Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паттерны мозговой активности у лиц с травмой спинного мозга и нейропатической болью после программы обучения виртуальной ходьбе (VRandMRI)

7 марта 2024 г. обновлено: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Связаны ли изменения в восприятии боли с изменениями в паттернах мозговой активности у людей с травмой спинного мозга и нейропатической болью после программы обучения виртуальной ходьбе - пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является изучение связи изменений в восприятии боли с изменениями активности мозга (функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)) и метаболических (магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)) паттернов у лиц с ТСМ и хроническим НеБ после перенесенного Виртуальная прогулка (VW) терапия. Паттерны активности мозга будут оцениваться в состоянии покоя и при выполнении конкретной задачи, до и после тренировочной программы VW, проводимой в рамках клинической рутины, а также в течение четырех недель наблюдения.

Результаты этого пилотного исследования послужат основой для более крупного проекта, целью которого является изучение и сравнение мозговой активности и долгосрочных эффектов неиммерсивной терапии VW на хронический НБ у лиц с ТСМ (травматическая ТСМ с хроническим НБ на уровне или ниже). уровень, полный или неполный) с учетом смешанных факторов, таких как время, прошедшее с момента травмы, уровень травмы и тип НБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это экспериментальное исследование состоит из конкретных оценок в четыре различных момента времени (T0 = скрининг, T1 = исходный уровень, до измерения, T2 = после измерения, T3 = четыре недели наблюдения).

Физиотерапевтическая оценка при Т0 включает оценку способности к воображению. На T1 участник будет оцениваться по базовым показателям перед началом обучения VW. На T2 (после последнего тренинга VW) и на T3 (через четыре недели после последнего тренинга VW) участник будет оцениваться по показателям результатов.

Социально-демографические и клинические характеристики (возраст, пол, уровень образования, работоспособность, возраст на момент травмы, уровень поражения, сопутствующие заболевания, осложнения, сопутствующие травмы, базовый набор данных 2.0 о боли при ТСМ и лекарства) будут собираться на этапе скрининга/набора, но использоваться только после получения информированное согласие каждого участника.

Участники пройдут неинвазивное МРТ-обследование без применения контрастных веществ. Функциональная активность головного мозга будет оцениваться с помощью фМРТ в зависимости от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ). Метаболический профиль будет оцениваться неинвазивно с помощью MRS с одним вокселем. Перед измерениями фМРТ и МРС будет проведена анатомическая МРТ высокого разрешения, которая служит для сегментации тканей и целей планирования.

МРТ будет состоять из следующих последовательностей, проводимых на МРТ-сканере (по шесть минут каждая):

  1. Последовательность MRS: метаболический профиль будет оцениваться с помощью спектроскопии отдельных вокселей в передней поясной коре и таламусе.
  2. ФМРТ в состоянии покоя: участник остается в состоянии покоя с открытыми глазами, и ему не нужно выполнять какую-либо конкретную задачу.
  3. ФМРТ на основе задач: в схеме включения-выключения будет отображаться последовательность нейтральных (не связанных с болью) изображений на экране, установленном снаружи аппарата МРТ. Картинки будут меняться каждые 20 секунд в случайном порядке, чтобы держать участника в напряжении.
  4. ФМРТ на основе задач: в схеме включения-выключения будет отображаться последовательность изображений, связанных с болью, на экране, установленном за пределами аппарата МРТ. Картинки будут меняться каждые 20 секунд в случайном порядке, чтобы держать участника в напряжении.
  5. ФМРТ в состоянии покоя: участник будет отдыхать с открытыми глазами и не должен выполнять задачу.

Изображения боли, показанные во время фМРТ на основе задач, представляют собой проверенный набор изображений.

Участники получат дневник боли. Этот дневник боли заполняется ежедневно в течение одной недели перед базовыми оценками, во время терапии VW и за неделю до последних оценок на Т3. Чтобы свести к минимуму риск пропуска данных в дневнике боли, участникам позвонят за неделю до T3 и напомнят заполнить дневник боли.

Прежде чем приступить к терапии VW, участники сначала выполнят подэлемент стандартизированного обучения Graded Motor Imagery (GMI) в течение четырех недель, пять раз в день, используя приложение Recognize Foot и Recognize Hand. Участники будут тренировать свою способность различать левую и правую руки и ноги. Этот тренинг поможет улучшить терапевтический эффект следующей программы терапии VW за счет улучшения способности к воображению. Будут измеряться время реакции, а также точность при выполнении задания на распознавание левого и правого. Более 80% правильных ответов и время реакции менее двух секунд интерпретируется как хорошая способность к воображению. Способность к воображению будет оцениваться непосредственно перед началом обучения дискриминации, через две недели и через четыре недели. Это служит, с одной стороны, информацией о характеристиках участников, а с другой стороны, механизмом контроля того, что каждый участник продолжает выполнять это обучение.

После тренинга по различению участники будут выполнять программу терапии VW без погружения в клинике боли, которая состоит из пяти сеансов от 10 до 20 минут в неделю в течение двухнедельного периода, затем трех процедур в неделю в течение следующих двух. недель и, наконец, в последние две недели запланировано только две процедуры в неделю. Это стандартный протокол для такого рода терапии и никаким образом не изменяется для участников МРТ-исследования. Для VW участники будут сидеть на электрическом инвалидном кресле перед полотном со встроенной камерой. Камера снимает голову и туловище участника, которые затем проецируются на холст, накладываясь на запись ног идущего актера. Таким образом, участники увидят себя идущими по лесу от третьего лица. Для улучшения воплощения участникам будет предложено махать руками в ритме походки и представлять, что они сами идут по лесу. Кроме того, кресло минимально двигается во фронтальной плоскости, имитируя естественные движения таза при ходьбе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Швейцария, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre; Centre for pain medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Двенадцать человек с ТСМ и НБ будут набраны в Центр медицины боли, Швейцарский центр параплегии, Ноттвиль. Невролог проверит критерии включения и исключения.

Пациенты, которые будут регулярно проходить скрининг в рамках обычного клинического посещения неврологом, физиотерапевтом и психологом на предмет их права на участие в клинической программе VW, будут дополнительно проверяться на предмет их участия в предполагаемом исследовании. Эти оценки включают проверку критериев включения и исключения, а также диагностику с использованием базового набора данных SCI 2.0.

Описание

Критерии включения:

  • Пройдено неврологическое, физиотерапевтическое и психологическое обследование и принято командное решение об участии в VW.
  • Возраст ≧ 18 лет
  • Травматическая ТСМ (> 1 года), подтвержденная МРТ или КТ
  • Нейропатическая боль на уровне или ниже уровня травмы спинного мозга в течение как минимум 3 месяцев, диагностированная неврологом в соответствии с рекомендациями по клинической практике CanPain и классификацией ISCIP.
  • Хорошее знание немецкого языка (понимание анкет и инструкций)
  • Умение рисовать пером
  • Возможность махать руками

Критерий исключения:

  • Клаустрофобия
  • Непринятие параплегии
  • Психические расстройства
  • эпилепсия
  • Другие неврологические, психологические или когнитивные нарушения
  • Беременность
  • Спастичность, которая может помешать МРТ
  • Обширная доза опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение N-ацетил-аспартата в передней части поясной извилины.
Временное ограничение: Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Неинвазивный метаболический маркер на основе МРТ, измеряемый в различных условиях (состояние покоя, болезненные изображения, безболезненные изображения)
Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение холина
Временное ограничение: Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Неинвазивный метаболический маркер на основе МРТ (состояние покоя, болезненные изображения, безболезненные изображения)
Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Изменение креатина
Временное ограничение: Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Неинвазивный метаболический маркер на основе МРТ
Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Изменение мио-инозитола
Временное ограничение: Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Неинвазивный метаболический маркер на основе МРТ
Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Изменения ЖИРНОГО ЖИРНОГО сигнала во время функциональной МРТ на основе задач и в состоянии покоя
Временное ограничение: Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Применяются функциональные последовательности МРТ на основе задач и в состоянии покоя, и исследуются изменения сигнала BOLD. Используются анализ связности всего мозга и семян, которые связаны с обработкой и восприятием боли.
Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Дневник боли
Временное ограничение: Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Дневник боли с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 = «полное отсутствие боли» до 10 = «самая сильная вообразимая боль» для оценки интенсивности боли в ходе исследования и в последующем.
Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Список описания боли
Временное ограничение: Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Анкета, содержащая 12 описаний боли для оценки качества боли (как воспринимается боль). Пациенты должны оценить каждое описание по шкале от 0 = «полностью не согласен» до 3 = «полностью согласен». оценивается. Сумма пунктов с 9 по 12 представляет собой эмоциональную оценку, тогда как высокое значение указывает на высокую эмоциональную нагрузку, а низкое значение соответствует низкой эмоциональной нагрузке.
Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Шкала оценки хронической боли
Временное ограничение: Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Опросник для оценки тяжести хронической боли и ее влияния на повседневную деятельность, содержащий 7 пунктов, которые должны быть оценены по NRS в диапазоне от 0 = «нет боли», «нет ограничений»; до 10 = «сильнейшая вообразимая боль»/ограничение». Таким образом, более высокие значения указывают на большую боль/ограничение.
Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Опросник Марбурга по привычным данным о состоянии здоровья
Временное ограничение: Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Анкета для оценки общего самочувствия, содержащая 7 пунктов, которые должны быть оценены по оценочной шкале от 0 = «полностью не согласен» до 5 = «полностью согласен». Высокий балл по данному опроснику свидетельствует о высоком благополучии.
Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
WHO-QoL-BREF
Временное ограничение: Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Анкета, содержащая 26 пунктов для оценки качества жизни по шкале от 1 = «очень плохо»/«очень недовольна»/«совсем нет»/«никогда» до 5 = «очень хорошо»/«очень счастлива»/ «абсолютно»/«всегда». В зависимости от утверждений баллы должны быть инвертированы для расчета балла. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. В результате этого вопросника можно получить четыре оценки домена: физический домен, психологический домен, домен социальных отношений и домен окружающей среды.
Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Масштаб катастрофизации боли
Временное ограничение: Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Анкета, содержащая 13 пунктов/утверждений для оценки катастрофизации боли по оценочной шкале от 0 = «никогда не верно» до 4 = «всегда верно». Высокий балл указывает на высокую степень катастрофизации боли.
Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Вопросы о хронизации боли
Временное ограничение: Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Анкета для оценки хронизации боли, состоящая из десяти вопросов. Отдельные вопросы помогают классифицировать стадию хронизации боли от стадии I = легкая хронизация до стадии III = тяжелая хронизация.
Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Мера независимости SCI III - версия, о которой сообщают сами
Временное ограничение: Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Анкета, посвященная функциональным нарушениям, включающая 17 пунктов, оценивающих степень необходимой помощи по сравнению со способностью выполнять ее самостоятельно для конкретных повседневных действий с оценками от 0 = «не в состоянии выполнить задание» до 8 = «отсутствие помощи или минимальная помощь». Чем выше балл, тем более независим человек.
Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Шкала депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Опросник для оценки депрессии, тревоги и стресса с использованием 21 пункта, оцениваемого по шкале от 0 = «абсолютно не согласен» или «никогда» до 3 = «полностью согласен» или «в большинстве случаев». Поскольку пункты сформулированы негативно, высокий балл указывает на высокую степень депрессии, тревоги или стресса. Каждая оценка домена состоит из 7 пунктов.
Три точки времени измерения: исходный уровень (T1), шесть недель после исходного уровня (T2), десять недель после исходного уровня (T3).
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Две временные точки измерения: только T2 (шесть недель после исходного уровня) и T3 (десять недель после исходного уровня))
Один вопрос для оценки субъективного общего впечатления об изменении после терапии. Варианты выбора варьируются от «намного лучше, чем раньше» до «намного хуже, чем раньше» с «без изменений» в качестве среднего/нейтрального значения.
Две временные точки измерения: только T2 (шесть недель после исходного уровня) и T3 (десять недель после исходного уровня))

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические и клинические характеристики
Временное ограничение: В начале и в последующем.
Собранные во время клинической практики: возраст, пол, продолжительность боли, возраст на момент травмы, уровень поражения, сопутствующие заболевания, сопутствующие травмы, тяжесть боли, распределение и качество боли, прием лекарств, уровень образования, работоспособность, функциональные нарушения, способность к воображению движений и такие привычки, как курение, количество алкоголя или напитков, содержащих кофеин.
В начале и в последующем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться