Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneaktivitetsmønstre hos personer med rygmarvsskade og neuropatiske smerter efter et virtuelt gåtræningsprogram (VRandMRI)

7. marts 2024 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Er ændringer i smerteopfattelse forbundet med ændringer i hjerneaktivitetsmønstre hos personer med rygmarvsskade og neuropatiske smerter efter et virtuelt gåtræningsprogram - en pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at udforske sammenhængen mellem ændringer i smerteopfattelse og ændringer i hjerneaktivitet (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)) og metaboliske (magnetisk resonansspektroskopi (MRS)) mønstre hos personer med SCI og kronisk NeP efter en Virtual Walk (VW) terapi. Hjernens aktivitetsmønstre vil blive vurderet i hviletilstand og under en specifik opgave, før og efter et VW træningsprogram, udført som en del af den kliniske rutine, samt ved en fire ugers opfølgning.

Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil tjene som grundlag for et større projekt, der har til formål at undersøge og sammenligne hjerneaktivitet og langsigtede virkninger af ikke-immersiv VW-terapi på kronisk NeP hos personer med SCI (traumatisk SCI med kronisk NeP på eller under niveau, fuldstændig eller ufuldstændig) under hensyntagen til forvirrende faktorer såsom tid siden skade, skadesniveau og type af NeP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse består af specifikke vurderinger på fire forskellige tidspunkter (T0=screening, T1=baseline, præmåling, T2=postmåling, T3=fire ugers opfølgning).

Den fysioterapeutiske vurdering på T0 involverer evaluering af billedkapaciteten. På T1 vil deltageren blive vurderet for baseline mål inden start med VW træningen. Ved T2 (efter sidste VW træning) og ved T3 (fire uger efter sidste VW træning) vil deltageren blive vurderet for resultatmål.

Sociodemografiske og kliniske karakteristika (alder, køn, uddannelsesniveau, bearbejdelighed, skadesalder, læsionsniveau, komorbiditeter, komplikationer, samtidige skader, SCI smerte grundlæggende datasæt 2.0 og medicin) vil blive indsamlet i screening/rekruttering fasen, men kun brugt efter modtagelse informeret samtykke fra hver deltager.

Deltagerne vil gennemgå en ikke-invasiv MR-undersøgelse uden påføring af kontrastmidler. Hjernens funktionelle aktivitet vil blive vurderet ved en blodiltningsniveauafhængig (BOLD) fMRI. Den metaboliske profil vil blive vurderet non-invasivt ved hjælp af enkelt voxel MRS. Forud for fMRI- og MRS-målingerne vil der blive udført en højopløselig anatomisk MR, som tjener til vævssegmentering og planlægningsformål.

MR-scanningen vil bestå af følgende sekvenser udført i en MR-scanner (seks minutters varighed hver):

  1. MRS-sekvens: Den metaboliske profil vil blive vurderet med enkelt voxel spektroskopi i anterior cingulate cortex og thalamus.
  2. Hviletilstand fMRI: Deltageren forbliver udhvilet med åbne øjne og behøver ikke udføre en bestemt opgave.
  3. Opgavebaseret fMRI: I et on-off-skema vil en sekvens af neutrale (ikke smerterelaterede) billeder på en skærm, monteret uden for MR-maskinen, blive vist. Billederne ændres hvert 20. sekund i en tilfældig rækkefølge for at holde deltageren opmærksom.
  4. Opgavebaseret fMRI: I et on-off-skema vil en sekvens af smerterelaterede billeder på en skærm, monteret uden for MR-maskinen, blive vist. Billederne ændres hvert 20. sekund i en tilfældig rækkefølge for at holde deltageren opmærksom.
  5. FMRI i hviletilstand: Deltageren forbliver udhvilet med åbne øjne og behøver ikke at udføre en opgave.

Smertebillederne vist under den opgavebaserede fMRI er et valideret sæt billeder.

Deltagerne får en smertedagbog. Denne smertedagbog udfyldes dagligt i en uges periode før baseline-vurderingerne, under VW-terapien og i ugen før de sidste vurderinger ved T3. For at minimere risikoen for manglende data i smertedagbogen vil deltagerne blive ringet op en uge før T3 og blive mindet om at udfylde smertedagbogen.

Før de starter med VW-terapien, vil deltagerne først udføre et underemne af den standardiserede Graded Motor Imagery (GMI) træning over fire uger, fem gange om dagen ved hjælp af Recognize Foot App og Recognize Hand App. Deltagerne vil træne deres evne til at udføre en venstre-højre diskrimination for hænder og fødder. Denne træning vil hjælpe med at forbedre den terapeutiske effekt af følgende VW-terapiprogram ved at forbedre billedkapaciteten. Reaktionstid samt nøjagtighed under udførelse af en venstre-højre diskriminationsopgave vil blive målt. Mere end 80 % rigtige svar og en reaktionstid på mindre end to sekunder tolkes som god billedkapacitet. Billedkapaciteten vil blive vurderet lige før påbegyndelse af diskriminationstræningen, efter to uger og efter fire uger. Dette fungerer på den ene side som information om deltagerens karakteristika og på den anden side som en kontrolmekanisme, som hver deltager bliver ved med at udføre denne træning.

Efter diskriminationstræningen vil deltagerne udføre et ikke-fordybende VW-terapiprogram på smerteklinikken, som består af fem sessioner af 10 til 20 minutter om ugen over en to-ugers periode, derefter tre behandlinger om ugen i de følgende to uger og endelig i de sidste to uger er der kun planlagt to behandlinger om ugen. Dette er standardprotokollen for denne form for terapi og ændres ikke på nogen måde for deltagerne i MRI-undersøgelsen. Til VW vil deltagerne sidde på en elektrisk kørestol foran et lærred med integreret kamera. Kameraet filmer deltagerens hoved og krop, som derefter projiceres på lærredet, overlappende med optagelsen af ​​fødderne på en skuespiller, der går. På denne måde vil deltagerne se sig selv gå gennem en skov fra et tredjepersons synspunkt. For at forbedre legemliggørelsen vil deltagerne blive bedt om at svinge med armene i gangartens rytme og forestille sig, at de selv går gennem skoven. Ud over dette bevæger stolen sig minimalt i frontalplanet for at efterligne bækkenets naturlige bevægelser under gang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre; Centre for pain medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tolv personer med SCI og NeP vil blive rekrutteret ved Center for Pain Medicine, Swiss Paraplegic Centre, Nottwil. En neurolog vil tjekke for inklusions- og eksklusionskriterier.

Patienter, som vil blive screenet rutinemæssigt som led i det ordinære kliniske besøg af en neurolog, en fysioterapeut og en psykolog for deres berettigelse til at deltage i det kliniske VW-program, vil desuden blive screenet for deres deltagelse i det påtænkte studie. Disse vurderinger omfatter kontrol af inklusions- og eksklusionskriterier og en diagnose ved hjælp af SCI smerte grundlæggende datasæt 2.0.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestået neurologiske, fysioterapeutiske og psykologiske vurderinger og teambeslutning om at deltage på VW
  • Alder ≧ 18
  • Traumatisk SCI (> 1 år) bekræftet ved MR eller CT
  • Neuropatiske smerter på eller under niveau af rygmarvsskade i mindst 3 måneder diagnosticeret af en neurolog efter CanPain Clinical Practice Guidelines og ISCIP-klassifikationen
  • Gode ​​tyskkundskaber (forstå spørgeskemaer og instruktioner)
  • Evne til at tegne med en pen
  • Evne til at svinge armene

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Ikke-accept af paraplegien
  • Psykiatriske lidelser
  • Epilepsi
  • Andre neurologiske, psykologiske eller kognitive svækkelser
  • Graviditet
  • Spasticitet, der ville forstyrre MR
  • Omfattende dosis opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af N-Acetyl-Aspartat i den forreste cingulate cortex
Tidsramme: Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Ikke-invasiv MRI-baseret metabolisk markør målt under forskellige forhold (hviletilstand, smertefulde billeder, ikke-smertefulde billeder)
Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af cholin
Tidsramme: Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Ikke-invasiv MRI-baseret metabolisk markør (hviletilstand, smertefulde billeder, ikke-smertefulde billeder)
Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Ændring af kreatin
Tidsramme: Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Ikke-invasiv MR-baseret metabolisk markør
Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Ændring af myo-inositol
Tidsramme: Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Ikke-invasiv MR-baseret metabolisk markør
Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
FED signalændringer under opgavebaseret og funktionel MRI i hviletilstand
Tidsramme: Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Opgavebaserede og funktionelle MRI-sekvenser i hviletilstand anvendes, og BOLD-signalændringer undersøges. En helhjerne- og frøbaseret forbindelsesanalyse bruges og kobles til smertebehandling og perception.
Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Smerte dagbog
Tidsramme: Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
En smertedagbog, der bruger den numeriske smertevurderingsskala fra 0 = "ingen smerte overhovedet" til 10 = "værst tænkelige smerte", for at vurdere smerteintensiteten i løbet af undersøgelsen og i opfølgningen.
Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Smertebeskrivelsesliste
Tidsramme: Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Spørgeskema indeholdende 12 beskrivelser af smerte for at vurdere kvaliteten af ​​smerte (hvordan smerten opfattes) Patienterne skal vurdere hver beskrivelse på en skala fra 0 = "helt uenig" til 3 = "helt enig" Punkt 1 til 8 er kun beskrivende vurderet. Summen af ​​punkterne 9 til 12 er den affektive score, hvorimod en høj værdi indikerer en høj affektiv byrde, og en lav værdi er lig med en lav affektiv byrde.
Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Graderingsskala for kroniske smerter
Tidsramme: Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​kroniske smerter og dens indvirkning på daglige aktiviteter indeholdende 7 punkter, der skal vurderes på en NRS, der spænder fra 0 = "ingen smerte", "ingen begrænsning"; til 10 = "værst tænkelige smerte"/begrænsning". Højere værdier indikerer dermed mere smerte/begrænsning.
Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Marburg-spørgeskemaet om sædvanlige helbredsfund
Tidsramme: Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Spørgeskema til vurdering af generel velvære indeholdende 7 punkter, der skal vurderes på en vurderingsskala fra 0 = "helt uenig" til 5 = "helt enig". En høj score i dette spørgeskema indikerer høj trivsel.
Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
WHO-QoL-BREF
Tidsramme: Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Spørgeskema indeholdende 26 emner til vurdering af livskvalitet vurderet på en vurderingsskala fra 1 = "meget dårligt"/"meget utilfreds"/"slet ikke"/"aldrig" til 5 = "meget god"/"meget glad"/ "absolut"/"altid". Afhængigt af udsagnene skal scorerne inverseres for at beregne scoren. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Der er fire domænescores, der er resultatet af dette spørgeskema: fysisk domæne, psykologisk domæne, sociale relations domæne og miljø domæne.
Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Spørgeskema indeholdende 13 punkter/udsagn til vurdering af smertekatastrofer på en vurderingsskala fra 0 = "aldrig sandt" til 4 = "altid sandt". En høj score indikerer en høj grad af smertekatastrofer.
Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Spørgsmål om smertekronisering
Tidsramme: Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Spørgeskema til vurdering af smertekronisering bestående af ti spørgsmål. De enkelte spørgsmål hjælper med at klassificere stadion for smertekronisering lige fra stadion I = mild kronifikation til stadion III = tung kronifikation.
Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
SCI-uafhængighedsforanstaltning III - selvrapporteret version
Tidsramme: Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Spørgeskema, der behandler funktionsnedsættelsen, inklusive 17 punkter, der vurderer graden af ​​nødvendig hjælp versus evnen til at gøre det på egen hånd til specifikke daglige aktiviteter med vurderinger fra 0 = "ikke i stand til at udføre en opgave" til 8 = "ingen eller minimal hjælp". Jo højere score, jo mere selvstændig er personen.
Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Depression, angst og stress skala
Tidsramme: Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Spørgeskema til vurdering af depression, angst og stress ved hjælp af 21 punkter vurderet på en skala fra 0 = "helt uenig" eller "aldrig" til 3 = "stærk enighed" eller "det meste af tiden". Fordi emnerne er negativt formuleret, indikerer en høj score en høj grad af depression, angst eller stress. Hver domænescore består af 7 elementer.
Tre måletidspunkter: baseline (T1), seks uger efter baseline (T2), ti uger efter baseline (T3)
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: To måletidspunkter: kun T2 (seks uger efter baseline) og T3 (ti uger efter baseline))
Et spørgsmål til vurdering af det subjektive globale indtryk af forandring efter terapien. Valgmulighederne spænder fra "meget meget bedre end før" til "meget meget dårligere end før" med "uændret" som den mellemste/neutrale værdi.
To måletidspunkter: kun T2 (seks uger efter baseline) og T3 (ti uger efter baseline))

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: I starten og ved opfølgningen.
Indsamlet under klinisk rutine: alder, køn, smertevarighed, alder ved skade, læsionsniveau, følgesygdomme, samtidige skader, smertens sværhedsgrad, smertefordeling og kvalitet, medicinering, uddannelsesniveau, bearbejdelighed, funktionsnedsættelse, motorisk billedevne og vaner som rygning, mængde alkohol eller koffeinholdige drikkevarer.
I starten og ved opfølgningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Abonner