Auto-injection de naloxone chez des volontaires sains
28 octobre 2021 mis à jour par: Jacob Sunshine, University of Washington
Administration de naloxone par auto-injection chez des volontaires sains
Cette étude poursuit le travail de développement d'un système de surveillance respiratoire mobile pour détecter les événements de respiration ralentie et de surdose causés par l'utilisation d'opioïdes.
Il s'agit d'une étude de faisabilité sur un seul site conçue pour tester l'application mobile avec un dispositif d'administration de médicaments disponible dans le commerce appelé SmartDose de West Pharmaceuticals, Inc.
Le SmartDose est un dispositif d'auto-injection portable qui peut administrer un médicament sous la peau en appuyant simplement sur un bouton.
La naloxone est un médicament utilisé pour inverser les effets des opioïdes sur le corps.
Cette étude évaluera si l'application mobile peut déclencher sans fil l'administration d'une petite dose de naloxone à un volontaire adulte en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes/femmes en bonne santé
- >18 ans
- Aucune allergie à la naloxone ou aux ingrédients de sa formulation
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
- Capacité à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Antécédents de sensibilité inhabituelle à la douleur, manque de sensibilité
- Antécédents de douleurs chroniques myofasciales, inflammatoires, neuropathiques
- Utilisation chronique de médicaments connus pour interférer avec la naloxone
- Femmes enceintes et mères allaitantes
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis du chercheur principal, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données (par exemple, les personnes atteintes d'une maladie du foie, d'insuffisance/insuffisance rénale)
- Alcool dans l'haleine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Adultes en bonne santé
Les adultes en bonne santé recevront 1,2 mg de solution injectable de chlorhydrate de naloxone, administrée une fois via un auto-injecteur portable, le système West Pharma SmartDose Generation I.
Le système de détection respiratoire à l'étude est utilisé pour détecter un ralentissement de la respiration dans le but de déclencher l'administration de la naloxone.
|
1,2 mg de chlorhydrate de naloxone sont administrés à des adultes en bonne santé à l'aide de l'auto-injecteur portable SmartDose et du système de détection respiratoire mobile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection d'un ralentissement de la respiration qui déclenche l'actionnement réussi de l'auto-injecteur
Délai: Le participant respire à 8 respirations par minute et l'apnée (15 à 30 secondes) déclenche l'auto-injecteur. Cela se déroulera sur 1 à 3 minutes.
|
Capacité du système basé sur un accéléromètre à détecter un ralentissement de la respiration et à déclencher l'injection automatique réussie de médicaments
|
Le participant respire à 8 respirations par minute et l'apnée (15 à 30 secondes) déclenche l'auto-injecteur. Cela se déroulera sur 1 à 3 minutes.
|
|
Concentration plasmatique de naloxone dans les échantillons de sang
Délai: Prise de sang à 3 et 8 minutes après le déclenchement de l'auto-injecteur
|
La concentration de naloxone dans le plasma est mesurée par le sang à deux moments
|
Prise de sang à 3 et 8 minutes après le déclenchement de l'auto-injecteur
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Sunshine, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
5 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005944
- 1914873 (OTHER_GRANT: NSF)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .