa clínico de VW, também serão avaliados quanto à sua participação no estudo pretendido. Essas avaliações incluem a verificação dos critérios de inclusão e exclusão e um diagnóstico usando o conjunto de dados básico de dor SCI 2.0.
Descrição
Critério de inclusão:
- Aprovado nas avaliações neurológica, fisioterapêutica e psicológica e decisão da equipe para participar do VW
- Idade ≧ 18
- LME traumática (> 1 ano) confirmada por RM ou TC
- Dor neuropática no nível ou abaixo da lesão da medula espinhal por pelo menos 3 meses diagnosticada por um neurologista seguindo as Diretrizes de Prática Clínica CanPain e a classificação ISCIP
- Bons conhecimentos de alemão (compreender questionários e instruções)
- Capacidade de desenhar com uma caneta
- Capacidade de balançar os braços
Critério de exclusão:
- Claustrofobia
- Não aceitação da paraplegia
- Distúrbios psiquiátricos
- Epilepsia
- Outras deficiências neurológicas, psicológicas ou cognitivas
- Gravidez
- Espasticidade que interferiria na ressonância magnética
- Dose extensa de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do N-Acetil-Aspartato no córtex cingulado anterior
Prazo: Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Marcador metabólico não invasivo baseado em ressonância magnética medido sob várias condições (estado de repouso, imagens dolorosas, imagens não dolorosas)
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Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Colina
Prazo: Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Marcador metabólico não invasivo baseado em ressonância magnética (estado de repouso, imagens dolorosas, imagens não dolorosas)
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Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Alteração da Creatina
Prazo: Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Marcador metabólico não invasivo baseado em ressonância magnética
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Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Alteração do mio-inositol
Prazo: Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Marcador metabólico não invasivo baseado em ressonância magnética
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Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Mudanças de sinal BOLD durante ressonância magnética funcional baseada em tarefas e em estado de repouso
Prazo: Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Sequências de ressonância magnética funcional baseadas em tarefas e em estado de repouso são aplicadas e as alterações do sinal BOLD são examinadas.
Uma análise de conectividade de todo o cérebro e baseada em sementes é usada e vinculada ao processamento e percepção da dor.
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Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Diário de dor
Prazo: Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Um diário de dor usando a escala numérica de dor de 0 = "nenhuma dor" a 10 = "pior dor imaginável", para avaliar a intensidade da dor durante o estudo e no acompanhamento.
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Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Lista de descrição da dor
Prazo: Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Questionário contendo 12 descrições de dor para avaliar a qualidade da dor (como a dor é percebida) Os pacientes devem avaliar cada descrição em uma escala que varia de 0 = "discordo totalmente" a 3 = "concordo totalmente" Os itens 1 a 8 são apenas descritivos avaliado.
A soma dos itens 9 a 12 é o escore afetivo, sendo que um valor alto indica alta carga afetiva e um valor baixo é igual a baixa carga afetiva.
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Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Escala de classificação de dor crônica
Prazo: Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Questionário para avaliar a gravidade da dor crônica e seu impacto nas atividades diárias contendo 7 itens que devem ser avaliados em uma NRS variando de 0 = "sem dor", "sem limitação"; a 10 = "pior dor imaginável"/limitação".
Valores mais altos indicam, portanto, mais dor/limitação.
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Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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O questionário de Marburg sobre achados habituais de saúde
Prazo: Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Questionário para avaliar o bem-estar geral contendo 7 itens que devem ser avaliados em uma escala de avaliação que varia de 0 = "discordo totalmente" a 5 = "concordo totalmente".
Uma pontuação alta neste questionário indica alto bem-estar.
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Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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WHO-QoL-bref
Prazo: Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Questionário contendo 26 itens para avaliar a qualidade de vida classificada em uma escala que varia de 1 = "muito ruim"/"muito infeliz"/"nada"/"nunca" a 5 = "muito bom"/"muito feliz"/ "absolutamente"/"sempre".
Dependendo das declarações, as pontuações devem ser invertidas para calcular a pontuação.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Deste questionário resultam quatro pontuações de domínio: domínio físico, domínio psicológico, domínio relações sociais e domínio ambiente.
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Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Questionário contendo 13 itens/afirmações para avaliar a catastrofização da dor em uma escala de classificação que varia de 0 = "nunca verdadeiro" a 4 = "sempre verdadeiro".
Uma pontuação alta indica um alto grau de catastrofização da dor.
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Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Dúvidas sobre a cronificação da dor
Prazo: Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Questionário para avaliação da cronificação da dor composto por dez questões.
As perguntas isoladas ajudam a classificar o estádio de cronificação da dor, variando do estádio I = cronificação leve ao estádio III = cronificação intensa.
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Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Medida de independência do SCI III - versão autorrelatada
Prazo: Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Questionário abordando a incapacidade funcional com 17 itens que avaliam o grau de auxílio necessário versus capacidade de realizá-lo por conta própria para atividades diárias específicas com pontuações que variam de 0 = "incapaz de realizar uma tarefa" a 8 = "nenhum ou auxílio mínimo".
Quanto maior a pontuação, mais independente é a pessoa.
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Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Questionário para avaliar depressão, ansiedade e estresse usando 21 itens classificados em uma escala de 0 = "discordo totalmente" ou "nunca" a 3 = "concordo forte" ou "na maioria das vezes".
Como os itens são formulados negativamente, uma pontuação alta indica um alto grau de depressão, ansiedade ou estresse.
Cada pontuação de domínio consiste em 7 itens.
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Três pontos de tempo de medição: linha de base (T1), seis semanas após a linha de base (T2), dez semanas após a linha de base (T3)
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Dois pontos de tempo de medição: apenas T2 (seis semanas após a linha de base) e T3 (dez semanas após a linha de base))
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Uma pergunta para avaliar a impressão global subjetiva de mudança após a terapia.
As opções de escolha variam de "muito melhor do que antes" a "muito pior do que antes" com "inalterado" como o valor médio/neutro.
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Dois pontos de tempo de medição: apenas T2 (seis semanas após a linha de base) e T3 (dez semanas após a linha de base))
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características sociodemográficas e clínicas
Prazo: No início e no acompanhamento.
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Coletados durante a rotina clínica: idade, sexo, duração da dor, idade na lesão, nível da lesão, comorbidades, lesões concomitantes, intensidade da dor, distribuição e qualidade da dor, medicação, escolaridade, trabalhabilidade, comprometimento funcional, capacidade de imaginação motora e hábitos como fumar, quantidade de potáveis contendo álcool ou cafeína.
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No início e no acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turk DC, Dworkin RH, Allen RR, Bellamy N, Brandenburg N, Carr DB, Cleeland C, Dionne R, Farrar JT, Galer BS, Hewitt DJ, Jadad AR, Katz NP, Kramer LD, Manning DC, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robinson JP, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Witter J. Core outcome domains for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2003 Dec;106(3):337-345. doi: 10.1016/j.pain.2003.08.001.
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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