Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenactiviteitspatronen bij personen met ruggenmergletsel en neuropathische pijn na een virtueel looptrainingsprogramma (VRandMRI)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Zijn veranderingen in pijnperceptie geassocieerd met veranderingen in hersenactiviteitspatronen bij personen met ruggenmergletsel en neuropathische pijn na een virtueel looptrainingsprogramma - een pilotstudie

Het doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de associatie van veranderingen in pijnperceptie met veranderingen in hersenactiviteit (functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)) en metabolische (Magnetic Resonance Spectroscopie (MRS)) patronen van individuen met SCI en chronische NeP na een Virtual Walk (VW) therapie. De hersenactiviteitspatronen zullen worden beoordeeld in rusttoestand en onder een specifieke taak, voor en na een VW-trainingsprogramma, als onderdeel van de klinische routine, evenals bij een follow-up van vier weken.

De resultaten van deze pilotstudie zullen dienen als basis voor een groter project dat gericht is op het onderzoeken en vergelijken van hersenactiviteit en langetermijneffecten van niet-immersieve VW-therapie op chronische NeP bij personen met dwarslaesie (traumatische dwarslaesie met chronische NeP op of onder niveau, volledig of onvolledig) rekening houdend met verstorende factoren zoals tijd sinds letsel, letselniveau en type NeP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie bestaat uit specifieke beoordelingen op vier verschillende tijdstippen (T0=screening, T1=baseline, pre-meting, T2=post-meting, T3=vier weken follow-up).

Bij het fysiotherapeutisch onderzoek op T0 wordt het imaginatievermogen beoordeeld. Op T1 wordt de deelnemer getoetst op nulmetingen alvorens te starten met de VW-training. Op T2 (na de laatste VW-training) en op T3 (vier weken na de laatste VW-training) wordt de deelnemer beoordeeld op uitkomstmaten.

Sociodemografische en klinische kenmerken (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, werkbaarheid, leeftijd bij verwonding, laesieniveau, comorbiditeiten, complicaties, bijkomende verwondingen, dwarslaesie pijn basisdataset 2.0 en medicatie) zullen worden verzameld in de screening/wervingsfase, maar pas gebruikt na ontvangst geïnformeerde toestemming van elke deelnemer.

Deelnemers ondergaan een niet-invasief MRI-onderzoek zonder toepassing van contrastmiddelen. De functionele activiteit van de hersenen zal worden beoordeeld door middel van een bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) fMRI. Het metabole profiel zal niet-invasief worden bepaald door middel van single voxel MRS. Voorafgaand aan de fMRI- en MRS-metingen wordt een anatomische MRI met hoge resolutie uitgevoerd, die dient voor weefselsegmentatie en planning.

De MRI bestaat uit de volgende reeksen uitgevoerd in een MRI-scanner (elk zes minuten):

  1. MRS-sequentie: Het metabolische profiel zal worden beoordeeld met enkelvoudige voxelspectroscopie in de anterior cingulate cortex en de thalamus.
  2. Resting-state fMRI: De deelnemer blijft uitgerust met open ogen en hoeft geen specifieke taak uit te voeren.
  3. Taakgebaseerde fMRI: In een aan-uit-schema wordt een reeks neutrale (niet pijngerelateerde) beelden op een scherm getoond dat buiten de MRI-machine is gemonteerd. De foto's veranderen elke 20 seconden in willekeurige volgorde om de deelnemer alert te houden.
  4. Taakgebaseerde fMRI: In een aan-uit-schema wordt een reeks pijngerelateerde afbeeldingen op een scherm getoond dat buiten de MRI-machine is gemonteerd. De foto's veranderen elke 20 seconden in willekeurige volgorde om de deelnemer alert te houden.
  5. Resting-state fMRI: De deelnemer blijft uitgerust met open ogen en hoeft geen taak uit te voeren.

De pijnbeelden die getoond worden tijdens de taakgebaseerde fMRI zijn een gevalideerde reeks beelden.

De deelnemers krijgen een pijndagboek mee. Dit pijndagboek wordt dagelijks ingevuld in de periode van een week voor de nulmetingen, tijdens de VW-therapie en in de week voor de laatste metingen op T3. Om het risico op ontbrekende gegevens in het pijndagboek zo klein mogelijk te houden, worden de deelnemers een week voor T3 gebeld en worden ze eraan herinnerd het pijndagboek in te vullen.

Alvorens met de VW-therapie te beginnen, zullen de deelnemers gedurende vier weken vijf keer per dag vijf keer per dag een subitem van de gestandaardiseerde Graded Motor Imagery (GMI) training uitvoeren met behulp van de Herken Voet App en de Herken Hand App. De deelnemers trainen hun vermogen om een ​​links-rechts onderscheid te maken voor handen en voeten. Deze training zal helpen om het therapeutisch effect van het volgende VW-therapieprogramma te verbeteren, door het imaginatievermogen te verbeteren. Zowel de reactietijd als de nauwkeurigheid tijdens het uitvoeren van een links-rechts-discriminatietaak zullen worden gemeten. Meer dan 80% juiste antwoorden en een reactietijd van minder dan twee seconden wordt geïnterpreteerd als goed beeldvermogen. Het beeldvermogen wordt beoordeeld vlak voor aanvang van de discriminatietraining, na twee weken en na vier weken. Dit dient enerzijds als informatie over deelnemerkenmerken en anderzijds als controlemechanisme dat iedere deelnemer deze training blijft uitvoeren.

Na de discriminatietraining voeren de deelnemers een niet-immersief VW-therapieprogramma uit in de pijnkliniek, dat bestaat uit vijf sessies van 10 tot 20 minuten per week gedurende een periode van twee weken, daarna drie behandelingen per week gedurende de volgende twee weken. weken en tot slot staan ​​er de laatste twee weken nog maar twee behandelingen per week op het programma. Dit is het standaardprotocol voor dit soort therapie en wordt op geen enkele manier gewijzigd voor de deelnemers aan het MRI-onderzoek. Voor de VW zitten de deelnemers op een elektrische rolstoel voor een doek met een ingebouwde camera. De camera filmt het hoofd en de romp van de deelnemer, die vervolgens op het doek worden geprojecteerd, overlappend met de opname van de voeten van een lopende acteur. Zo zien de deelnemers zichzelf door een bos lopen vanuit een third-person view. Om de belichaming te verbeteren, wordt de deelnemers gevraagd hun armen in het ritme van de gang te zwaaien en zich voor te stellen dat ze zelf door het bos lopen. Daarnaast beweegt de stoel minimaal in het frontale vlak om de natuurlijke bewegingen van het bekken tijdens het lopen na te bootsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Zwitserland, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre; Centre for pain medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Twaalf personen met dwarslaesie en NeP zullen worden aangeworven in het Centrum voor Pijngeneeskunde, Zwitsers Paraplegisch Centrum, Nottwil. Een neuroloog controleert op in- en exclusiecriteria.

Patiënten die routinematig worden gescreend als onderdeel van het gewone klinische bezoek door een neuroloog, een fysiotherapeut en een psycholoog op hun geschiktheid om deel te nemen aan het klinische VW-programma, zullen bovendien worden gescreend op hun deelname aan het beoogde onderzoek. Deze beoordelingen omvatten het controleren van in- en uitsluitingscriteria en een diagnose met behulp van de SCI-pijnbasisgegevensset 2.0.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslaagd voor neurologische, fysiotherapeutische en psychologische beoordelingen en teambeslissing om deel te nemen aan VW
  • Leeftijd ≧ 18 jaar
  • Traumatische dwarslaesie (> 1 jaar) bevestigd door MRI of CT
  • Neuropathische pijn op of onder het niveau van ruggenmergletsel gedurende ten minste 3 maanden gediagnosticeerd door een neuroloog volgens de CanPain Clinical Practice Guidelines en ISCIP-classificatie
  • Goede Duitse vaardigheden (begrijpen vragenlijsten en instructies)
  • Mogelijkheid om te tekenen met een pen
  • Mogelijkheid om de armen te zwaaien

Uitsluitingscriteria:

  • Claustrofobie
  • Niet-acceptatie van de dwarslaesie
  • Psychische stoornissen
  • Epilepsie
  • Andere neurologische, psychologische of cognitieve stoornissen
  • Zwangerschap
  • Spasticiteit die MRI zou verstoren
  • Uitgebreide dosis opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van N-acetyl-aspartaat in de anterieure cingulate cortex
Tijdsspanne: Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Niet-invasieve op MRI gebaseerde metabole marker gemeten onder verschillende omstandigheden (rusttoestand, pijnlijke beelden, niet-pijnlijke beelden)
Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Choline
Tijdsspanne: Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Niet-invasieve, op MRI gebaseerde metabole marker (rusttoestand, pijnlijke beelden, niet-pijnlijke beelden)
Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Verandering van creatine
Tijdsspanne: Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Niet-invasieve MRI-gebaseerde metabole marker
Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Wijziging van myo-Inositol
Tijdsspanne: Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Niet-invasieve MRI-gebaseerde metabole marker
Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
BOLD-signaalveranderingen tijdens taakgebaseerde en functionele MRI in rusttoestand
Tijdsspanne: Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Taakgebaseerde en rusttoestand functionele MRI-sequenties worden toegepast en BOLD-signaalveranderingen worden onderzocht. Er wordt gebruik gemaakt van een whole-brain en seed-based connectiviteitsanalyse en deze wordt gekoppeld aan pijnverwerking en -perceptie.
Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Pijn dagboek
Tijdsspanne: Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Een pijndagboek met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 = "helemaal geen pijn" tot 10 = "ergst denkbare pijn", om de pijnintensiteit tijdens het onderzoek en de follow-up te beoordelen.
Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Lijst met pijnbeschrijvingen
Tijdsspanne: Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Vragenlijst met 12 beschrijvingen van pijn om de kwaliteit van pijn te beoordelen (hoe de pijn wordt ervaren) Patiënten moeten elke beschrijving beoordelen op een schaal van 0 = "helemaal niet mee eens" tot 3 = "helemaal mee eens" Items 1 tot 8 zijn alleen beschrijvend geëvalueerd. De som van de items 9 tot en met 12 is de affectieve score, terwijl een hoge waarde een hoge affectieve last aangeeft en een lage waarde gelijk is aan een lage affectieve last.
Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Beoordelingsschaal voor chronische pijn
Tijdsspanne: Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Vragenlijst om de ernst van chronische pijn en de impact ervan op dagelijkse activiteiten te beoordelen met 7 items die moeten worden beoordeeld op een NRS variërend van 0 = "geen pijn", "geen beperking"; tot 10 = "ergst denkbare pijn"/beperking". Hogere waarden duiden dus op meer pijn/beperking.
Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
De Marburg-vragenlijst over gebruikelijke gezondheidsbevindingen
Tijdsspanne: Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Vragenlijst om het algemeen welzijn te beoordelen met 7 items die moeten worden beoordeeld op een beoordelingsschaal gaande van 0 = "helemaal mee oneens" tot 5 = "helemaal mee eens". Een hoge score op deze vragenlijst wijst op een hoog welbevinden.
Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
WHO-QoL-BREF
Tijdsspanne: Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Vragenlijst met 26 items om de kwaliteit van leven te beoordelen, beoordeeld op een beoordelingsschaal variërend van 1 = "zeer slecht"/"zeer ongelukkig"/"helemaal niet"/"nooit" tot 5 = "zeer goed"/"zeer gelukkig"/ "absoluut"/"altijd". Afhankelijk van de uitspraken moeten de scores worden omgekeerd om de score te berekenen. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Er zijn vier domeinscores die het resultaat zijn van deze vragenlijst: fysiek domein, psychologisch domein, domein sociale relaties en omgevingsdomein.
Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Vragenlijst met 13 items/uitspraken om rampzalige pijn te beoordelen op een beoordelingsschaal variërend van 0 = "nooit waar" tot 4 = "altijd waar". Een hoge score duidt op een hoge mate van catastrofale pijn.
Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Vragen over pijnchronificatie
Tijdsspanne: Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Vragenlijst ter beoordeling van pijnchronificatie bestaande uit tien vragen. De enkelvoudige vragen helpen om het stadium van pijnchronificatie te classificeren, variërend van stadium I = milde chronificatie tot stadium III = zware chronificatie.
Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
SCI-onafhankelijkheidsmaatregel III - zelfgerapporteerde versie
Tijdsspanne: Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Vragenlijst die de functionele beperking behandelt, inclusief 17 items die de mate van noodzakelijke hulp beoordelen versus het vermogen om het zelf te doen voor specifieke dagelijkse activiteiten met beoordelingen variërend van 0 = "niet in staat om een ​​taak uit te voeren" tot 8 = "geen of minimale hulp". Hoe hoger de score, hoe onafhankelijker de persoon.
Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Depressie-, angst- en stressschaal
Tijdsspanne: Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Vragenlijst om depressie, angst en stress te beoordelen aan de hand van 21 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 = "helemaal niet mee eens" of "nooit" tot 3 = "helemaal mee eens" of "meestal". Omdat de items negatief geformuleerd zijn, duidt een hoge score op een hoge mate van depressie, angst of stress. Elke domeinscore bestaat uit 7 items.
Drie meetmomenten: Baseline (T1), zes weken na baseline (T2), tien weken na baseline (T3)
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Twee meetmomenten: alleen T2 (zes weken na baseline) en T3 (tien weken na baseline)
Eén vraag om de subjectieve globale indruk van verandering na de therapie te beoordelen. De keuzemogelijkheden variëren van "heel veel beter dan voorheen" tot "heel veel slechter dan voorheen" met "onveranderd" als middelste/neutrale waarde.
Twee meetmomenten: alleen T2 (zes weken na baseline) en T3 (tien weken na baseline)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische en klinische kenmerken
Tijdsspanne: Aan het begin en bij het vervolg.
Verzameld tijdens klinische routine: leeftijd, geslacht, pijnduur, leeftijd bij verwonding, laesieniveau, comorbiditeit, bijkomende verwondingen, pijnernst, pijnverdeling en -kwaliteit, medicatie, opleidingsniveau, werkbaarheid, functionele beperking, motorische verbeeldingskracht en gewoonten zoals roken, hoeveelheid alcohol of cafeïnehoudende dranken.
Aan het begin en bij het vervolg.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren