Autoiniezione di naloxone in volontari sani
28 ottobre 2021 aggiornato da: Jacob Sunshine, University of Washington
Somministrazione di naloxone tramite autoiniezione in volontari sani
Questo studio continua il lavoro per sviluppare un sistema mobile di monitoraggio della respirazione per rilevare la respirazione rallentata e gli eventi di overdose causati dall'uso di oppioidi.
Si tratta di uno studio di fattibilità in un unico sito progettato per testare l'applicazione mobile con un dispositivo di somministrazione di farmaci disponibile in commercio chiamato SmartDose di West Pharmaceuticals, Inc.
SmartDose è un dispositivo di autoiniezione indossabile in grado di erogare un farmaco sotto la pelle con la semplice pressione di un pulsante.
Il naloxone è un farmaco utilizzato per invertire gli effetti dei farmaci oppioidi nel corpo.
Questo studio valuterà se l'applicazione mobile può attivare in modalità wireless la somministrazione di una piccola dose di naloxone a un volontario adulto sano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi/femmine sani
- >18 anni
- Nessuna allergia al naloxone o agli ingredienti nella sua formulazione
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
- Capacità di soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di alcol o sostanze
- Storia di insolita sensibilità al dolore, mancanza di sensibilità
- Storia di dolore miofasciale cronico, infiammatorio, neuropatico
- Uso cronico di farmaci noti per interferire con il naloxone
- Donne incinte e madri che allattano
- Presenza di una condizione o di un'anomalia che, a parere del ricercatore principale, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati (ad esempio, persone con malattie epatiche, insufficienza/insufficienza renale)
- Alcool nell'alito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Adulti sani
Gli adulti sani riceveranno 1,2 mg di soluzione iniettabile di naloxone cloridrato, somministrata una volta tramite un autoiniettore indossabile, il sistema West Pharma SmartDose Generation I.
Il sistema di rilevamento respiratorio in esame viene utilizzato per rilevare la respirazione rallentata allo scopo di innescare la somministrazione del naloxone.
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1,2 mg di naloxone cloridrato vengono somministrati ad adulti sani utilizzando l'autoiniettore indossabile SmartDose e il sistema di rilevamento respiratorio mobile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di respirazione rallentata che innesca l'attivazione riuscita dell'autoiniettore
Lasso di tempo: Il partecipante respira a 8 respiri al minuto e l'apnea (15-30 secondi) attiva l'autoiniettore. Ciò avverrà nell'arco di 1 -3 minuti.
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Capacità del sistema basato sull'accelerometro di rilevare la respirazione rallentata e attivare l'iniezione automatica di farmaci
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Il partecipante respira a 8 respiri al minuto e l'apnea (15-30 secondi) attiva l'autoiniettore. Ciò avverrà nell'arco di 1 -3 minuti.
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Concentrazione plasmatica di naloxone nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 3 e 8 minuti dopo l'attivazione dell'autoiniettore
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La concentrazione di naloxone nel plasma viene misurata dal sangue in due punti temporali
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Prelievo di sangue a 3 e 8 minuti dopo l'attivazione dell'autoiniettore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Sunshine, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005944
- 1914873 (OTHER_GRANT: NSF)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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