건강한 지원자에 대한 날록손 자동 주사
2021년 10월 28일 업데이트: Jacob Sunshine, University of Washington
건강한 지원자에게 자가 주사를 통한 날록손 투여
이 연구는 오피오이드 사용으로 인한 느린 호흡 및 과다 복용 이벤트를 감지하기 위한 모바일 호흡 모니터링 시스템을 개발하기 위한 작업을 계속합니다.
이것은 West Pharmaceuticals, Inc.의 SmartDose라는 상용 약물 전달 장치를 사용하여 모바일 애플리케이션을 테스트하도록 설계된 단일 사이트 타당성 조사입니다.
스마트도즈(SmartDose)는 버튼만 누르면 피하 약물을 투여할 수 있는 웨어러블 자가주사 장치다.
날록손은 신체에서 오피오이드 약물의 효과를 역전시키는 데 사용되는 약물입니다.
이 연구는 모바일 애플리케이션이 건강한 성인 지원자에게 소량의 날록손 전달을 무선으로 트리거할 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 자원봉사자
- 18세 이상
- 날록손 또는 제형의 성분에 대한 알레르기 없음
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 학습 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 비정상적인 통증 감도, 감도 부족의 역사
- 만성 근막, 염증, 신경병성 통증의 병력
- 날록손을 방해하는 것으로 알려진 약물의 만성 사용
- 임산부 및 수유부
- 주임 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재(예: 간 질환, 신부전/신부전이 있는 사람)
- 호흡에 알코올
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 성인
건강한 성인은 웨어러블 자동 주사기인 West Pharma SmartDose Generation I 시스템을 통해 1회 투여되는 날록손 염산염 주사액 1.2mg을 받게 됩니다.
연구 중인 호흡 감지 시스템은 날록손 투여를 촉발할 목적으로 느린 호흡을 감지하는 데 사용됩니다.
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SmartDose 웨어러블 자동 주사기와 이동식 호흡 감지 시스템을 사용하여 1.2mg의 날록손 염산염을 건강한 성인에게 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동 주사기의 성공적인 작동을 유발하는 느린 호흡 감지
기간: 참가자는 분당 8번 호흡하고 호흡 정지(15 - 30초)는 자동 주사기를 트리거합니다. 1~3분에 걸쳐 진행됩니다.
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느린 호흡을 감지하고 성공적인 약물 자동 주입을 트리거하는 가속도계 기반 시스템의 기능
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참가자는 분당 8번 호흡하고 호흡 정지(15 - 30초)는 자동 주사기를 트리거합니다. 1~3분에 걸쳐 진행됩니다.
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혈액 샘플 내 날록손의 혈장 농도
기간: 자동 주사기 작동 후 3분 및 8분에 채혈
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혈장 내 날록손 농도는 두 시점에서 혈액으로 측정됩니다.
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자동 주사기 작동 후 3분 및 8분에 채혈
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Sunshine, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005944
- 1914873 (OTHER_GRANT: NSF)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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