Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce mozkové aktivity u osob s poraněním míchy a neuropatickou bolestí po tréninkovém programu virtuální chůze (VRandMRI)

7. března 2024 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Jsou změny ve vnímání bolesti spojené se změnami ve vzorcích mozkové aktivity u osob s poraněním míchy a neuropatickou bolestí po programu virtuální chůze - pilotní studie

Cílem této pilotní studie je prozkoumat asociaci změn ve vnímání bolesti se změnami mozkové aktivity (funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)) a metabolických (magnetická rezonanční spektroskopie (MRS)) jedinců s SCI a chronickým NeP po Terapie virtuální procházkou (VW). Vzorce mozkové aktivity budou hodnoceny v klidovém stavu a v rámci specifického úkolu, před a po tréninkovém programu VW, provedeném jako součást klinické rutiny, stejně jako při čtyřtýdenním sledování.

Výsledky této pilotní studie poslouží jako základ pro větší projekt, který si klade za cíl prozkoumat a porovnat mozkovou aktivitu a dlouhodobé účinky neimerzivní VW terapie na chronický NeP u jedinců s SCI (traumatické SCI s chronickým NeP at- nebo níže). úroveň, úplná nebo neúplná) s přihlédnutím k matoucím faktorům, jako je doba od zranění, úroveň zranění a typ NeP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato pilotní studie sestává ze specifických hodnocení ve čtyřech různých časových bodech (TO = screening, T1 = výchozí stav, před měřením, T2 = po měření, T3 = čtyřtýdenní sledování).

Fyzioterapeutické hodnocení v T0 zahrnuje hodnocení schopnosti zobrazování. V T1 bude účastník posouzen na základní opatření před zahájením školení VW. V T2 (po posledním školení VW) a v T3 (čtyři týdny po posledním školení VW) bude účastník hodnocen z hlediska výsledků.

Sociodemografické a klinické charakteristiky (věk, pohlaví, úroveň vzdělání, práceschopnost, věk při zranění, úroveň lézí, komorbidity, komplikace, doprovodná zranění, základní datový soubor SCI bolesti 2.0 a léky) budou shromážděny ve fázi screeningu/náboru, ale použijí se až po obdržení informovaný souhlas každého účastníka.

Účastníci podstoupí neinvazivní MRI vyšetření bez aplikace kontrastních látek. Funkční aktivita mozku bude hodnocena fMRI závislou na úrovni okysličení krve (BOLD). Metabolický profil bude hodnocen neinvazivně pomocí single voxel MRS. Před měřením fMRI a MRS bude provedeno anatomické MRI s vysokým rozlišením, které slouží k segmentaci tkání a plánování.

MRI se bude skládat z následujících sekvencí provedených na MRI skeneru (každá trvá šest minut):

  1. Sekvence MRS: Metabolický profil bude hodnocen jednovoxelovou spektroskopií v přední cingulární kůře a thalamu.
  2. FMRI v klidovém stavu: Účastník zůstane v klidu s otevřenýma očima a nemusí provádět konkrétní úkol.
  3. Úkolově orientovaná fMRI: Ve schématu zapnuto-vypnuto se zobrazí sekvence neutrálních obrázků (nesouvisejících s bolestí) na obrazovce, namontované mimo zařízení MRI. Obrázky se budou měnit každých 20 sekund v náhodném pořadí, aby byl účastník v pohotovosti.
  4. Úkolově orientovaná fMRI: Ve schématu zapnuto-vypnuto bude zobrazena sekvence obrázků souvisejících s bolestí na obrazovce, namontované mimo přístroj MRI. Obrázky se budou měnit každých 20 sekund v náhodném pořadí, aby byl účastník v pohotovosti.
  5. FMRI v klidovém stavu: Účastník zůstane v klidu s otevřenýma očima a nemusí provádět žádný úkol.

Obrázky bolesti zobrazené během úkolově založené fMRI jsou ověřenou sadou obrázků.

Účastníci obdrží deník bolesti. Tento deník bolesti se vyplňuje denně po dobu jednoho týdne před základními hodnoceními, během terapie VW a v týdnu před posledními hodnoceními v T3. Aby se minimalizovalo riziko chybějících údajů v deníku bolesti, účastníci budou zavoláni týden před T3 a budou jim připomenuti, aby deník bolesti vyplnili.

