- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05098587
Patrones de actividad cerebral en personas con lesión medular y dolor neuropático después de un programa de entrenamiento de caminata virtual (VRandMRI)
¿Están los cambios en la percepción del dolor asociados con cambios en los patrones de actividad cerebral en personas con lesión de la médula espinal y dolor neuropático después de un programa de entrenamiento virtual para caminar? Un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es explorar la asociación de cambios en la percepción del dolor con cambios en los patrones de actividad cerebral (imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)) y metabólicos (espectroscopía de resonancia magnética (MRS)) de individuos con SCI y NeP crónico después de un Terapia de caminata virtual (VW). Los patrones de actividad cerebral serán evaluados en estado de reposo y bajo una tarea específica, antes y después de un programa de entrenamiento VW, realizado como parte de la rutina clínica, así como en un seguimiento de cuatro semanas.
Los resultados de este estudio piloto servirán como base para un proyecto más grande que tiene como objetivo investigar y comparar la actividad cerebral y los efectos a largo plazo de la terapia VW no inmersiva en la NeP crónica en individuos con SCI (SCI traumática con NeP crónica igual o inferior a nivel, completo o incompleto) teniendo en cuenta factores de confusión como el tiempo transcurrido desde la lesión, el nivel de lesión y el tipo de NeP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio piloto consta de evaluaciones específicas en cuatro puntos de tiempo diferentes (T0 = detección, T1 = línea de base, medición previa, T2 = medición posterior, T3 = seguimiento de cuatro semanas).
La evaluación fisioterapéutica en T0 implica la evaluación de la capacidad de visualización. En T1, el participante será evaluado para las medidas de referencia antes de comenzar con el entrenamiento de VW. En T2 (después del último entrenamiento de VW) y en T3 (cuatro semanas después del último entrenamiento de VW), se evaluará al participante para las medidas de resultado.
Las características sociodemográficas y clínicas (edad, sexo, nivel de educación, capacidad de trabajo, edad en el momento de la lesión, nivel de la lesión, comorbilidades, complicaciones, lesiones concomitantes, conjunto de datos básicos de dolor SCI 2.0 y medicación) se recopilarán en la fase de selección/reclutamiento, pero solo se utilizarán después de recibir consentimiento informado de cada participante.
Los participantes se someterán a un examen de resonancia magnética no invasiva sin la aplicación de agentes de contraste. La actividad funcional del cerebro se evaluará mediante una resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD). El perfil metabólico se evaluará de forma no invasiva mediante MRS de un solo vóxel. Antes de las mediciones de fMRI y MRS, se realizará una resonancia magnética anatómica de alta resolución, que sirve para la segmentación y planificación de tejidos.
La resonancia magnética consistirá en las siguientes secuencias realizadas en un escáner de resonancia magnética (seis minutos de duración cada una):
- Secuencia MRS: Se evaluará el perfil metabólico con espectroscopía de vóxel único en la Corteza Cingulada Anterior y el Tálamo.
- IRMf en estado de reposo: el participante permanecerá descansado con los ojos abiertos y no tiene que realizar una tarea específica.
- IRMf basada en tareas: en un esquema de encendido y apagado, se mostrará una secuencia de imágenes neutras (no relacionadas con el dolor) en una pantalla, montada fuera de la máquina de IRM. Las imágenes cambiarán cada 20 segundos en un orden aleatorio para mantener alerta al participante.
- IRMf basada en tareas: en un esquema de encendido y apagado, se mostrará una secuencia de imágenes relacionadas con el dolor en una pantalla, montada fuera de la máquina de IRM. Las imágenes cambiarán cada 20 segundos en un orden aleatorio para mantener alerta al participante.
- fMRI en estado de reposo: el participante permanecerá descansado con los ojos abiertos y no tiene que ejecutar una tarea.
Las imágenes de dolor que se muestran durante la fMRI basada en tareas son un conjunto validado de imágenes.
Los participantes recibirán un diario del dolor. Este diario del dolor se completa diariamente durante el período de una semana antes de las evaluaciones iniciales, durante la terapia VW y en la semana anterior a las últimas evaluaciones en T3. Para minimizar el riesgo de que falten datos en el diario del dolor, se llamará a los participantes una semana antes de la T3 y se les recordará que completen el diario del dolor.
Antes de comenzar con la terapia VW, los participantes primero realizarán un subelemento del entrenamiento estandarizado de imágenes motoras graduadas (GMI) durante cuatro semanas, cinco veces al día utilizando la aplicación Recognize Foot y la aplicación Recognize Hand. Los participantes entrenarán su capacidad para realizar una discriminación izquierda-derecha para manos y pies. Este entrenamiento ayudará a mejorar el efecto terapéutico del siguiente programa de terapia VW, al mejorar la capacidad de visualización. Se medirá el tiempo de reacción y la precisión al realizar una tarea de discriminación izquierda-derecha. Más del 80% de respuestas correctas y un tiempo de reacción inferior a dos segundos se interpreta como una buena capacidad de imaginación. La capacidad de visualización se evaluará justo antes del inicio del entrenamiento de discriminación, después de dos semanas y después de cuatro semanas. Esto sirve por un lado como información sobre las características de los participantes y por otro lado como un mecanismo de control de que cada participante sigue realizando este entrenamiento.
Después del entrenamiento de discriminación, los participantes realizarán un programa de terapia VW no inmersivo en la clínica del dolor, que consta de cinco sesiones de 10 a 20 minutos por semana, durante un período de dos semanas, luego tres tratamientos por semana durante los siguientes dos semanas y finalmente en las últimas dos semanas solo se programan dos tratamientos por semana. Este es el protocolo estándar para este tipo de terapia y no cambia de ninguna manera para los participantes del estudio de resonancia magnética. Para el VW, los participantes se sentarán en una silla de ruedas eléctrica frente a una lona con cámara integrada. La cámara filma la cabeza y el tronco del participante, que luego se proyectan sobre el lienzo, superponiéndose al registro de los pies de un actor caminando. De esta manera los participantes se verán caminando por un bosque desde una perspectiva en tercera persona. Para mejorar la encarnación, se pedirá a los participantes que muevan los brazos al ritmo de la marcha e imaginen que están caminando por el bosque. Además de esto, la silla se mueve mínimamente en el plano frontal para imitar los movimientos naturales de la pelvis al caminar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lucerne
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Nottwil, Lucerne, Suiza, 6207
- Swiss Paraplegic Centre; Centre for pain medicine
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Doce personas con SCI y NeP serán reclutadas en el Centro de Medicina del Dolor, Centro Suizo para Parapléjicos, Nottwil. Un neurólogo verificará los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes, a quienes un neurólogo, un fisioterapeuta y un psicólogo evaluarán de forma rutinaria como parte de la visita clínica ordinaria para determinar su elegibilidad para participar en el programa clínico VW, también serán evaluados para su participación en el estudio previsto. Estas evaluaciones incluyen la verificación de los criterios de inclusión y exclusión y un diagnóstico utilizando el conjunto de datos básicos de dolor SCI 2.0.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pasó las evaluaciones neurológicas, fisioterapéuticas y psicológicas y la decisión del equipo de participar en VW
- Edad ≧ 18
- SCI traumática (> 1 año) confirmada por MRI o CT
- Dolor neuropático por lesión de la médula espinal al nivel o por debajo durante al menos 3 meses diagnosticado por un neurólogo siguiendo las Pautas de práctica clínica de CanPain y la clasificación ISCIP
- Buenos conocimientos de alemán (entender cuestionarios e instrucciones)
- Habilidad para dibujar con un bolígrafo.
- Habilidad para balancear los brazos.
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia
- No aceptación de la paraplejia
- Desórdenes psiquiátricos
- Epilepsia
- Otras deficiencias neurológicas, psicológicas o cognitivas
- El embarazo
- Espasticidad que interferiría con la resonancia magnética
- Dosis extensa de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de N-acetil-aspartato en la corteza cingulada anterior
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Marcador metabólico no invasivo basado en resonancia magnética medido en diversas condiciones (estado de reposo, imágenes dolorosas, imágenes no dolorosas)
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Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de colina
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Marcador metabólico no invasivo basado en resonancia magnética (estado de reposo, imágenes dolorosas, imágenes no dolorosas)
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Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Alteración de la Creatina
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Marcador metabólico no invasivo basado en resonancia magnética
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Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Alteración del mioinositol
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Marcador metabólico no invasivo basado en resonancia magnética
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Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Cambios en la señal BOLD durante la resonancia magnética funcional basada en tareas y en estado de reposo
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Se aplican secuencias de resonancia magnética funcional basadas en tareas y en estado de reposo y se examinan los cambios de señal BOLD.
Se utiliza un análisis de conectividad de todo el cerebro y basado en semillas y se vincula con el procesamiento y la percepción del dolor.
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Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Diario del dolor
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Un diario del dolor que utiliza la escala numérica de calificación del dolor de 0 = "ningún dolor" a 10 = "el peor dolor imaginable", para evaluar la intensidad del dolor durante el curso del estudio y en el seguimiento.
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Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Lista de descripción del dolor
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Cuestionario que contiene 12 descripciones de dolor para evaluar la calidad del dolor (cómo se percibe el dolor) Los pacientes deben calificar cada descripción en una escala que va de 0 = "totalmente en desacuerdo" a 3 = "totalmente de acuerdo" Los ítems 1 a 8 son solo descriptivos evaluado.
La suma de los ítems 9 a 12 es la puntuación afectiva, mientras que un valor alto indica una carga afectiva alta y un valor bajo es igual a una carga afectiva baja.
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Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Escala de calificación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Cuestionario para evaluar la severidad del dolor crónico y su impacto en las actividades diarias que contiene 7 ítems que deben ser calificados en un NRS que van desde 0 = "sin dolor", "sin limitación"; a 10 = "peor dolor imaginable"/limitación".
Los valores más altos indican más dolor/limitación.
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Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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El cuestionario de Marburg sobre los resultados habituales de salud
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Cuestionario para evaluar el bienestar general que contiene 7 ítems que tienen que ser valorados en una escala de valoración que va desde 0 = "totalmente en desacuerdo" hasta 5 = "totalmente de acuerdo".
Una puntuación alta en este cuestionario indica un alto bienestar.
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Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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OMS-QoL-BREF
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Cuestionario que contiene 26 ítems para evaluar la calidad de vida en una escala de calificación que va desde 1 = "muy mala"/"muy infeliz"/"nada"/"nunca" hasta 5 = "muy buena"/"muy feliz"/ "absolutamente"/"siempre".
Dependiendo de las afirmaciones, las puntuaciones deben invertirse para calcular la puntuación.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Hay cuatro puntajes de dominio que resultan de este cuestionario: dominio físico, dominio psicológico, dominio de relaciones sociales y dominio ambiental.
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Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Cuestionario que contiene 13 ítems/afirmaciones para evaluar el dolor catastrofizado en una escala de calificación que va desde 0 = "nunca es cierto" hasta 4 = "siempre es cierto".
Una puntuación alta indica un alto grado de catastrofización del dolor.
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Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Preguntas sobre la cronificación del dolor
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Cuestionario para evaluar la cronificación del dolor compuesto por diez preguntas.
Las preguntas individuales ayudan a clasificar el estadio de cronificación del dolor que va desde el estadio I = cronificación leve hasta el estadio III = cronificación intensa.
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Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Medida de independencia SCI III - versión autoinformada
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Cuestionario que aborda el deterioro funcional que incluye 17 ítems que evalúan el grado de ayuda necesaria frente a la capacidad para realizarlas por sí mismos para actividades específicas de la vida diaria con calificaciones que van desde 0 = "no es capaz de realizar una tarea" hasta 8 = "sin ayuda o ayuda mínima".
Cuanto más alto es el puntaje, más independiente es la persona.
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Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Cuestionario para evaluar depresión, ansiedad y estrés mediante 21 ítems puntuados en una escala de 0 = "totalmente en desacuerdo" o "nunca" a 3 = "muy de acuerdo" o "la mayor parte del tiempo".
Debido a que los ítems están formulados negativamente, una puntuación alta indica un alto grado de depresión, ansiedad o estrés.
Cada puntuación de dominio consta de 7 elementos.
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Tres puntos de tiempo de medición: línea base (T1), seis semanas después de la línea base (T2), diez semanas después de la línea base (T3)
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo de medición: solo T2 (seis semanas después de la línea base) y T3 (diez semanas después de la línea base))
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Una pregunta para evaluar la impresión subjetiva global de cambio después de la terapia.
Las opciones de elección van desde "mucho mejor que antes" hasta "mucho peor que antes" con "sin cambios" como valor medio/neutral.
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Dos puntos de tiempo de medición: solo T2 (seis semanas después de la línea base) y T3 (diez semanas después de la línea base))
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características sociodemográficas y clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento.
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Recolectados durante la rutina clínica: edad, sexo, duración del dolor, edad al momento de la lesión, nivel de la lesión, comorbilidades, lesiones concomitantes, severidad del dolor, distribución y calidad del dolor, medicación, nivel de educación, trabajabilidad, deterioro funcional, capacidad de imaginación motora y hábitos como fumar, cantidad de bebidas alcohólicas o que contengan cafeína.
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Al inicio y en el seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 2020-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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