Autowstrzyknięcie naloksonu zdrowym ochotnikom
28 października 2021 zaktualizowane przez: Jacob Sunshine, University of Washington
Podawanie naloksonu poprzez samowstrzyknięcie zdrowym ochotnikom
To badanie stanowi kontynuację prac nad opracowaniem mobilnego systemu monitorowania oddechu w celu wykrywania spowolnienia oddychania i przedawkowania spowodowanych używaniem opioidów.
Jest to studium wykonalności obejmujące jedną witrynę, zaprojektowane w celu przetestowania aplikacji mobilnej z dostępnym na rynku urządzeniem do podawania leków o nazwie SmartDose firmy West Pharmaceuticals, Inc.
SmartDose to nadające się do noszenia urządzenie do samodzielnego wstrzykiwania, które może dostarczać lek pod skórę za naciśnięciem jednego przycisku.
Nalokson to lek stosowany w celu odwrócenia działania leków opioidowych w organizmie.
W badaniu tym zostanie ocenione, czy aplikacja mobilna może bezprzewodowo wywołać podanie małej dawki naloksonu zdrowemu dorosłemu ochotnikowi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej/żeńskiej
- >18 lat
- Brak alergii na nalokson lub składniki w jego preparacie
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
- Zdolność do spełnienia wymagań studiów
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Historia niezwykłej wrażliwości na ból, brak wrażliwości
- Historia przewlekłego bólu mięśniowo-powięziowego, zapalnego, neuropatycznego
- Przewlekłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na działanie naloksonu
- Kobiety w ciąży i matki karmiące
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii głównego badacza zagrażałyby bezpieczeństwu uczestników lub jakości danych (np. osoby z chorobą wątroby, niewydolnością/niewydolność nerek)
- Alkohol w oddechu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi dorośli
Zdrowe osoby dorosłe otrzymają 1,2 mg roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku naloksonu, podane jednorazowo za pomocą nadającego się do noszenia automatycznego wstrzykiwacza, systemu West Pharma SmartDose generacji I.
Badany układ wykrywania oddechu jest używany do wykrywania spowolnienia oddechu w celu uruchomienia podania naloksonu.
|
Zdrowym osobom dorosłym podaje się 1,2 mg chlorowodorku naloksonu za pomocą przenośnego automatycznego wstrzykiwacza SmartDose i mobilnego systemu wykrywania oddechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie spowolnionego oddechu, który wyzwala pomyślne uruchomienie automatycznego wstrzykiwacza
Ramy czasowe: Uczestnik oddycha do 8 oddechów na minutę, a wstrzymanie oddechu (15 - 30 sekund) uruchamia automatyczny wstrzykiwacz. Odbędzie się to w ciągu 1-3 minut.
|
Zdolność systemu opartego na akcelerometrze do wykrywania spowolnionego oddechu i wyzwalania udanego automatycznego wstrzyknięcia leku
|
Uczestnik oddycha do 8 oddechów na minutę, a wstrzymanie oddechu (15 - 30 sekund) uruchamia automatyczny wstrzykiwacz. Odbędzie się to w ciągu 1-3 minut.
|
|
Stężenie naloksonu w osoczu w próbkach krwi
Ramy czasowe: Pobieranie krwi po 3 i 8 minutach od uruchomienia automatycznego wstrzykiwacza
|
Stężenie naloksonu w osoczu jest mierzone we krwi w dwóch punktach czasowych
|
Pobieranie krwi po 3 i 8 minutach od uruchomienia automatycznego wstrzykiwacza
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Sunshine, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005944
- 1914873 (OTHER_GRANT: NSF)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .