Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce aktywności mózgu u osób z urazem rdzenia kręgowego i bólem neuropatycznym po programie wirtualnego marszu (VRandMRI)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Czy zmiany w odczuwaniu bólu są związane ze zmianami wzorców aktywności mózgu u osób z urazem rdzenia kręgowego i bólem neuropatycznym po programie wirtualnego marszu — badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie związku zmian w odczuwaniu bólu ze zmianami w aktywności mózgu (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)) i wzorce metaboliczne (spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)) u osób z SCI i przewlekłym NeP po Terapia Wirtualnego Spaceru (VW). Wzorce aktywności mózgu będą oceniane w stanie spoczynku i podczas wykonywania określonego zadania, przed i po programie treningowym VW, wykonywanym w ramach rutynowej praktyki klinicznej, a także podczas czterotygodniowej obserwacji.

Wyniki tego badania pilotażowego posłużą jako podstawa do większego projektu, którego celem jest zbadanie i porównanie aktywności mózgu i długoterminowych skutków nieimmersyjnej terapii VW na przewlekły NeP u osób z SCI (urazowy SCI z przewlekłym NeP na poziomie lub poniżej poziom, kompletny lub niekompletny), biorąc pod uwagę czynniki zakłócające, takie jak czas od urazu, poziom urazu i rodzaj NeP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe składa się z konkretnych ocen w czterech różnych punktach czasowych (T0=badanie przesiewowe, T1=linia bazowa, przed pomiarem, T2=po pomiarze, T3=czterotygodniowa obserwacja).

Ocena fizjoterapeutyczna w T0 obejmuje ocenę zdolności zobrazowania. W T1 uczestnik zostanie oceniony pod kątem podstawowych środków przed rozpoczęciem szkolenia VW. W T2 (po ostatnim szkoleniu VW) iw T3 (cztery tygodnie po ostatnim szkoleniu VW) uczestnik zostanie oceniony pod kątem wyników.

Cechy socjodemograficzne i kliniczne (wiek, płeć, poziom wykształcenia, zdolność do pracy, wiek urazu, stopień uszkodzenia, choroby współistniejące, powikłania, współistniejące urazy, podstawowy zestaw danych bólu SCI 2.0 i leki) zostaną zebrane w fazie przesiewowej / rekrutacji, ale wykorzystane dopiero po otrzymaniu świadomej zgody każdego uczestnika.

Uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu badaniu MRI bez podawania środków kontrastowych. Funkcjonalna aktywność mózgu zostanie oceniona za pomocą fMRI zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD). Profil metaboliczny zostanie oceniony nieinwazyjnie za pomocą pojedynczego woksela MRS. Przed pomiarami fMRI i MRS zostanie wykonany anatomiczny rezonans magnetyczny o wysokiej rozdzielczości, który służy do segmentacji tkanek i planowania.

MRI będzie składać się z następujących sekwencji przeprowadzonych w skanerze MRI (każda trwa sześć minut):

  1. Sekwencja MRS: Profil metaboliczny zostanie oceniony za pomocą spektroskopii pojedynczego woksela w korze przedniego zakrętu obręczy i we wzgórzu.
  2. fMRI w stanie spoczynku: Uczestnik pozostaje wypoczęty z otwartymi oczami i nie musi wykonywać określonego zadania.
  3. fMRI zadaniowy: W schemacie włączania i wyłączania zostanie wyświetlona sekwencja neutralnych (niezwiązanych z bólem) obrazów na ekranie zamontowanym na zewnątrz urządzenia MRI. Zdjęcia będą zmieniać się co 20 sekund w przypadkowej kolejności, aby zachować czujność uczestnika.
  4. fMRI zadaniowy: W schemacie włączania i wyłączania zostanie wyświetlona sekwencja obrazów związanych z bólem na ekranie zamontowanym na zewnątrz urządzenia MRI. Zdjęcia będą zmieniać się co 20 sekund w przypadkowej kolejności, aby zachować czujność uczestnika.
  5. fMRI w stanie spoczynku: Uczestnik pozostaje wypoczęty z otwartymi oczami i nie musi wykonywać zadania.

Obrazy bólu pokazane podczas fMRI opartego na zadaniach są zatwierdzonym zestawem obrazów.

Uczestnicy otrzymają dzienniczek bólu. Ten dziennik bólu jest wypełniany codziennie przez okres jednego tygodnia przed oceną wyjściową, podczas terapii VW iw tygodniu przed ostatnimi ocenami w T3. Aby zminimalizować ryzyko brakujących danych w dzienniczku bólu, uczestnicy zostaną wezwani na tydzień przed T3 i otrzymają przypomnienie o wypełnieniu dzienniczka bólu.

Przed rozpoczęciem terapii VW uczestnicy najpierw wykonają podelement standardowego treningu Graded Motor Imagery (GMI) przez cztery tygodnie, pięć razy dziennie, korzystając z aplikacji Recognize Foot i Recognize Hand. Uczestnicy ćwiczą umiejętność rozróżniania lewo-prawo dłoni i stóp. Szkolenie to pomoże poprawić efekt terapeutyczny kolejnego programu terapii VW poprzez poprawę zdolności obrazowania. Zmierzony zostanie czas reakcji oraz dokładność podczas wykonywania zadania rozróżniania lewo-prawo. Ponad 80% poprawnych odpowiedzi i czas reakcji poniżej dwóch sekund jest interpretowany jako dobra zdolność zobrazowania. Zdolność obrazowania zostanie oceniona tuż przed rozpoczęciem treningu dyskryminacji, po dwóch tygodniach i po czterech tygodniach. Służy to z jednej strony jako informacja o cechach uczestników, az drugiej jako mechanizm kontrolny, że każdy z uczestników kontynuuje wykonywanie tego szkolenia.

Po szkoleniu z dyskryminacji uczestnicy wykonają nieinwazyjny program terapii VW w klinice bólu, który składa się z pięciu sesji trwających od 10 do 20 minut tygodniowo przez okres dwóch tygodni, a następnie trzech zabiegów tygodniowo przez kolejne dwa tygodnie. tygodni i ostatecznie w ostatnich dwóch tygodniach planowane są tylko dwa zabiegi w tygodniu. Jest to standardowy protokół dla tego rodzaju terapii i nie jest w żaden sposób zmieniany dla uczestników badania MRI. W przypadku VW uczestnicy będą siedzieć na elektrycznym wózku inwalidzkim przed płótnem ze zintegrowaną kamerą. Kamera filmuje głowę i tułów uczestnika, które są następnie rzutowane na płótno, nakładając się na zapis kroków chodzącego aktora. W ten sposób uczestnicy zobaczą siebie idących przez las z perspektywy trzeciej osoby. Aby udoskonalić ucieleśnienie, uczestnicy zostaną poproszeni o wymachiwanie rękami w rytmie chodu i wyobrażenie sobie, że sami idą przez las. Ponadto fotel minimalnie porusza się w płaszczyźnie czołowej, naśladując naturalne ruchy miednicy podczas chodzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Szwajcaria, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre; Centre for pain medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwanaście osób z SCI i NeP zostanie zatrudnionych w Centrum Medycyny Bólu, Swiss Paraplegic Centre, Nottwil. Neurolog sprawdzi kryteria włączenia i wyłączenia.

Pacjenci, którzy zostaną rutynowo przebadani w ramach zwykłej wizyty klinicznej przez neurologa, fizjoterapeutę i psychologa pod kątem zakwalifikowania do udziału w klinicznym programie VW, zostaną dodatkowo przebadani pod kątem udziału w zamierzonym badaniu. Oceny te obejmują sprawdzenie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz diagnozę przy użyciu podstawowego zestawu danych bólu SCI 2.0.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdane oceny neurologiczne, fizjoterapeutyczne i psychologiczne oraz decyzja zespołu o wystartowaniu w VW
  • Wiek ≧ 18 lat
  • Urazowy SCI (> 1 rok) potwierdzony przez MRI lub CT
  • Ból neuropatyczny na poziomie równym lub niższym niż po urazie rdzenia kręgowego, utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące, zdiagnozowany przez neurologa zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej CanPain i klasyfikacją ISCIP
  • Dobra znajomość języka niemieckiego (rozumienie kwestionariuszy i instrukcji)
  • Umiejętność rysowania piórem
  • Możliwość machania ramionami

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia
  • Brak akceptacji paraplegii
  • Zaburzenia psychiczne
  • Padaczka
  • Inne zaburzenia neurologiczne, psychologiczne lub poznawcze
  • Ciąża
  • Spastyczność, która mogłaby zakłócać MRI
  • Duża dawka opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana N-acetylo-asparaginianu w przedniej części kory zakrętu obręczy
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Nieinwazyjny marker metaboliczny oparty na MRI mierzony w różnych warunkach (stan spoczynku, obrazy bolesne, obrazy niebolesne)
Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana choliny
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Nieinwazyjny marker metaboliczny oparty na MRI (stan spoczynku, obrazy bolesne, obrazy niebolesne)
Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Zmiana kreatyny
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Nieinwazyjny marker metaboliczny oparty na MRI
Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Zmiana mio-inozytolu
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Nieinwazyjny marker metaboliczny oparty na MRI
Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Zmiany sygnału BOLD podczas czynnościowego rezonansu magnetycznego opartego na zadaniach iw stanie spoczynku
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Stosuje się funkcjonalne sekwencje MRI oparte na zadaniu iw stanie spoczynku oraz bada zmiany sygnału BOLD. Wykorzystywana jest analiza połączeń całego mózgu i nasion, która jest powiązana z przetwarzaniem i percepcją bólu.
Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Pamiętnik bólu
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Dziennik bólu z użyciem numerycznej skali oceny bólu od 0 = „całkowity brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, w celu oceny nasilenia bólu w trakcie badania iw czasie obserwacji.
Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Lista opisów bólu
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Kwestionariusz zawierający 12 opisów bólu w celu oceny jakości bólu (jak ból jest postrzegany) Pacjenci muszą ocenić każdy opis w skali od 0 = „całkowicie się nie zgadzam” do 3 = „całkowicie się zgadzam” Pozycje od 1 do 8 mają jedynie charakter opisowy oceniane. Suma pozycji od 9 do 12 to wynik afektywny, przy czym wysoka wartość wskazuje na duże obciążenie afektywne, a niska wartość oznacza niskie obciążenie afektywne.
Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Skala oceny bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Kwestionariusz do oceny nasilenia bólu przewlekłego i jego wpływu na codzienne czynności, zawierający 7 pozycji, które należy ocenić w skali NRS w zakresie od 0 = „brak bólu”, „brak ograniczeń”; do 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”/ograniczenie”. Wyższe wartości wskazują zatem na większy ból/ograniczenie.
Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Kwestionariusz z Marburga dotyczący nawykowych ustaleń dotyczących stanu zdrowia
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Kwestionariusz do oceny ogólnego samopoczucia zawierający 7 pozycji, które należy ocenić na skali ocen od 0 = „całkowicie się nie zgadzam” do 5 = „całkowicie się zgadzam”. Wysoki wynik w tym kwestionariuszu świadczy o dobrym samopoczuciu.
Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
WHO-QoL-BREF
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Kwestionariusz zawierający 26 pozycji do oceny jakości życia ocenianej na skali ocen od 1 = „bardzo źle”/„bardzo nieszczęśliwy”/„wcale”/„nigdy” do 5 = „bardzo dobry”/„bardzo zadowolony”/ „absolutnie”/„zawsze”. W zależności od stwierdzeń wyniki muszą zostać odwrócone, aby obliczyć wynik. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Istnieją cztery wyniki domen, które wynikają z tego kwestionariusza: domena fizyczna, domena psychologiczna, domena relacji społecznych i domena środowiskowa.
Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Kwestionariusz zawierający 13 pozycji/stwierdzeń służących do oceny bólu katastrofalnego w skali ocen od 0 = „nigdy nie prawdziwe” do 4 = „zawsze prawdziwe”. Wysoki wynik wskazuje na wysoki stopień katastrofalnego bólu.
Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Pytania dotyczące chroniczności bólu
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Kwestionariusz do oceny chroniczności bólu składający się z dziesięciu pytań. Pojedyncze pytania pomagają sklasyfikować stadium chronicznego bólu od stadium I = chroniczne łagodne do stadium III = silne chroniczne.
Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Środek niezależności SCI III - wersja samoopisowa
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Kwestionariusz dotyczący upośledzenia czynnościowego zawierający 17 pozycji oceniających stopień niezbędnej pomocy w porównaniu do możliwości samodzielnego wykonania określonych czynności dnia codziennego z oceną od 0 = „nie jest w stanie wykonać zadania” do 8 = „brak lub minimalna pomoc”. Im wyższy wynik, tym bardziej niezależna osoba.
Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Skala depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Kwestionariusz do oceny depresji, lęku i stresu za pomocą 21 pozycji ocenianych w skali od 0 = „całkowicie się nie zgadzam” lub „nigdy” do 3 = „zdecydowanie się zgadzam” lub „w większości przypadków”. Ponieważ pozycje są sformułowane negatywnie, wysoki wynik wskazuje na wysoki stopień depresji, lęku lub stresu. Każdy wynik domeny składa się z 7 elementów.
Trzy punkty czasowe pomiaru: linia bazowa (T1), sześć tygodni po linii podstawowej (T2), dziesięć tygodni po linii podstawowej (T3)
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe pomiaru: tylko T2 (sześć tygodni po linii bazowej) i T3 (dziesięć tygodni po linii bazowej))
Jedno pytanie do oceny subiektywnego, globalnego wrażenia zmiany po terapii. Możliwości wyboru wahają się od „bardzo dużo lepiej niż wcześniej” do „bardzo dużo gorzej niż wcześniej” z „bez zmian” jako wartością środkową/neutralną.
Dwa punkty czasowe pomiaru: tylko T2 (sześć tygodni po linii bazowej) i T3 (dziesięć tygodni po linii bazowej))

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i w kontynuacji.
Zbierane podczas rutynowych badań klinicznych: wiek, płeć, czas trwania bólu, wiek urazu, stopień uszkodzenia, choroby współistniejące, współistniejące urazy, nasilenie bólu, dystrybucja i jakość bólu, przyjmowane leki, poziom wykształcenia, urabialność, upośledzenie funkcjonalne, zdolności motoryczne i nawyki, takie jak palenie, ilość napojów zawierających alkohol lub kofeinę.
Na początku i w kontynuacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Subskrybuj