Naloxon auto-injectie bij gezonde vrijwilligers
28 oktober 2021 bijgewerkt door: Jacob Sunshine, University of Washington
Naloxontoediening via auto-injectie bij gezonde vrijwilligers
Deze studie zet het werk voort om een mobiel ademhalingsbewakingssysteem te ontwikkelen om vertraagde ademhaling en overdoseringsgebeurtenissen veroorzaakt door opioïdengebruik te detecteren.
Dit is een haalbaarheidsstudie op één locatie, ontworpen om de mobiele applicatie te testen met een in de handel verkrijgbaar apparaat voor medicijnafgifte, de SmartDose genaamd, van West Pharmaceuticals, Inc.
De SmartDose is een draagbaar apparaat voor zelfinjectie dat met een druk op de knop een medicijn onder de huid kan afgeven.
Naloxon is een medicijn dat wordt gebruikt om de effecten van opioïde medicijnen in het lichaam om te keren.
Deze studie zal evalueren of de mobiele applicatie draadloos de toediening van een kleine dosis naloxon aan een gezonde volwassen vrijwilliger kan activeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers
- >18 jaar
- Geen allergie voor naloxon of ingrediënten in de formulering
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
- Mogelijkheid om te voldoen aan studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Geschiedenis van ongebruikelijke pijngevoeligheid, gebrek aan gevoeligheid
- Geschiedenis van chronische myofasciale, inflammatoire, neuropathische pijn
- Chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interfereren met naloxon
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de hoofdonderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen (bijv. personen met een leveraandoening, nierinsufficiëntie/-falen)
- Alcohol op de adem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde volwassenen
Gezonde volwassenen krijgen 1,2 mg naloxonhydrochloride-injectieoplossing, eenmaal toegediend via een draagbare auto-injector, het West Pharma SmartDose Generation I-systeem.
Het ademhalingsdetectiesysteem dat wordt bestudeerd, wordt gebruikt om een vertraagde ademhaling te detecteren met als doel de toediening van naloxon op gang te brengen.
|
1,2 mg naloxonhydrochloride wordt toegediend aan gezonde volwassenen met behulp van de SmartDose draagbare auto-injector en het mobiele ademhalingsdetectiesysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van vertraagde ademhaling die de succesvolle activering van de auto-injector veroorzaakt
Tijdsspanne: De deelnemer ademt tot 8 ademhalingen per minuut en het inhouden van de adem (15 - 30 seconden) activeert de auto-injector. Dit duurt 1-3 minuten.
|
Vermogen van het op versnellingsmeter gebaseerde systeem om vertraagde ademhaling te detecteren en de succesvolle automatische injectie van medicatie te activeren
|
De deelnemer ademt tot 8 ademhalingen per minuut en het inhouden van de adem (15 - 30 seconden) activeert de auto-injector. Dit duurt 1-3 minuten.
|
|
Plasmaconcentratie van naloxon in bloedmonsters
Tijdsspanne: Bloedafname 3 en 8 minuten nadat de automatische injector is geactiveerd
|
De concentratie van naloxon in het plasma wordt op twee tijdstippen in het bloed gemeten
|
Bloedafname 3 en 8 minuten nadat de automatische injector is geactiveerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Sunshine, MD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005944
- 1914873 (OTHER_GRANT: NSF)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .