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Gehirnaktivitätsmuster bei Personen mit Rückenmarksverletzung und neuropathischen Schmerzen nach einem virtuellen Gehtrainingsprogramm (VRandMRI)

7. März 2024 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Sind Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung mit Veränderungen in den Gehirnaktivitätsmustern bei Personen mit Rückenmarksverletzungen und neuropathischen Schmerzen nach einem virtuellen Gehtrainingsprogramm verbunden – eine Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, den Zusammenhang von Veränderungen der Schmerzwahrnehmung mit Veränderungen der Gehirnaktivität (funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)) und Stoffwechselmuster (Magnetresonanzspektroskopie (MRS)) von Personen mit SCI und chronischem NeP nach einem zu untersuchen Virtual Walk (VW)-Therapie. Die Gehirnaktivitätsmuster werden im Ruhezustand und unter einer bestimmten Aufgabe, vor und nach einem VW-Trainingsprogramm, das im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt wird, sowie bei einer vierwöchigen Nachuntersuchung beurteilt.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden als Grundlage für ein größeres Projekt dienen, das darauf abzielt, die Gehirnaktivität und die langfristigen Auswirkungen einer nicht-immersiven VW-Therapie auf chronisches NeP bei Personen mit SCI (traumatisches SCI mit chronischem NeP bei oder darunter) zu untersuchen und zu vergleichen Grad, vollständig oder unvollständig) unter Berücksichtigung von Störfaktoren wie der Zeit seit der Verletzung, dem Grad der Verletzung und der Art der NeP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie besteht aus spezifischen Beurteilungen zu vier verschiedenen Zeitpunkten (T0 = Screening, T1 = Baseline, vor der Messung, T2 = nach der Messung, T3 = vierwöchige Nachuntersuchung).

Die physiotherapeutische Beurteilung bei T0 beinhaltet die Beurteilung der Bildfähigkeit. Bei T1 wird der Teilnehmer vor Beginn der VW-Schulung hinsichtlich grundlegender Maßnahmen beurteilt. Bei T2 (nach der letzten VW-Schulung) und bei T3 (vier Wochen nach der letzten VW-Schulung) wird der Teilnehmer hinsichtlich seiner Ergebnismessungen beurteilt.

Soziodemografische und klinische Merkmale (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Arbeitsfähigkeit, Alter bei Verletzung, Läsionsniveau, Komorbiditäten, Komplikationen, Begleitverletzungen, SCI-Schmerzbasisdatensatz 2.0 und Medikamente) werden in der Screening-/Rekrutierungsphase erfasst, aber erst nach Erhalt verwendet Einverständniserklärung jedes Teilnehmers.

Die Teilnehmer werden einer nicht-invasiven MRT-Untersuchung ohne Anwendung von Kontrastmitteln unterzogen. Die funktionelle Aktivität des Gehirns wird durch eine vom Blutoxygenierungsgrad abhängige (BOLD) fMRT beurteilt. Das Stoffwechselprofil wird nicht-invasiv mittels Single-Voxel-MRS erfasst. Vor den fMRT- und MRS-Messungen wird ein hochauflösendes anatomisches MRT durchgeführt, das der Gewebesegmentierung und Planung dient.

Die MRT besteht aus den folgenden Sequenzen, die in einem MRT-Scanner durchgeführt werden (Dauer jeweils sechs Minuten):

  1. MRS-Sequenz: Das Stoffwechselprofil wird mit Einzelvoxel-Spektroskopie im Anterior Cingulate Cortex und im Thalamus beurteilt.
  2. fMRT im Ruhezustand: Der Teilnehmer bleibt mit offenen Augen ausgeruht und muss keine bestimmte Aufgabe ausführen.
  3. Aufgabenbasiertes fMRT: In einem Ein-Aus-Schema wird eine Folge neutraler (nicht schmerzbezogener) Bilder auf einem Bildschirm angezeigt, der außerhalb des MRT-Geräts angebracht ist. Die Bilder wechseln alle 20 Sekunden in zufälliger Reihenfolge, um den Teilnehmer wachsam zu halten.
  4. Aufgabenbasiertes fMRT: In einem Ein-Aus-Schema wird eine Abfolge schmerzbezogener Bilder auf einem Bildschirm angezeigt, der außerhalb des MRT-Geräts angebracht ist. Die Bilder wechseln alle 20 Sekunden in zufälliger Reihenfolge, um den Teilnehmer wachsam zu halten.
  5. fMRT im Ruhezustand: Der Teilnehmer bleibt mit offenen Augen ausgeruht und muss keine Aufgabe ausführen.

Bei den während der aufgabenbasierten fMRT angezeigten Schmerzbildern handelt es sich um einen validierten Bildsatz.

Die Teilnehmer erhalten ein Schmerztagebuch. Dieses Schmerztagebuch wird täglich für den Zeitraum von einer Woche vor den Basisuntersuchungen, während der VW-Therapie und in der Woche vor den letzten Beurteilungen bei T3 ausgefüllt. Um das Risiko fehlender Daten im Schmerztagebuch zu minimieren, werden die Teilnehmer eine Woche vor T3 angerufen und daran erinnert, das Schmerztagebuch auszufüllen.

Vor Beginn der VW-Therapie führen die Teilnehmer zunächst einen Unterpunkt des standardisierten Graded Motor Imagery (GMI)-Trainings über vier Wochen fünfmal täglich mit der Recognize Foot App und der Recognize Hand App durch. Die Teilnehmer trainieren ihre Fähigkeit, eine Links-Rechts-Unterscheidung für Hände und Füße durchzuführen. Dieses Training wird dazu beitragen, die therapeutische Wirkung des folgenden VW-Therapieprogramms zu verbessern, indem die Vorstellungskraft verbessert wird. Gemessen werden die Reaktionszeit und die Genauigkeit bei der Durchführung einer Links-Rechts-Unterscheidungsaufgabe. Mehr als 80 % richtige Antworten und eine Reaktionszeit von weniger als zwei Sekunden gelten als gutes Vorstellungsvermögen. Die Bildfähigkeit wird direkt vor Beginn des Diskriminierungstrainings, nach zwei Wochen und nach vier Wochen beurteilt. Dies dient einerseits der Information über die Eigenschaften der Teilnehmer und andererseits als Kontrollmechanismus dafür, dass jeder Teilnehmer dieses Training weiterhin durchführt.

Nach dem Diskriminierungstraining führen die Teilnehmer in der Schmerzklinik ein nicht-immersives VW-Therapieprogramm durch, das aus fünf Sitzungen von 10 bis 20 Minuten pro Woche über einen Zeitraum von zwei Wochen und anschließend drei Behandlungen pro Woche für die folgenden zwei besteht Wochen und schließlich sind in den letzten beiden Wochen nur noch zwei Behandlungen pro Woche vorgesehen. Dies ist das Standardprotokoll für diese Art der Therapie und wird für die Teilnehmer der MRT-Studie in keiner Weise geändert. Für den VW sitzen die Teilnehmer auf einem Elektrorollstuhl vor einer Leinwand mit integrierter Kamera. Die Kamera filmt Kopf und Rumpf des Teilnehmers, die dann auf die Leinwand projiziert werden und sich mit der Aufnahme der Füße eines gehenden Schauspielers überlagern. Auf diese Weise erleben die Teilnehmer aus der Sicht einer dritten Person, wie sie durch einen Wald gehen. Um die Verkörperung zu verbessern, werden die Teilnehmer gebeten, ihre Arme im Rhythmus des Gangs zu schwingen und sich vorzustellen, dass sie selbst durch den Wald gehen. Darüber hinaus bewegt sich der Stuhl minimal in der Frontalebene, um die natürlichen Bewegungen des Beckens beim Gehen nachzuahmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre; Centre for pain medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwölf Personen mit SCI und NeP werden am Zentrum für Schmerzmedizin des Schweizer Paraplegiker-Zentrums Nottwil rekrutiert. Ein Neurologe prüft die Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Patienten, die routinemäßig im Rahmen des normalen klinischen Besuchs von einem Neurologen, einem Physiotherapeuten und einem Psychologen auf ihre Eignung zur Teilnahme am klinischen VW-Programm untersucht werden, werden zusätzlich auf ihre Teilnahme an der geplanten Studie untersucht. Diese Beurteilungen umfassen die Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie eine Diagnose anhand des SCI-Schmerzbasisdatensatzes 2.0.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestandene neurologische, physiotherapeutische und psychologische Untersuchungen und Entscheidung des Teams, an VW teilzunehmen
  • Alter ≧ 18
  • Traumatischer SCI (> 1 Jahr), bestätigt durch MRT oder CT
  • Neuropathischer Schmerz auf oder unter dem Niveau einer Rückenmarksverletzung seit mindestens 3 Monaten, diagnostiziert von einem Neurologen gemäß den CanPain Clinical Practice Guidelines und der ISCIP-Klassifizierung
  • Gute Deutschkenntnisse (Fragebögen und Anleitungen verstehen)
  • Fähigkeit, mit einem Stift zu zeichnen
  • Fähigkeit, die Arme zu schwingen

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Nichtakzeptanz der Querschnittlähmung
  • Psychische Störungen
  • Epilepsie
  • Andere neurologische, psychologische oder kognitive Beeinträchtigungen
  • Schwangerschaft
  • Spastik, die die MRT beeinträchtigen würde
  • Große Dosis Opioide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von N-Acetyl-Aspartat im anterioren cingulären Kortex
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Nicht-invasiver MRT-basierter Stoffwechselmarker, gemessen unter verschiedenen Bedingungen (Ruhezustand, schmerzhafte Bilder, nicht schmerzhafte Bilder)
Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Cholin
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Nicht-invasiver MRT-basierter Stoffwechselmarker (Ruhezustand, schmerzhafte Bilder, nicht schmerzhafte Bilder)
Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Veränderung von Kreatin
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Nicht-invasiver MRT-basierter Stoffwechselmarker
Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Veränderung von Myo-Inositol
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Nicht-invasiver MRT-basierter Stoffwechselmarker
Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
BOLD-Signaländerungen während der aufgabenbasierten und funktionellen MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Es werden aufgabenbasierte und funktionelle MRT-Sequenzen im Ruhezustand angewendet und BOLD-Signaländerungen untersucht. Eine Ganzhirn- und Seed-basierte Konnektivitätsanalyse wird eingesetzt und mit der Schmerzverarbeitung und -wahrnehmung verknüpft.
Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Schmerztagebuch
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Ein Schmerztagebuch unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 = „überhaupt kein Schmerz“ bis 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“, um die Schmerzintensität während des Studienverlaufs und in der Nachbeobachtung zu beurteilen.
Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Schmerzbeschreibungsliste
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Fragebogen mit 12 Schmerzbeschreibungen zur Beurteilung der Schmerzqualität (wie der Schmerz wahrgenommen wird). Die Patienten müssen jede Beschreibung auf einer Skala von 0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 3 = „stimme voll und ganz zu“ bewerten. Die Punkte 1 bis 8 sind nur beschreibend ausgewertet. Die Summe der Punkte 9 bis 12 ist der affektive Score, wobei ein hoher Wert auf eine hohe affektive Belastung hinweist und ein niedriger Wert auf eine geringe affektive Belastung hinweist.
Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Bewertungsskala für chronische Schmerzen
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Fragebogen zur Beurteilung der Schwere chronischer Schmerzen und ihrer Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten mit 7 Elementen, die auf einem NRS bewertet werden müssen, von 0 = „keine Schmerzen“ bis „keine Einschränkung“; bis 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“/Einschränkung“. Höhere Werte weisen daher auf mehr Schmerzen/Einschränkungen hin.
Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Der Marburger Fragebogen zu habituellen Gesundheitsbefunden
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Fragebogen zur Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens mit 7 Items, die auf einer Bewertungsskala von 0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ zu bewerten sind. Eine hohe Punktzahl in diesem Fragebogen weist auf ein hohes Wohlbefinden hin.
Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
WHO-QoL-BREF
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Fragebogen mit 26 Items zur Beurteilung der Lebensqualität, bewertet auf einer Bewertungsskala von 1 = „sehr schlecht“/„sehr unzufrieden“/„überhaupt nicht“/„nie“ bis 5 = „sehr gut“/„sehr glücklich“/ „auf jeden Fall“/„immer“. Abhängig von den Aussagen müssen die Ergebnisse zur Berechnung des Ergebnisses invertiert werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Aus diesem Fragebogen ergeben sich vier Domänenbewertungen: physische Domäne, psychologische Domäne, soziale Beziehungen und Umweltdomäne.
Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Schmerzkatastrophales Ausmaß
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Fragebogen mit 13 Items/Aussagen zur Beurteilung der Schmerzkatastrophe auf einer Bewertungsskala von 0 = „trifft nie zu“ bis 4 = „trifft immer zu“. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Schmerzkatastrophe hin.
Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Fragen zur Schmerzchronifizierung
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzchronifizierung bestehend aus zehn Fragen. Die einzelnen Fragen helfen dabei, das Stadium der Schmerzchronifizierung von Stadium I = leichte Chronifizierung bis Stadium III = starke Chronifizierung einzuordnen.
Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
SCI-Unabhängigkeitsmaßnahme III – selbstberichtete Version
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Fragebogen zur Funktionsbeeinträchtigung, einschließlich 17 Items zur Bewertung des Grades der notwendigen Hilfe im Vergleich zur Fähigkeit, diese bei bestimmten täglichen Aktivitäten selbst zu erledigen, mit Bewertungen von 0 = „eine Aufgabe nicht erledigen können“ bis 8 = „keine oder minimale Hilfe“. Je höher der Wert, desto unabhängiger ist die Person.
Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Depressions-, Angst- und Stressskala
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Fragebogen zur Beurteilung von Depression, Angst und Stress anhand von 21 Items, bewertet auf einer Skala von 0 = „stimme überhaupt nicht zu“ oder „nie“ bis 3 = „stimme voll und ganz zu“ oder „überwiegend“. Da die Items negativ formuliert sind, weist ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Depression, Angst oder Stress hin. Jeder Domain-Score besteht aus 7 Items.
Drei Messzeitpunkte: Baseline (T1), sechs Wochen nach Baseline (T2), zehn Wochen nach Baseline (T3)
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Zwei Messzeitpunkte: nur T2 (sechs Wochen nach Studienbeginn) und T3 (zehn Wochen nach Studienbeginn)
Eine Frage zur Beurteilung des subjektiven Gesamteindrucks der Veränderung nach der Therapie. Die Auswahlmöglichkeiten reichen von „sehr viel besser als zuvor“ bis „sehr viel schlechter als zuvor“ mit „unverändert“ als mittlerem/neutralem Wert.
Zwei Messzeitpunkte: nur T2 (sechs Wochen nach Studienbeginn) und T3 (zehn Wochen nach Studienbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: Zu Beginn und bei der Nachbereitung.
Während der klinischen Routine erhoben: Alter, Geschlecht, Schmerzdauer, Alter bei Verletzung, Läsionsniveau, Komorbiditäten, Begleitverletzungen, Schmerzschwere, Schmerzverteilung und -qualität, Medikation, Bildungsniveau, Bearbeitbarkeit, funktionelle Beeinträchtigung, motorische Vorstellungskraft und Gewohnheiten wie Rauchen, Menge alkoholischer oder koffeinhaltiger Getränke.
Zu Beginn und bei der Nachbereitung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Mitarbeiter

Haute Ecole de Santé Vaud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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