Před zahájením terapie VW účastníci nejprve provedou podpoložku standardizovaného školení Graded Motor Imagery (GMI) po dobu čtyř týdnů, pětkrát denně pomocí aplikací Recognize Foot App a Recognize Hand App. Účastníci budou trénovat svou schopnost provádět levo-pravou diskriminaci pro ruce a nohy. Toto školení pomůže zlepšit terapeutický účinek následujícího terapeutického programu VW zlepšením kapacity zobrazování. Bude měřena reakční doba i přesnost při provádění úlohy rozlišování zleva doprava. Více než 80 % správných odpovědí a reakční doba kratší než dvě sekundy je interpretována jako dobrá kapacita snímků. Schopnost zobrazování bude posouzena těsně před začátkem diskriminačního školení, po dvou týdnech a po čtyřech týdnech. Ten slouží jednak jako informace o charakteristikách účastníka a jednak jako kontrolní mechanismus, který každý účastník průběžně provádí.

Po diskriminačním školení účastníci provedou na klinice bolesti neponořující program terapie VW, který se skládá z pěti sezení po 10 až 20 minutách týdně po dobu dvou týdnů, poté tří ošetření týdně po dobu dvou následujících. týdnů a nakonec v posledních dvou týdnech jsou naplánována pouze dvě ošetření týdně. Toto je standardní protokol pro tento druh terapie a pro účastníky studie MRI se nijak nemění. U VW budou účastníci sedět na elektrickém vozíku před plachtou s integrovanou kamerou. Kamera snímá hlavu a trup účastníka, které se následně promítají na plátno s překrýváním se záznamem chodidel herce. Účastníci se tak uvidí procházet lesem z pohledu třetí osoby. Pro zlepšení ztělesnění budou účastníci požádáni, aby mávali rukama v rytmu chůze a představovali si, že sami jdou lesem. Kromě toho se židle ve frontální rovině pohybuje minimálně, aby napodobovala přirozené pohyby pánve při chůzi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre; Centre for pain medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvanáct jedinců s SCI a NeP bude přijato do Centra pro medicínu bolesti, Swiss Paraplegic Centre, Nottwil. Neurolog zkontroluje kritéria pro zařazení a vyloučení.

Pacienti, kteří budou v rámci běžné klinické návštěvy rutinně vyšetřováni neurologem, fyzioterapeutem a psychologem z hlediska způsobilosti k účasti v klinickém VW programu, budou navíc podrobeni screeningu pro účast v zamýšlené studii. Tato hodnocení zahrnují kontrolu kritérií pro zařazení a vyloučení a diagnózu pomocí základního datového souboru SCI bolesti 2.0.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvoval neurologické, fyzioterapeutické a psychologické posudky a týmové rozhodnutí o účasti na VW
  • Věk ≧ 18
  • Traumatické SCI (> 1 rok) potvrzené MRI nebo CT
  • Neuropatická bolest na úrovni nebo pod úrovní poranění míchy po dobu nejméně 3 měsíců diagnostikovaná neurologem podle pokynů pro klinickou praxi CanPain a klasifikace ISCIP
  • Dobrá znalost němčiny (rozumějte dotazníkům a pokynům)
  • Schopnost kreslit perem
  • Schopnost kývat pažemi

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie
  • Nepřijetí paraplegie
  • Psychiatrické poruchy
  • Epilepsie
  • Jiné neurologické, psychologické nebo kognitivní poruchy
  • Těhotenství
  • Spasticita, která by rušila MRI
  • Velká dávka opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna N-acetyl-aspartátu v přední cingulární kůře
Časové okno: Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Neinvazivní metabolický marker založený na MRI měřený za různých podmínek (klidový stav, bolestivé obrazy, nebolestivé obrazy)
Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cholinu
Časové okno: Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Neinvazivní metabolický marker založený na MRI (klidový stav, bolestivé obrazy, nebolestivé obrazy)
Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Změna kreatinu
Časové okno: Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Neinvazivní metabolický marker založený na MRI
Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Změna myo-inositolu
Časové okno: Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Neinvazivní metabolický marker založený na MRI
Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Změny signálu TUČNÉ během funkční MRI založené na úkolu a v klidovém stavu
Časové okno: Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Jsou aplikovány funkční MRI sekvence založené na úkolu a v klidovém stavu a jsou zkoumány změny signálu TUČNÉ. Používají se analýzy konektivity založené na celém mozku a semenech, které jsou spojeny se zpracováním a vnímáním bolesti.
Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Deník bolesti
Časové okno: Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Deník bolesti používající číselnou stupnici hodnocení bolesti od 0 = „vůbec žádná bolest“ do 10 = „nejhorší představitelná bolest“, pro posouzení intenzity bolesti v průběhu studie a při sledování.
Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Seznam popisu bolesti
Časové okno: Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Dotazník obsahující 12 popisů bolesti k posouzení kvality bolesti (jak je bolest vnímána) Pacienti musí hodnotit každý popis na škále od 0 = „zcela nesouhlasím“ do 3 = „zcela souhlasím“ Položky 1 až 8 jsou pouze popisné hodnoceno. Součet položek 9 až 12 je afektivní skóre, přičemž vysoká hodnota značí vysokou afektivní zátěž a nízká hodnota se rovná nízké afektivní zátěži.
Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Klasifikační stupnice chronické bolesti
Časové okno: Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Dotazník k posouzení závažnosti chronické bolesti a jejího dopadu na denní aktivity obsahující 7 položek, které musí být hodnoceny na NRS v rozsahu od 0 = „žádná bolest“, „bez omezení“; do 10 = „nejhorší představitelná bolest“/omezení“. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest/omezení.
Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Marburgův dotazník o obvyklých zdravotních zjištěních
Časové okno: Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Dotazník k posouzení obecné pohody obsahující 7 položek, které je třeba ohodnotit na hodnotící stupnici od 0 = „zcela nesouhlasím“ do 5 = „zcela souhlasím“. Vysoké skóre v tomto dotazníku ukazuje na vysokou pohodu.
Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
WHO-QoL-BREF
Časové okno: Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Dotazník obsahující 26 položek k posouzení kvality života hodnocený na hodnotící škále od 1 = „velmi špatná“/„velmi nespokojená“/„vůbec ne“/„nikdy“ do 5 = „velmi dobrá“/„velmi šťastná“/ "absolutně"/"vždy". V závislosti na tvrzeních musí být skóre převráceno, aby bylo možné vypočítat skóre. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Z tohoto dotazníku vyplývají čtyři doménová skóre: fyzická doména, psychologická doména, doména sociálních vztahů a doména prostředí.
Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Bolest katastrofizující stupnice
Časové okno: Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Dotazník obsahující 13 položek/výroků k posouzení katastrofické bolesti na stupnici od 0 = „nikdy neplatí“ do 4 = „vždy platí“. Vysoké skóre ukazuje na vysoký stupeň katastrofální bolesti.
Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Otázky týkající se chronifikace bolesti
Časové okno: Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Dotazník k posouzení chronifikace bolesti skládající se z deseti otázek. Jednotlivé otázky pomáhají klasifikovat stadión chronizace bolesti od stadia I = mírná chronifikace až po stadium III = těžká chronifikace.
Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Opatření nezávislosti SCI III – verze s vlastní zprávou
Časové okno: Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Dotazník zaměřený na funkční poruchu obsahující 17 položek hodnotících stupeň potřebné pomoci versus schopnost provádět ji samostatně u konkrétních denních činností s hodnocením od 0 = „neschopnost udělat úkol“ do 8 = „žádná nebo minimální pomoc“. Čím vyšší skóre, tím nezávislejší člověk.
Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Stupnice deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Dotazník k posouzení deprese, úzkosti a stresu pomocí 21 položek hodnocených na škále od 0 = „naprosto nesouhlasím“ nebo „nikdy“ do 3 = „silný souhlas“ nebo „většinou“. Protože jsou položky negativně formulovány, vysoké skóre ukazuje na vysoký stupeň deprese, úzkosti nebo stresu. Každé skóre domény se skládá ze 7 položek.
Tři časové body měření: Výchozí hodnota (T1), šest týdnů po výchozí hodnotě (T2), deset týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Dva časové body měření: pouze T2 (šest týdnů po výchozí hodnotě) a T3 (deset týdnů po výchozí hodnotě))
Jedna otázka k posouzení subjektivního globálního dojmu změny po terapii. Možnosti výběru se pohybují od „velmi mnohem lepší než dříve“ po „velmi mnohem horší než dříve“ se střední/neutrální hodnotou „nezměněno“.
Dva časové body měření: pouze T2 (šest týdnů po výchozí hodnotě) a T3 (deset týdnů po výchozí hodnotě))

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické a klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a na pokračování.
Shromážděné během klinické rutiny: věk, pohlaví, trvání bolesti, věk při poranění, úroveň lézí, komorbidity, doprovodná poranění, závažnost bolesti, distribuce a kvalita bolesti, medikace, úroveň vzdělání, funkčnost, funkční porucha, schopnost motorických představ a návyky jako kouření, množství alkoholu nebo nápojů obsahujících kofein.
Na začátku a na pokračování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Spolupracovníci

Haute Ecole de Santé Vaud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit